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Sorveglianza attiva contro chirurgia nel microcarcinoma papillare tiroideo (MITICA)

23 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Sorveglianza attiva prospettica contro chirurgia nel microcarcinoma papillare tiroideo

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'esito di due approcci terapeutici (chirurgia immediata o follow-up ravvicinato) in pazienti con microcarcinoma papillare della tiroide (mPTc).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'esito di due approcci terapeutici (chirurgia immediata o follow-up ravvicinato) in pazienti con microcarcinoma papillare della tiroide (mPTc).

Un ulteriore obiettivo è quello di identificare gli eventi associati ad alto rischio di recidiva locale e metastasi a distanza.

I pazienti saranno randomizzati alla chirurgia o alla sorveglianza attiva. I pazienti che rifiutano il processo di randomizzazione saranno seguiti secondo la scelta terapeutica secondo la pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o =18
  • Nodulo sospetto < o = o 13 mm nella dimensione massima dell'ecografia tiroidea (non più vecchio di 3 mesi dopo la visita di screening)
  • Citologia coerente con la classe TIR4 o TIR 5
  • Sieric TSH nel range standard (con o senza terapia con levo-tiroxina)
  • Normale motilità delle corde alla fibrolaringoscopia
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza ecografica di nodulo sospetto localizzato sul lato posteriore del lobo vicino alle strutture neurogeniche
  • Aumento della calcitonina al di sopra dei livelli normali
  • Evidenze cliniche o strumentali di metastasi linfonodali locoregionali (compartimento centrale o laterocervicale) o remote
  • eventuali controindicazioni alla chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgia
Procedura: Chirurgia
Chirurgia secondo la pratica clinica
Nessun intervento: Sorveglianza attiva
Seguito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nel paziente che ha ricevuto un intervento chirurgico o un follow-up
Lasso di tempo: 36 mesi
EORTC QLQ-C30, un questionario sulla qualità della vita, composto da 30 item classificati da 1 (per niente) a 4 (molto) entro 1 anno dalla diagnosi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nel paziente che ha ricevuto un intervento chirurgico o un follow-up
Lasso di tempo: 36 mesi
EORTC QLQ-C30, un questionario sulla qualità della vita, composto da 30 item classificati da 1 (per niente) a 4 (molto) dopo 1 anno dalla diagnosi
36 mesi
Confronta le due strategie in termini di ansia/depressione
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare il numero di pazienti che sviluppano ansia/depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale) (scala HADS, ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 a 3 e) nei due gruppi
36 mesi
Confronta le due strategie in termini di eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare il numero di pazienti che sviluppano eventi avversi (CTCAE 5.0)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciano Pezzullo, IRCCS Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MITICA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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