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Vigilância ativa versus cirurgia no microcarcinoma papilar da tireoide (MITICA)

23 de março de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Vigilância Ativa Prospectiva Versus Cirurgia no Microcarcinoma Papilar da Tireóide

O objetivo principal deste estudo é avaliar o resultado de duas abordagens de tratamento (cirurgia imediata ou acompanhamento rigoroso) em pacientes com microcarcinoma papilífero de tireoide (mPTc).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar o resultado de duas abordagens de tratamento (cirurgia imediata ou acompanhamento rigoroso) em pacientes com microcarcinoma papilífero de tireoide (mPTc).

Outro objetivo é identificar eventos associados a alto risco de recorrência local e metástases à distância.

Os pacientes serão randomizados para cirurgia ou vigilância ativa. Os pacientes que recusarem o processo de randomização serão acompanhados de acordo com a escolha do tratamento de acordo com a prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou =18
  • Nódulo suspeito < ou = ou 13 mm no tamanho máximo do ultrassom da tireoide (não mais de 3 meses após a consulta de triagem)
  • Citologia compatível com a classe TIR4 ou TIR 5
  • TSH siérico na faixa padrão (com ou sem terapia com levo-tiroxina)
  • Motilidade normal dos fios à fibrolaringoscopia
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Evidência ultrassonográfica de nódulo suspeito localizado no lado posterior do lobo próximo a estruturas neurogênicas
  • Aumento da calcitonina acima dos níveis normais
  • Evidência clínica ou instrumental de metástases linfonodais loco-regionais (compartimento central ou laterocervical) ou remotas
  • qualquer contra-indicação à cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cirurgia
Procedimento: Cirurgia
Cirurgia de acordo com a prática clínica
Sem intervenção: Vigilância ativa
Seguir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida em pacientes que receberam cirurgia ou acompanhamento
Prazo: 36 meses
EORTC QLQ-C30, um questionário de qualidade de vida, composto por 30 itens graduados de 1 (nada) a 4 (muito) dentro de 1 ano a partir do diagnóstico
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida em pacientes que receberam cirurgia ou acompanhamento
Prazo: 36 meses
EORTC QLQ-C30, um questionário de qualidade de vida, composto por 30 itens graduados de 1 (nada) a 4 (muito) após 1 ano do diagnóstico
36 meses
Compare as duas estratégias em termos de ansiedade/depressão
Prazo: 36 meses
Avalie o número de pacientes que desenvolvem ansiedade/depressão (escala hospitalar de ansiedade e depressão) (escala HADS, cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e) nos dois grupos
36 meses
Compare as duas estratégias em termos de eventos adversos
Prazo: 36 meses
Avaliar o número de pacientes que desenvolvem eventos adversos (CTCAE 5.0)
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Luciano Pezzullo, IRCCS Study Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MITICA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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