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갑상선 유두 미세암종에서 능동 감시 대 수술 (MITICA)

2023년 3월 23일 업데이트: National Cancer Institute, Naples

갑상선 유두 미세암종의 전향적 능동 감시 대 수술

이 연구의 주요 목적은 유두상 갑상선 미세암종(mPTc) 환자의 두 가지 치료 접근법(즉시 수술 또는 근접 추적)의 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 유두상 갑상선 미세암종(mPTc) 환자의 두 가지 치료 접근법(즉시 수술 또는 근접 추적)의 결과를 평가하는 것입니다.

추가 목표는 국소 재발 및 원격 전이의 높은 위험과 관련된 이벤트를 식별하는 것입니다.

환자는 수술 또는 능동 감시에 무작위 배정됩니다. 무작위화 과정을 거부하는 환자는 임상 실습에 따른 치료 선택에 따라 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아
        • 모병
        • Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 또는 =18
  • 의심되는 결절 < 또는 = 또는 갑상선 초음파 최대 크기 13 mm (선별 내원 후 3개월 이내)
  • TIR4 또는 TIR 5 클래스와 일치하는 세포학
  • 표준 범위의 Sieric TSH(레보-티록신 요법을 사용하거나 사용하지 않음)
  • fibrolaringoscopy에 정상적인 끈 운동성
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 신경유전자 구조에 가까운 엽의 뒤쪽에 위치한 의심스러운 덩어리의 초음파 증거
  • 칼시토닌이 정상 수치 이상으로 증가
  • 국소 림프절 전이(중앙 또는 외경부 구획) 또는 원격의 임상적 또는 도구적 증거
  • 수술에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수술
절차: 수술
임상에 따른 수술
간섭 없음: 적극적인 감시
후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 또는 후속 조치를 받은 환자의 삶의 질
기간: 36개월
EORTC QLQ-C30, 진단 후 1년 이내에 1(전혀 없다)에서 4(매우 그렇다)까지 30개 항목으로 구성된 삶의 질 설문지
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 또는 후속 조치를 받은 환자의 삶의 질
기간: 36개월
EORTC QLQ-C30, 진단 후 1년 후 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 30개 항목으로 구성된 삶의 질 설문지
36개월
불안/우울의 측면에서 두 가지 전략을 비교하십시오.
기간: 36개월
불안/우울증(Hospital Anxiety and Depression Scale)(HADS 척도, 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수 매겨짐)을 두 그룹으로 나눈 환자 수를 평가합니다.
36개월
부작용 측면에서 두 가지 전략 비교
기간: 36개월
부작용이 발생한 환자 수 평가(CTCAE 5.0)
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Naples

수사관

  • 수석 연구원: Luciano Pezzullo, IRCCS Study Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 23일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 23일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MITICA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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