Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywny nadzór a chirurgia w mikroraku brodawkowatym tarczycy (MITICA)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Prospektywny aktywny nadzór a chirurgia w mikroraku brodawkowatym tarczycy

Głównym celem tego badania jest ocena wyników dwóch metod leczenia (natychmiastowa operacja lub ścisła obserwacja) u pacjentów z mikrorakiem brodawkowatym tarczycy (mPTc).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wyników dwóch metod leczenia (natychmiastowa operacja lub ścisła obserwacja) u pacjentów z mikrorakiem brodawkowatym tarczycy (mPTc).

Kolejnym celem jest identyfikacja zdarzeń związanych z wysokim ryzykiem wznowy miejscowej i przerzutów odległych.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji lub aktywnego nadzoru. Pacjenci, którzy odmówią poddania się procesowi randomizacji, będą obserwowani zgodnie z wyborem leczenia zgodnie z praktyką kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub =18
  • Podejrzany guzek < lub = lub 13 mm w maksymalnym rozmiarze USG tarczycy (nie starszy niż 3 miesiące od wizyty przesiewowej)
  • Cytologia zgodna z klasą TIR4 lub TIR 5
  • Sieric TSH w zakresie standardowym (z terapią lewotyroksyną lub bez)
  • Normalna ruchliwość struny do fibrolaringoskopii
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ultrasonograficzny dowód podejrzanego guzka zlokalizowanego z tyłu płata w pobliżu struktur neurogennych
  • Wzrost kalcytoniny powyżej normalnego poziomu
  • Kliniczne lub instrumentalne dowody przerzutów do lokoregionalnych węzłów chłonnych (przedział centralny lub boczny odcinek szyjny) lub odległych
  • wszelkie przeciwwskazania do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chirurgia
Procedura: Chirurgia
Chirurgia zgodnie z praktyką kliniczną
Brak interwencji: Aktywny nadzór
Podejmować właściwe kroki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta poddanego operacji lub obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
EORTC QLQ-C30, kwestionariusz jakości życia składający się z 30 pozycji ocenianych od 1 (wcale) do 4 (bardzo) w ciągu 1 roku od rozpoznania
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta poddanego operacji lub obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
EORTC QLQ-C30, kwestionariusz jakości życia składający się z 30 pozycji ocenianych od 1 (wcale) do 4 (bardzo) po 1 roku od rozpoznania
36 miesięcy
Porównaj te dwie strategie pod względem lęku/depresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocenić liczbę pacjentów, u których rozwinął się lęk/depresja (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej) (skala HADS, każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana od 0-3 i) w dwóch grupach
36 miesięcy
Porównaj obie strategie pod względem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocenić liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (CTCAE 5.0)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Luciano Pezzullo, IRCCS Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MITICA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj