甲状腺乳头状微小癌的主动监测与手术比较 (MITICA)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
甲状腺乳头状微小癌的前瞻性主动监测与手术比较
本研究的主要目的是评估两种治疗方法（即刻手术或密切随访）对甲状腺微小乳头状癌 (mPTc) 患者的疗效。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估两种治疗方法（即刻手术或密切随访）对甲状腺微小乳头状癌 (mPTc) 患者的疗效。
进一步的目标是确定与局部复发和远处转移的高风险相关的事件。
患者将被随机分配接受手术或主动监测。 拒绝随机化过程的患者将根据临床实践的治疗选择进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luciano Pezzullo
- 电话号码：+39 0815903462
- 邮箱：l.pezzullo@istitutotumori.na.it
研究联系人备份
- 姓名：Clorinda Schettino
- 电话号码：+39 081 590 1791
- 邮箱：c.schettino@istitutotumori.na.it
学习地点
-
-
-
Napoli、意大利
- 招聘中
- Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或 = 18
- 甲状腺超声检查最大尺寸的可疑结节 < 或 = 或 13 毫米（筛查访视后不超过 3 个月）
- 细胞学符合 TIR4 或 TIR 5 类
- 标准范围内的血清 TSH（有或没有左旋酪氨酸疗法）
- 纤维喉镜检查的正常弦运动
- 书面知情同意书
排除标准：
- 位于靠近神经发生结构的肺叶后侧的可疑肿块的超声证据
- 降钙素高于正常水平
- 局部区域淋巴结转移（中央或颈后室）或远处的临床或仪器证据
- 任何手术禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：外科手术
|
根据临床实践进行手术
|
|
无干预：主动监测
跟进
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受手术或随访的患者的生活质量
大体时间：36个月
|
EORTC QLQ-C30，一份生活质量问卷，由诊断后 1 年内从 1（完全不）到 4（非常）的 30 个项目组成
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受手术或随访的患者的生活质量
大体时间：36个月
|
EORTC QLQ-C30，一份生活质量问卷，由诊断后 1 年的 30 个项目组成，从 1（完全不）到 4（非常）
|
36个月
|
|
在焦虑/抑郁方面比较两种策略
大体时间：36个月
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评价两组患者出现焦虑/抑郁（医院焦虑抑郁量表）（HADS量表，问卷各项目评分为0-3和）
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36个月
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在不良事件方面比较两种策略
大体时间：36个月
|
评估发生不良事件的患者人数 (CTCAE 5.0)
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luciano Pezzullo、IRCCS Study Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月23日
初级完成 (预期的)
2024年1月23日
研究完成 (预期的)
2024年2月23日
研究注册日期
首次提交
2019年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月15日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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