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Aktive Überwachung versus Operation beim papillären Mikrokarzinom der Schilddrüse (MITICA)

23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Prospektive aktive Überwachung versus Operation beim papillären Mikrokarzinom der Schilddrüse

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Ergebnisse von zwei Behandlungsansätzen (sofortige Operation oder engmaschige Nachsorge) bei Patienten mit papillärem Schilddrüsen-Mikrokarzinom (mPTc) .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Ergebnisse von zwei Behandlungsansätzen (sofortige Operation oder engmaschige Nachsorge) bei Patienten mit papillärem Schilddrüsen-Mikrokarzinom (mPTc) .

Ein weiteres Ziel ist es, Ereignisse zu identifizieren, die mit einem hohen Risiko für Lokalrezidive und Fernmetastasen verbunden sind.

Die Patienten werden für eine Operation oder aktive Überwachung randomisiert. Patienten, die den Randomisierungsprozess ablehnen, werden gemäß der Behandlungswahl gemäß der klinischen Praxis weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18
  • Verdächtiger Knoten < oder = oder 13 mm in der maximalen Größe des Schilddrüsen-Ultraschalls (nicht älter als 3 Monate nach dem Screening-Besuch)
  • Zytologie entspricht der Klasse TIR4 oder TIR 5
  • Sierisches TSH im Standardbereich (mit oder ohne Levo-Tyroxin-Therapie)
  • Normale Saitenbeweglichkeit bei Fibroringoskopie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ultraschallnachweis eines verdächtigen Knotens, der sich auf der hinteren Seite des Lappens in der Nähe von neurogenen Strukturen befindet
  • Calcitonin steigt über normale Werte an
  • Klinischer oder instrumenteller Nachweis von lokoregionären Lymphknotenmetastasen (zentrales oder laterozervikales Kompartiment) oder entfernt
  • alle Kontraindikationen für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Operation
Verfahren: Operation
Chirurgie nach klinischer Praxis
Kein Eingriff: Aktive Überwachung
Nachverfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Patienten, die entweder operiert oder nachuntersucht wurden
Zeitfenster: 36 Monate
EORTC QLQ-C30, ein Fragebogen zur Lebensqualität, bestehend aus 30 Items, bewertet von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) innerhalb von 1 Jahr nach der Diagnose
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Patienten, die entweder operiert oder nachuntersucht wurden
Zeitfenster: 36 Monate
EORTC QLQ-C30, ein Fragebogen zur Lebensqualität, bestehend aus 30 Items, bewertet von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) nach 1 Jahr nach der Diagnose
36 Monate
Vergleichen Sie die beiden Strategien in Bezug auf Angst/Depression
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die in den beiden Gruppen Angstzustände/Depressionen entwickeln (Hospital Anxiety and Depression Scale) (HADS-Skala, jedes Element auf dem Fragebogen wird mit 0-3 Punkten bewertet).
36 Monate
Vergleichen Sie die beiden Strategien in Bezug auf unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse entwickeln (CTCAE 5.0)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciano Pezzullo, IRCCS Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MITICA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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