Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv overvågning versus kirurgi i skjoldbruskkirtel papillært mikrokarcinom (MITICA)

23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Prospektiv aktiv overvågning versus kirurgi i skjoldbruskkirtelpapillært mikrokarcinom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere resultatet af to behandlingstilgange (øjeblikkelig kirurgi eller tæt opfølgning) hos patienter med papillært skjoldbruskkirtelmikrocarcinom (mPTc).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere resultatet af to behandlingstilgange (øjeblikkelig kirurgi eller tæt opfølgning) hos patienter med papillært skjoldbruskkirtelmikrocarcinom (mPTc).

Et yderligere formål er at identificere hændelser forbundet med høj risiko for lokalt tilbagefald og fjernmetastaser.

Patienter vil blive randomiseret til operation eller aktiv overvågning. Patienter, der afslår randomiseringsprocessen, vil blive fulgt i henhold til behandlingsvalget i henhold til klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller =18
  • Mistænkelig knude < eller = eller 13 mm i den maksimale størrelse af skjoldbruskkirtel ultralyd (ikke ældre end 3 måneder efter screeningsbesøget)
  • Cytologi i overensstemmelse med TIR4- eller TIR 5-klassen
  • Sierisk TSH i standardområdet (med eller uden levo-tyroxinbehandling)
  • Normal strengmotilitet til fibrolaringoskopi
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ultralydsbevis på mistænkelig klump placeret på bagsiden af ​​lappen tæt på neurogene strukturer
  • Calcitonin stigning over normale niveauer
  • Klinisk eller instrumentelt bevis på lokoregionale lymfeknudemetastaser (centralt eller laterocervikalt kompartment) eller fjerntliggende
  • eventuelle kontraindikationer til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kirurgi
Procedure: Kirurgi
Kirurgi i henhold til klinisk praksis
Ingen indgriben: Aktiv overvågning
Opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos patient, der enten blev opereret eller fulgt op
Tidsramme: 36 måneder
EORTC QLQ-C30, et livskvalitetsspørgeskema, der er sammensat af 30 emner graderet fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) inden for 1 år fra diagnosen
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos patient, der enten blev opereret eller fulgt op
Tidsramme: 36 måneder
EORTC QLQ-C30, et livskvalitetsspørgeskema, sammensat af 30 emner graderet fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) efter 1 år fra diagnosen
36 måneder
Sammenlign de to strategier med hensyn til angst/depression
Tidsramme: 36 måneder
Evaluer antallet af patienter, der udvikler angst/depression (Hospital Anxiety and Depression Scale) (HADS-skalaen, Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3 og) i de to grupper
36 måneder
Sammenlign de to strategier med hensyn til uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
Evaluer antallet af patienter, der udvikler bivirkninger (CTCAE 5.0)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciano Pezzullo, IRCCS Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MITICA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillært mikrokarcinom i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner