Aktiv övervakning kontra kirurgi vid sköldkörtelpapillärt mikrokarcinom (MITICA)
23 mars 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples
Prospektiv aktiv övervakning kontra kirurgi vid sköldkörtelpapillärt mikrokarcinom
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera resultatet av två behandlingsmetoder (omedelbar operation eller noggrann uppföljning) hos patienter med papillärt sköldkörtelmikrokarcinom (mPTc).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera resultatet av två behandlingsmetoder (omedelbar operation eller noggrann uppföljning) hos patienter med papillärt sköldkörtelmikrokarcinom (mPTc).
Ett ytterligare syfte är att identifiera händelser som är förknippade med hög risk för lokalt återfall och fjärrmetastaser.
Patienterna kommer att randomiseras till operation eller aktiv övervakning. Patienter som vägrar randomiseringsprocessen kommer att följas enligt behandlingsvalet enligt klinisk praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Luciano Pezzullo
- Telefonnummer: +39 0815903462
- E-post: l.pezzullo@istitutotumori.na.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clorinda Schettino
- Telefonnummer: +39 081 590 1791
- E-post: c.schettino@istitutotumori.na.it
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien
- Rekrytering
- Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > eller =18
- Misstänkt knöl < eller = eller 13 mm i maximal storlek på sköldkörtelultraljud (inte äldre än 3 månader efter screeningbesöket)
- Cytologi överensstämmer med TIR4- eller TIR 5-klassen
- Sierisk TSH i standardintervallet (med eller utan levo-tyroxinbehandling)
- Normal strängmotilitet till fibrolaringoskopi
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ultraljudsbevis på misstänkt knöl på baksidan av loben nära neurogena strukturer
- Kalcitonin ökar över normala nivåer
- Kliniska eller instrumentella bevis på lokoregionala lymfkörtelmetastaser (centrala eller laterocervikala avdelningar) eller avlägsna
- eventuella kontraindikationer för operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kirurgi
|
Kirurgi enligt klinisk praxis
|
|
Inget ingripande: Aktiv övervakning
Uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos patient som genomgått antingen operation eller uppföljning
Tidsram: 36 månader
|
EORTC QLQ-C30, ett frågeformulär för livskvalitet, sammansatt av 30 artiklar graderade från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) inom 1 år från diagnosen
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos patient som genomgått antingen operation eller uppföljning
Tidsram: 36 månader
|
EORTC QLQ-C30, ett frågeformulär för livskvalitet, sammansatt av 30 artiklar graderade från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) efter 1 år från diagnosen
|
36 månader
|
|
Jämför de två strategierna när det gäller ångest/depression
Tidsram: 36 månader
|
Utvärdera antalet patienter som utvecklar ångest/depression (Hospital Anxiety and Depression Scale) (HADS-skalan, Varje punkt på frågeformuläret poängsätts från 0-3 och) i de två grupperna
|
36 månader
|
|
Jämför de två strategierna när det gäller biverkningar
Tidsram: 36 månader
|
Utvärdera antalet patienter som utvecklar biverkningar (CTCAE 5.0)
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Luciano Pezzullo, IRCCS Study Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
23 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
23 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MITICA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .