Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní sledování versus chirurgie u papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy (MITICA)

23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Prospektivní aktivní sledování versus chirurgie u papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy

Primárním cílem této studie je zhodnotit výsledky dvou léčebných přístupů (okamžitá operace nebo pečlivé sledování) u pacientů s papilárním mikrokarcinomem štítné žlázy (mPTc).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit výsledky dvou léčebných přístupů (okamžitá operace nebo pečlivé sledování) u pacientů s papilárním mikrokarcinomem štítné žlázy (mPTc).

Dalším cílem je identifikovat události spojené s vysokým rizikem lokální recidivy a vzdálených metastáz.

Pacienti budou randomizováni k operaci nebo aktivnímu sledování. Pacienti, kteří odmítnou proces randomizace, budou sledováni podle volby léčby podle klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >nebo =18
  • Podezřelý uzlík < nebo = nebo 13 mm v maximální velikosti ultrazvuku štítné žlázy (ne starší 3 měsíců po screeningové návštěvě)
  • Cytologie v souladu s třídou TIR4 nebo TIR 5
  • Sieric TSH ve standardním rozmezí (s nebo bez léčby levo-tyroxinem)
  • Normální motilita strun k fibrolaringoskopii
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ultrazvukový důkaz podezřelé bulky umístěné na zadní straně laloku v blízkosti neurogenních struktur
  • Kalcitonin se zvyšuje nad normální hodnoty
  • Klinický nebo instrumentální průkaz lokoregionálních metastáz lymfatických uzlin (centrální nebo laterocervikální kompartment) nebo vzdálených
  • jakékoli kontraindikace k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chirurgická operace
Postup: Chirurgická operace
Chirurgie podle klinické praxe
Žádný zásah: Aktivní dohled
Následovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u pacienta, který podstoupil buď operaci nebo sledování
Časové okno: 36 měsíců
EORTC QLQ-C30, dotazník kvality života, složený z 30 položek odstupňovaných od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi často) do 1 roku od diagnózy
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u pacienta, který podstoupil buď operaci nebo sledování
Časové okno: 36 měsíců
EORTC QLQ-C30, dotazník kvality života, složený z 30 položek odstupňovaných od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) po 1 roce od diagnózy
36 měsíců
Porovnejte obě strategie z hlediska úzkosti/deprese
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnoťte počet pacientů, u kterých se rozvinula úzkost/deprese (Škála nemocniční úzkosti a deprese) (škála HADS, každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3 a) ve dvou skupinách
36 měsíců
Porovnejte obě strategie z hlediska nežádoucích účinků
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnoťte počet pacientů, u kterých se rozvinou nežádoucí účinky (CTCAE 5.0)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano Pezzullo, IRCCS Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

23. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

23. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MITICA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit