Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активное наблюдение в сравнении с хирургическим вмешательством при папиллярной микрокарциноме щитовидной железы (MITICA)

23 марта 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples

Проспективное активное наблюдение в сравнении с хирургическим вмешательством при папиллярной микрокарциноме щитовидной железы

Основная цель этого исследования — оценить результаты двух подходов к лечению (немедленная операция или тщательное наблюдение) у пациентов с папиллярной микрокарциномой щитовидной железы (мПТЩ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить результаты двух подходов к лечению (немедленная операция или тщательное наблюдение) у пациентов с папиллярной микрокарциномой щитовидной железы (мПТЩ).

Еще одной целью является выявление событий, связанных с высоким риском местного рецидива и отдаленных метастазов.

Пациенты будут рандомизированы для хирургического вмешательства или активного наблюдения. Пациенты, которые отказываются от процесса рандомизации, будут наблюдаться в соответствии с выбором лечения в соответствии с клинической практикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >или =18
  • Подозрительный узел < или = или 13 мм при максимальном размере УЗИ щитовидной железы (не старше 3 месяцев после скринингового визита)
  • Цитология соответствует классу TIR4 или TIR 5.
  • ТТГ серы в стандартном диапазоне (с терапией левотироксином или без нее)
  • Нормальная подвижность струн при фиброларингоскопии
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ультразвуковые признаки подозрительного образования, расположенного на задней стороне доли вблизи нейрогенных структур.
  • Повышение уровня кальцитонина выше нормы
  • Клинические или инструментальные признаки метастазов в локорегионарные лимфатические узлы (центральные или латероцервикальные) или отдаленные
  • любые противопоказания к операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Операция
Процедура: Операция
Хирургия в соответствии с клинической практикой
Без вмешательства: Активное наблюдение
Следовать за

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни у пациентов, перенесших операцию или последующее наблюдение
Временное ограничение: 36 месяцев
EORTC QLQ-C30, опросник качества жизни, состоящий из 30 пунктов с оценкой от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно) в течение 1 года с момента постановки диагноза.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни у пациентов, перенесших операцию или последующее наблюдение
Временное ограничение: 36 месяцев
EORTC QLQ-C30, опросник качества жизни, состоящий из 30 пунктов с оценкой от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно) через 1 год после постановки диагноза.
36 месяцев
Сравните две стратегии с точки зрения тревожности/депрессии.
Временное ограничение: 36 месяцев
Оцените количество пациентов, у которых развилась тревога/депрессия (госпитальная шкала тревоги и депрессии) (шкала HADS, каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3 и) в двух группах.
36 месяцев
Сравните две стратегии с точки зрения нежелательных явлений.
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценить количество пациентов, у которых развились нежелательные явления (CTCAE 5.0)
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Naples

Следователи

  • Главный следователь: Luciano Pezzullo, IRCCS Study Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MITICA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться