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甲状腺乳頭状微小癌における積極的監視と手術 (MITICA)

2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples

甲状腺乳頭状微小癌における積極的サーベイランスと手術の比較

この研究の主な目的は、乳頭状甲状腺微小癌 (mPTc) 患者における 2 つの治療アプローチ (即時手術または綿密なフォローアップ) の結果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、乳頭状甲状腺微小癌 (mPTc) 患者における 2 つの治療アプローチ (即時手術または綿密なフォローアップ) の結果を評価することです。

さらなる目的は、局所再発および遠隔転移のリスクが高いことに関連するイベントを特定することです。

患者は手術または積極的監視に無作為に割り付けられます。 無作為化プロセスを拒否する患者は、臨床診療に従って治療の選択に従ってフォローされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢>または= 18
  • -甲状腺超音波の最大サイズが13 mm未満の疑わしい結節（スクリーニング訪問後3か月以内）
  • -TIR4またはTIR 5クラスと一致する細胞診
  • Sieric TSHが標準範囲内（レボチロキシン療法の有無にかかわらず）
  • Fiberlaringoscopy に対する正常な弦の運動性
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 神経遺伝子構造に近い葉の後側に位置する疑わしいしこりの超音波の証拠
  • 正常レベルを超えるカルシトニンの増加
  • 局所領域リンパ節転移（中央または後期頸部コンパートメント）または遠隔の臨床的または機器的証拠
  • 手術の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：手術
手順：手術
臨床に即した手術
介入なし：積極的な監視
ファローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術またはフォローアップを受けた患者の生活の質
時間枠：36ヶ月
EORTC QLQ-C30、診断から 1 年以内に 1 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 30 項目で構成される QOL アンケート
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術またはフォローアップを受けた患者の生活の質
時間枠：36ヶ月
EORTC QLQ-C30、診断から 1 年後に 1 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 30 項目で構成される QOL アンケート
36ヶ月
不安/抑うつの観点から 2 つの戦略を比較する
時間枠：36ヶ月
不安/うつ病を発症している患者の数を評価する (Hospital Anxiety and Depression Scale) (HADS スケール、アンケートの各項目は 0-3 から採点され、) 2 つのグループで
36ヶ月
有害事象に関して 2 つの戦略を比較する
時間枠：36ヶ月
有害事象 (CTCAE 5.0) を発症している患者の数を評価する
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute, Naples

捜査官

  • 主任研究者：Luciano Pezzullo、IRCCS Study Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月23日

一次修了 (予想される)

2024年1月23日

研究の完了 (予想される)

2024年2月23日

試験登録日

最初に提出

2019年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MITICA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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