- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04129593
Effets d'auto-éveil et de somnolence sur la réponse d'éveil du cortisol (SASECAR)
16 octobre 2019 mis à jour par: Stephen Mattingly, University of Notre Dame
Un tiers des adultes et des adolescents américains manquent de sommeil et moins de 8 % des élèves du secondaire atteignent les quantités de sommeil recommandées.
85 % des Américains consomment de la caféine quotidiennement, et une étude pilote que nous avons menée suggère que plus de la moitié des professionnels en activité font la sieste.
La privation de sommeil entraîne une inertie du sommeil (grogginess) au réveil, et de nombreux comportements sont utilisés pour réduire les effets négatifs de l'inertie du sommeil, y compris l'auto-réveil (SA - se coucher avec l'intention de se réveiller à une heure précise) et la sieste (régler plusieurs alarmes ou en utilisant une fonction snooze).
L'AS réduit l'inertie du sommeil et peut augmenter l'activité du système de stress avant le réveil, mais la sieste n'a pratiquement pas été étudiée, bien que les alarmes puissent également augmenter l'activité du système de stress.
La réponse d'éveil au cortisol (CAR) est une augmentation de l'hormone du stress, le cortisol, qui se produit naturellement au réveil.
On pense que le CAR réduit l'inertie du sommeil et se prépare aux facteurs de stress anticipés de la journée, et ce processus physiologique peut être émoussé chez ceux qui manquent de sommeil et/ou qui ont des problèmes médicaux ou psychiatriques.
Cette proposition vise à augmenter le CAR chez les individus en bonne santé grâce à des interventions SA et snooze.
Les participants reçoivent un portable commercial au début de la semaine qui suit le sommeil et la fréquence cardiaque, ainsi qu'un téléphone d'étude qui surveille l'environnement de sommeil, suit les alarmes et administre des tests cognitifs après le réveil pour déterminer l'inertie du sommeil.
Ces dispositifs permettent un développement du comportement d'éveil de base.
Les samedis et dimanches matins, vous bénéficierez d'un moniteur de fréquence cardiaque et d'un capteur de température corporelle de qualité supérieure.
Les participants subissent également 2 des 3 conditions ; SA, sieste et réveil naturel.
Dans la condition SA, les participants ont l'intention de se réveiller 7 heures après s'être couchés.
Dans la condition de répétition, les participants ont réglé plusieurs alarmes pour qu'elles se terminent 7 heures après l'heure du coucher.
Dans la condition d'éveil naturel, les participants se réveillent normalement.
Au réveil, les participants fournissent plusieurs échantillons de salive et subissent des évaluations de performances cognitives et répondent à des questions sur l'humeur pendant 1 heure.
En comparant les échantillons de cortisol entre les conditions, nous pouvons déterminer si le SA et/ou la sieste augmentent la CAR par rapport au réveil naturel.
Les tests de performance cognitive seront également testés entre les conditions pour déterminer si les interventions réduisent l'inertie du sommeil et/ou augmentent l'activité du système de stress.
Les interventions qui augmentent spécifiquement le CAR et réduisent l'inertie du sommeil chez les individus en bonne santé pourraient ensuite être testées pour ceux qui ont un CAR émoussé, par ex.
souffrant de douleurs chroniques, pour améliorer la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephen M Mattingly, Ph.D
- Numéro de téléphone: 5135824691
- E-mail: smattin1@nd.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Légalement capable de donner son consentement -
Critère d'exclusion:
Pas légalement en mesure de donner son consentement
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auto-éveil
Le participant aura l'intention de se réveiller à une heure précise avant d'aller se coucher.
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les sujets de ce bras seront affectés à des conditions d'éveil naturel et d'auto-éveil le samedi et le dimanche.
ils seront équilibrés à parts égales entre samedi : réveil naturel, dimanche : réveil naturel et samedi : réveil automatique, dimanche : réveil naturel.
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Expérimental: Faire la sieste
Le participant réglera plusieurs alarmes avant de se coucher pour se réveiller à une heure précise.
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les sujets de ce bras seront affectés à des conditions de sommeil et d'éveil naturel le samedi et le dimanche.
ils seront équilibrés à parts égales entre samedi : snooze, dimanche : éveil naturel et samedi : éveil naturel, dimanche : snooze.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse d'éveil du cortisol
Délai: 4 échantillons : immédiatement au réveil, 15 minutes après le réveil, 30 minutes après le réveil et 45 minutes après le réveil. Les échantillons sont fournis pendant 10 minutes.
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Un biomarqueur pour l'activité hypothalamo-hypophyso-surrénalienne ; une augmentation naturelle du cortisol au réveil.
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4 échantillons : immédiatement au réveil, 15 minutes après le réveil, 30 minutes après le réveil et 45 minutes après le réveil. Les échantillons sont fournis pendant 10 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque au réveil
Délai: La fréquence cardiaque sera évaluée en continu pendant toute la semaine. Remarque : les données sont divisées en moyennes de tranches de 1 minute.
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L'activité de stress avant le réveil peut augmenter la fréquence cardiaque.
Nous voulons voir si les alarmes et/ou les siestes augmentent la fréquence cardiaque au réveil
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La fréquence cardiaque sera évaluée en continu pendant toute la semaine. Remarque : les données sont divisées en moyennes de tranches de 1 minute.
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Inertie du sommeil - débit cognitif
Délai: En semaine, l'inertie du sommeil sera évaluée immédiatement au réveil, la durée est de 5 minutes. Le samedi et le dimanche, ils seront évalués à réveil + 10 minutes, réveil + 25 minutes, réveil + 40 minutes et réveil + 55 minutes.
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l'inertie du sommeil est une diminution marquée des capacités cognitives au réveil.
Nous souhaitons voir si les performances cognitives au réveil sont meilleures lors de la sieste ou de l'auto-éveil.
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En semaine, l'inertie du sommeil sera évaluée immédiatement au réveil, la durée est de 5 minutes. Le samedi et le dimanche, ils seront évalués à réveil + 10 minutes, réveil + 25 minutes, réveil + 40 minutes et réveil + 55 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Première publication (Réel)
17 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-08-5534
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .