Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfontwaken en snooze-effecten op de cortisol-ontwakingsreactie (SASECAR)

16 oktober 2019 bijgewerkt door: Stephen Mattingly, University of Notre Dame
Een derde van de Amerikaanse volwassenen en tieners heeft slaapgebrek en minder dan 8% van de middelbare scholieren haalt de aanbevolen hoeveelheid slaap. 85% van de Amerikanen consumeert dagelijks cafeïne, en een pilotstudie die we hebben uitgevoerd suggereert dat meer dan de helft van de werkende professionals snoozen. Slaapgebrek resulteert in slaapinertie (sufheid) bij het ontwaken, en veel gedragingen worden gebruikt om de negatieve effecten van slaapinertie te verminderen, waaronder zelfontwaken (SA - naar bed gaan met de intentie om op een bepaald tijdstip wakker te worden) en snoozen (meerdere alarmen instellen of een sluimerfunctie gebruiken). SA vermindert slaaptraagheid en kan de activiteit van het stresssysteem verhogen voordat u wakker wordt, maar snoozen is vrijwel onbestudeerd, hoewel alarmen ook de activiteit van het stresssysteem kunnen verhogen. De cortisol-ontwakingsreactie (CAR) is een boost in het stresshormoon, cortisol, dat van nature voorkomt bij het ontwaken. Aangenomen wordt dat de CAR slaapinertie vermindert en zich voorbereidt op de verwachte stressoren van de dag, en dit fysiologische proces kan worden afgeremd bij mensen die slaapgebrek hebben en/of medische of psychiatrische aandoeningen hebben. Dit voorstel beoogt de CAR bij gezonde personen te verhogen door middel van SA en snooze-interventies. Deelnemers ontvangen aan het begin van de week een commerciële wearable die slaap en hartslag bijhoudt, evenals een studietelefoon die de slaapomgeving bewaakt, alarmen bijhoudt en na het ontwaken cognitieve tests uitvoert om slaaptraagheid te bepalen. Deze apparaten maken een ontwikkeling van basislijn waakgedrag mogelijk. Op zaterdag- en zondagochtend extra ondergaan oa een hoogwaardiger hartslagmeter en lichaamstemperatuursensor. Deelnemers ondergaan ook 2 van 3 voorwaarden; SA, snoozen en natuurlijk wakker worden. In de SA-conditie zijn deelnemers van plan om 7 uur nadat ze naar bed zijn gegaan wakker te worden. In de sluimerstand zetten deelnemers meerdere alarmen om 7 uur na bedtijd te eindigen. In de natuurlijke waaktoestand worden de deelnemers normaal wakker. Bij het ontwaken geven deelnemers meerdere speekselmonsters en ondergaan ze cognitieve prestatiebeoordelingen en beantwoorden ze vragen over de stemming gedurende 1 uur. Door de cortisolmonsters tussen condities te vergelijken, kunnen we bepalen of SA en/of snoozen de CAR verhoogt ten opzichte van natuurlijk wakker worden. De cognitieve prestatietests zullen ook tussen de condities door worden getest om te bepalen of de interventies de slaapinertie verminderen en/of de activiteit van het stresssysteem verhogen. Interventies die specifiek de CAR verhogen en slaaptraagheid bij gezonde personen verminderen, kunnen dan worden getest voor degenen die de CAR hebben afgestompt, b.v. chronische pijnpatiënten, om de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Stephen M Mattingly, Ph.D
  • Telefoonnummer: 5135824691
  • E-mail: smattin1@nd.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Wettelijk in staat om toestemming te geven -

Uitsluitingscriteria:

Wettelijk niet in staat om toestemming te geven

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelf ontwaken
De deelnemer is van plan om op een bepaald tijdstip wakker te worden voordat hij naar bed gaat.
proefpersonen in deze arm zullen op zaterdag en zondag worden toegewezen aan natuurlijke waak- en zelfontwaakte omstandigheden. ze zullen gelijk worden gecompenseerd tussen zaterdag: natuurlijk ontwaken, zondag: zelfontwaken en zaterdag: zelfontwaken, zondag: natuurlijk ontwaken.
Experimenteel: Snooze
De deelnemer stelt voor het slapengaan meerdere alarmen in om op een bepaald tijdstip wakker te worden.
proefpersonen in deze arm worden op zaterdag en zondag toegewezen aan snooze en natuurlijke waakcondities. ze zullen gelijk worden gecompenseerd tussen zaterdag: snooze, zondag: natuurlijk wakker worden en zaterdag: natuurlijk wakker worden, zondag: snooze.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisol-ontwakingsreactie
Tijdsspanne: 4 monsters: direct bij het ontwaken, 15 minuten na het ontwaken, 30 minuten na het ontwaken en 45 minuten na het ontwaken. Monsters worden gedurende 10 minuten verstrekt.
Een biomarker voor hypothalamus-hypofyse-bijnieractiviteit; een natuurlijk voorkomende toename van cortisol bij het ontwaken.
4 monsters: direct bij het ontwaken, 15 minuten na het ontwaken, 30 minuten na het ontwaken en 45 minuten na het ontwaken. Monsters worden gedurende 10 minuten verstrekt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag bij het ontwaken
Tijdsspanne: De hartslag wordt de hele week continu gemeten. Opmerking: gegevens zijn onderverdeeld in gemiddelden van 1 minuut.
Stressactiviteit voor het ontwaken kan de hartslag verhogen. We willen zien of alarmen en/of snoozen de hartslag verhogen bij het ontwaken
De hartslag wordt de hele week continu gemeten. Opmerking: gegevens zijn onderverdeeld in gemiddelden van 1 minuut.
Slaaptraagheid - cognitieve doorvoer
Tijdsspanne: Tijdens doordeweekse dagen wordt slaapinertie direct bij het ontwaken beoordeeld, de duur is 5 minuten. Op zaterdag en zondag worden ze beoordeeld op wakker + 10 minuten, wakker +25 minuten, wakker + 40 minuten en wakker + 55 minuten.
slaapinertie is een duidelijke afname van cognitieve vaardigheden bij het ontwaken. We willen zien of cognitieve prestaties bij het ontwaken beter zijn bij dutten of bij zelfontwaken.
Tijdens doordeweekse dagen wordt slaapinertie direct bij het ontwaken beoordeeld, de duur is 5 minuten. Op zaterdag en zondag worden ze beoordeeld op wakker + 10 minuten, wakker +25 minuten, wakker + 40 minuten en wakker + 55 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-08-5534

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cortisol-ontwakingsreactie

Abonneren