- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04129593
Selbsterwachen und Snoozing-Effekte auf die Cortisol-Erweckungsreaktion (SASECAR)
16. Oktober 2019 aktualisiert von: Stephen Mattingly, University of Notre Dame
Ein Drittel der amerikanischen Erwachsenen und Jugendlichen leidet unter Schlafentzug, und weniger als 8 % der Highschool-Schüler erreichen die empfohlene Schlafmenge.
85 % der Amerikaner konsumieren täglich Koffein, und eine von uns durchgeführte Pilotstudie deutet darauf hin, dass mehr als die Hälfte der Berufstätigen schläft.
Schlafentzug führt zu Schlafträgheit (Benommenheit) beim Aufwachen, und viele Verhaltensweisen werden eingesetzt, um die negativen Auswirkungen der Schlafträgheit zu reduzieren, einschließlich Selbsterwachen (SA - ins Bett gehen mit der Absicht, zu einer bestimmten Zeit aufzuwachen) und Schlummern (Einstellen mehrerer Wecker). oder mit einer Schlummerfunktion).
SA reduziert die Schlafträgheit und kann die Aktivität des Stresssystems vor dem Aufwachen erhöhen, aber Schlummern ist praktisch nicht untersucht, obwohl Alarme auch die Aktivität des Stresssystems erhöhen können.
Die Cortisol-Erwachungsreaktion (CAR) ist ein Anstieg des Stresshormons Cortisol, das auf natürliche Weise beim Aufwachen auftritt.
Es wird angenommen, dass die CAR die Schlafträgheit reduziert und sich auf die erwarteten Stressoren des Tages vorbereitet, und dieser physiologische Prozess kann bei Personen mit Schlafentzug und/oder medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen abgestumpft sein.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die CAR bei gesunden Personen durch SA- und Snooze-Interventionen zu erhöhen.
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Woche ein kommerzielles Wearable, das Schlaf und Herzfrequenz verfolgt, sowie ein Studientelefon, das die Schlafumgebung überwacht, Alarme verfolgt und kognitive Tests nach dem Aufwachen durchführt, um die Schlafträgheit zu bestimmen.
Diese Geräte ermöglichen eine Entwicklung des grundlegenden Wachverhaltens.
Am Samstag- und Sonntagmorgen unterziehen Sie sich zusätzlich einem höherwertigen Herzfrequenzmesser und einem Körpertemperatursensor.
Die Teilnehmer durchlaufen auch 2 von 3 Bedingungen; SA, Schlummerfunktion und natürliches Aufwachen.
In der SA-Bedingung beabsichtigen die Teilnehmer, 7 Stunden nach dem Zubettgehen aufzuwachen.
Im Schlummerzustand stellten die Teilnehmer mehrere Alarme so ein, dass sie 7 Stunden nach dem Zubettgehen enden.
Im natürlichen Wachzustand wachen die Teilnehmer normal auf.
Nach dem Aufwachen geben die Teilnehmer mehrere Speichelproben ab, unterziehen sich einer kognitiven Leistungsbewertung und beantworten 1 Stunde lang Fragen zur Stimmung.
Durch den Vergleich der Cortisolproben zwischen den Bedingungen können wir feststellen, ob SA und/oder Schlummern die CAR im Vergleich zum natürlichen Aufwachen erhöht.
Die kognitiven Leistungstests werden auch zwischen den Bedingungen getestet, um festzustellen, ob die Interventionen die Schlafträgheit reduzieren und/oder die Aktivität des Stresssystems erhöhen.
Interventionen, die die CAR spezifisch erhöhen und die Schlafträgheit bei gesunden Personen reduzieren, könnten dann für Personen mit abgestumpfter CAR getestet werden, z.
chronischen Schmerzpatienten, um die Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stephen M Mattingly, Ph.D
- Telefonnummer: 5135824691
- E-Mail: smattin1@nd.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Rechtlich einwilligungsfähig -
Ausschlusskriterien:
Rechtlich nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbsterwachen
Der Teilnehmer wird beabsichtigen, zu einer bestimmten Zeit aufzuwachen, bevor er zu Bett geht.
|
Probanden in diesem Arm werden am Samstag und Sonntag natürlichen Wach- und Selbsterweckungsbedingungen zugeordnet.
sie werden gleichmäßig zwischen Samstag: natürliches Erwachen, Sonntag: Selbsterwachen und Samstag: Selbsterwachen, Sonntag: natürliches Erwachen ausgeglichen.
|
Experimental: Schlummern
Der Teilnehmer stellt vor dem Schlafengehen mehrere Alarme ein, um zu einer bestimmten Zeit aufzuwachen.
|
Probanden in diesem Arm werden am Samstag und Sonntag Schlummer- und natürliche Wachbedingungen zugewiesen.
sie werden gleichmäßig zwischen Samstag: Schlummern, Sonntag: natürliches Aufwachen und Samstag: natürliches Aufwachen, Sonntag: Schlummern ausgeglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cortisol-Erweckungsreaktion
Zeitfenster: 4 Proben: unmittelbar nach dem Aufwachen, 15 Minuten nach dem Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen und 45 Minuten nach dem Aufwachen. Proben werden für 10 Minuten bereitgestellt.
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Ein Biomarker für die Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere; ein natürlich vorkommender Cortisolanstieg beim Aufwachen.
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4 Proben: unmittelbar nach dem Aufwachen, 15 Minuten nach dem Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen und 45 Minuten nach dem Aufwachen. Proben werden für 10 Minuten bereitgestellt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenz beim Aufwachen
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird während der gesamten Woche kontinuierlich gemessen. Hinweis: Die Daten sind in 1-Minuten-Bin-Durchschnittswerte unterteilt.
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Stressaktivitäten vor dem Aufwachen können die Herzfrequenz erhöhen.
Wir wollen sehen, ob Alarme und / oder Schlummern die Herzfrequenz beim Aufwachen erhöhen
|
Die Herzfrequenz wird während der gesamten Woche kontinuierlich gemessen. Hinweis: Die Daten sind in 1-Minuten-Bin-Durchschnittswerte unterteilt.
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Schlafträgheit - kognitiver Durchsatz
Zeitfenster: An Wochentagen wird die Schlafträgheit sofort nach dem Aufwachen bewertet, die Dauer beträgt 5 Minuten. Am Samstag und Sonntag werden sie bei Wake + 10 Minuten, Wake + 25 Minuten, Wake + 40 Minuten und Wake + 55 Minuten bewertet.
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Schlafträgheit ist eine deutliche Abnahme der kognitiven Fähigkeiten beim Aufwachen.
Wir möchten sehen, ob die kognitive Leistung beim Aufwachen beim Schlummern oder beim Selbsterwachen besser ist.
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An Wochentagen wird die Schlafträgheit sofort nach dem Aufwachen bewertet, die Dauer beträgt 5 Minuten. Am Samstag und Sonntag werden sie bei Wake + 10 Minuten, Wake + 25 Minuten, Wake + 40 Minuten und Wake + 55 Minuten bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-08-5534
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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