- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04129593
Itseheräämisen ja torkkumisen vaikutukset kortisolin heräämisvasteeseen (SASECAR)
keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: Stephen Mattingly, University of Notre Dame
Kolmannes amerikkalaisista aikuisista ja nuorista kärsii unen puutteesta, ja alle 8 % lukiolaisista saavuttaa suositeltuja unimääriä.
85 % amerikkalaisista kuluttaa kofeiinia päivittäin, ja tekemämme pilottitutkimuksen mukaan yli puolet työskentelevistä ammattilaisista torkkuilee.
Unenpuute johtaa unen inertiaan (grogginess) heräämisen yhteydessä, ja unen inertian negatiivisten vaikutusten vähentämiseen käytetään monia käyttäytymismalleja, mukaan lukien itseherääminen (SA - nukkumaanmeno aikomuksena herätä tiettyyn aikaan) ja torkku (useiden hälytysten asettaminen) tai käyttämällä torkkutoimintoa).
SA vähentää unen inertiaa ja saattaa lisätä stressijärjestelmän aktiivisuutta ennen heräämistä, mutta torkkumista ei käytännössä ole tutkittu, vaikka hälytykset voivat myös lisätä stressijärjestelmän aktiivisuutta.
Kortisolin heräämisreaktio (CAR) on stressihormonin, kortisolin, lisääntyminen, joka tapahtuu luonnollisesti heräämisen yhteydessä.
CAR:n uskotaan vähentävän unen inertiaa ja valmistautuvan päivän odotettavissa oleviin stressitekijöihin, ja tämä fysiologinen prosessi voi vaimentaa univajetta ja/tai lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia.
Tällä ehdotuksella pyritään lisäämään CAR:ta terveillä yksilöillä SA- ja torkkutoimenpiteiden avulla.
Osallistujat saavat viikon alussa kaupallisen puettavan asun, joka seuraa unta ja sykettä, sekä opiskelupuhelimen, joka tarkkailee uniympäristöä, seuraa hälytyksiä ja tekee kognitiivisia testejä heräämisen jälkeen unen inertian määrittämiseksi.
Nämä laitteet mahdollistavat perustason heräämiskäyttäytymisen kehittämisen.
Lauantai- ja sunnuntaiaamuisin tehdään lisäksi laadukkaampi sykemittari ja kehon lämpötila-anturi.
Osallistujat käyvät läpi myös kaksi kolmesta ehdosta; SA, torkku ja luonnollinen herääminen.
SA-tilassa osallistujat aikovat herätä 7 tuntia nukkumaanmenonsa jälkeen.
Torkkutilassa osallistujat asettivat useita hälytyksiä päättymään 7 tuntia nukkumaanmenon jälkeen.
Luonnollisessa heräämistilassa osallistujat heräävät normaalisti.
Herätessään osallistujat antavat useita sylkinäytteitä ja käyvät läpi kognitiivisen suorituskyvyn arvioinnin ja vastaavat mielialakysymyksiin 1 tunnin ajan.
Vertaamalla kortisolinäytteitä eri olosuhteiden välillä voimme määrittää, lisääkö SA ja/tai torkkuminen CAR:ta verrattuna luonnolliseen heräämiseen.
Kognitiivisen suorituskyvyn testejä testataan myös olosuhteiden välillä sen määrittämiseksi, vähentävätkö interventiot unen inertiaa ja/tai lisäävätkö ne stressijärjestelmän aktiivisuutta.
Interventiot, jotka erityisesti lisäävät CAR:a ja vähentävät unihitautta terveillä yksilöillä, voitaisiin sitten testata niille, jotka ovat lyhentäneet CAR:ta, esim.
kroonisista kivuista kärsiville elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen M Mattingly, Ph.D
- Puhelinnumero: 5135824691
- Sähköposti: smattin1@nd.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Laillisesti kykenevä antamaan suostumus -
Poissulkemiskriteerit:
Ei laillisesti pysty antamaan suostumusta
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseherääminen
Osallistuja aikoo herätä tiettyyn aikaan ennen nukkumaanmenoa.
|
tämän käsivarren koehenkilöt määritetään luonnollisiin heräämis- ja itseheräämisolosuhteisiin lauantaina ja sunnuntaina.
ne tasapainottavat tasaisesti lauantain: luonnollinen herääminen, sunnuntain: itsestään heräämisen ja lauantain: itsestään heräämisen, sunnuntain: luonnollinen herääminen välillä.
|
|
Kokeellinen: Torkku
Osallistuja asettaa useita herätyksiä ennen nukkumaanmenoa herätäkseen tiettyyn aikaan.
|
tämän käsivarren koehenkilöt määrätään torkku- ja luonnollisiin heräämisolosuhteisiin lauantaina ja sunnuntaina.
ne tasapainotetaan tasaisesti lauantain: torkku, sunnuntai: luonnollinen herääminen ja lauantai: luonnollinen herääminen, sunnuntai: torkku välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisolin heräämisvaste
Aikaikkuna: 4 näytettä: heti heräämisen jälkeen, 15 minuuttia heräämisen jälkeen, 30 minuuttia heräämisen jälkeen ja 45 minuuttia heräämisen jälkeen. Näytteitä tarjotaan 10 minuutin ajan.
|
Biomarkkeri hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen toimintaan; luonnollinen kortisolin nousu heräämisen jälkeen.
|
4 näytettä: heti heräämisen jälkeen, 15 minuuttia heräämisen jälkeen, 30 minuuttia heräämisen jälkeen ja 45 minuuttia heräämisen jälkeen. Näytteitä tarjotaan 10 minuutin ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke heräämisen jälkeen
Aikaikkuna: Sykettä mitataan jatkuvasti koko viikon ajan. Huomautus: tiedot on jaettu 1 minuutin bin-keskiarvoihin.
|
Stressitoiminta ennen heräämistä voi nostaa sykettä.
Haluamme nähdä, lisäävätkö hälytykset ja/tai torkku sykettä herätessä
|
Sykettä mitataan jatkuvasti koko viikon ajan. Huomautus: tiedot on jaettu 1 minuutin bin-keskiarvoihin.
|
|
Unen inertia - kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Arkipäivisin unihitaus mitataan heti heräämisen jälkeen, kesto on 5 minuuttia. Lauantaina ja sunnuntaina ne arvioidaan hereillä + 10 minuuttia, hereillä + 25 minuuttia, hereillä + 40 minuuttia ja hereillä + 55 minuuttia.
|
unen inertia on kognitiivisten kykyjen huomattava heikkeneminen heräämisen jälkeen.
Haluamme nähdä, onko kognitiivinen suorituskyky heräämisen jälkeen parempi torkkuessa vai itseherättyessä.
|
Arkipäivisin unihitaus mitataan heti heräämisen jälkeen, kesto on 5 minuuttia. Lauantaina ja sunnuntaina ne arvioidaan hereillä + 10 minuuttia, hereillä + 25 minuuttia, hereillä + 40 minuuttia ja hereillä + 55 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-08-5534
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .