- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04129593
Влияние самопробуждения и дремоты на реакцию пробуждения кортизола (SASECAR)
16 октября 2019 г. обновлено: Stephen Mattingly, University of Notre Dame
Треть взрослых и подростков американцев недосыпают, и менее 8% старшеклассников спят рекомендуемое количество часов.
85% американцев потребляют кофеин ежедневно, и проведенное нами пилотное исследование показало, что более половины работающих профессионалов дремлют.
Депривация сна приводит к инерции сна (сонливости) после пробуждения, и многие виды поведения используются для уменьшения негативных последствий инерции сна, включая самопробуждение (SA — ложиться спать с намерением проснуться в определенное время) и дремать (установка нескольких будильников). или с помощью функции повтора).
СА уменьшает инерцию сна и может повышать активность стрессовой системы перед пробуждением, но дремота практически не изучена, хотя будильники также могут повышать активность стрессовой системы.
Реакция пробуждения кортизола (CAR) — это повышение уровня гормона стресса кортизола, которое естественным образом возникает при пробуждении.
Считается, что CAR уменьшает инерцию сна и готовит к ожидаемым стрессовым факторам дня, и этот физиологический процесс может быть притуплен у тех, кто недосыпает и/или имеет медицинские или психические заболевания.
Это предложение направлено на увеличение CAR у здоровых людей с помощью вмешательств SA и повторения.
Участники получают коммерческие носимые устройства в начале недели, которые отслеживают сон и частоту сердечных сокращений, а также учебный телефон, который отслеживает среду сна, отслеживает сигналы тревоги и проводит когнитивные тесты после пробуждения для определения инерции сна.
Эти устройства позволяют развивать базовое поведение при бодрствовании.
По субботам и воскресеньям утром проходят дополнительные в том числе более качественный пульсометр и датчик температуры тела.
Участники также проходят 2 из 3 условий; SA, дремота и естественное пробуждение.
В состоянии SA участники намереваются проснуться через 7 часов после того, как ложатся спать.
В состоянии повтора участники устанавливали несколько будильников на отключение через 7 часов после отхода ко сну.
В состоянии естественного бодрствования участники просыпаются нормально.
После пробуждения участники сдают несколько образцов слюны, проходят оценку когнитивных способностей и отвечают на вопросы о настроении в течение 1 часа.
Сравнивая образцы кортизола в разных условиях, мы можем определить, увеличивает ли SA и/или дремота CAR по сравнению с естественным бодрствованием.
Тесты когнитивных способностей также будут тестироваться между состояниями, чтобы определить, уменьшают ли вмешательства инерцию сна и/или повышают активность стрессовой системы.
Вмешательства, которые специально увеличивают CAR и уменьшают инерцию сна у здоровых людей, затем могут быть протестированы на тех, у кого CAR притуплен, например.
страдающих хроническими болями, для улучшения качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephen M Mattingly, Ph.D
- Номер телефона: 5135824691
- Электронная почта: smattin1@nd.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Юридически в состоянии дать согласие -
Критерий исключения:
Юридически не может дать согласие
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самопробуждение
Участник намеревается проснуться в определенное время перед сном.
|
испытуемым в этой группе будут назначены условия естественного бодрствования и самостоятельного пробуждения в субботу и воскресенье.
они будут уравновешены в равной степени между субботой: естественное пробуждение, воскресеньем: самопробуждение и субботой: самопробуждение, воскресенье: естественное пробуждение.
|
|
Экспериментальный: Вздремнуть
Участник установит несколько будильников перед сном, чтобы проснуться в определенное время.
|
испытуемым в этой группе будут назначены условия повторного сна и естественного бодрствования в субботу и воскресенье.
они будут уравновешены в равной степени между субботой: сон, воскресенье: естественное пробуждение и суббота: естественное бодрствование, воскресенье: сон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция пробуждения кортизола
Временное ограничение: 4 образца: сразу после пробуждения, через 15 минут после пробуждения, через 30 минут после пробуждения и через 45 минут после пробуждения. Образцы предоставляются в течение 10 минут.
|
Биомаркер активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы; естественное увеличение кортизола после пробуждения.
|
4 образца: сразу после пробуждения, через 15 минут после пробуждения, через 30 минут после пробуждения и через 45 минут после пробуждения. Образцы предоставляются в течение 10 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений после пробуждения
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений будет непрерывно оцениваться в течение всей недели. Примечание: данные разделены на 1-минутные средние значения бинов.
|
Стрессовая активность перед пробуждением может увеличить частоту сердечных сокращений.
Мы хотим увидеть, увеличивают ли будильники и/или дремота частоту сердечных сокращений после пробуждения.
|
Частота сердечных сокращений будет непрерывно оцениваться в течение всей недели. Примечание: данные разделены на 1-минутные средние значения бинов.
|
|
Инерция сна - когнитивная пропускная способность
Временное ограничение: В будние дни инерция сна будет оцениваться сразу после пробуждения, продолжительность 5 минут. В субботу и воскресенье они будут оцениваться по бодрствованию + 10 минут, по бодрствованию + 25 минут, по бодрствованию + 40 минут и по бодрствованию + 55 минут.
|
инертность сна — заметное снижение когнитивных способностей после пробуждения.
Мы хотим увидеть, лучше ли когнитивные функции после пробуждения при дремоте или при самостоятельном пробуждении.
|
В будние дни инерция сна будет оцениваться сразу после пробуждения, продолжительность 5 минут. В субботу и воскресенье они будут оцениваться по бодрствованию + 10 минут, по бодрствованию + 25 минут, по бодрствованию + 40 минут и по бодрствованию + 55 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19-08-5534
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .