- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04129593
Effetti di auto-risveglio e sonnolenza sulla risposta al risveglio del cortisolo (SASECAR)
16 ottobre 2019 aggiornato da: Stephen Mattingly, University of Notre Dame
Un terzo degli adulti e degli adolescenti americani è privato del sonno e meno dell'8% degli studenti delle scuole superiori raggiunge la quantità di sonno raccomandata.
L'85% degli americani consuma caffeina quotidianamente e uno studio pilota che abbiamo condotto suggerisce che oltre la metà dei professionisti che lavorano sonnecchia.
La privazione del sonno si traduce in inerzia del sonno (stordita) al risveglio e molti comportamenti sono impiegati per ridurre gli effetti negativi dell'inerzia del sonno, incluso l'auto-risveglio (SA - andare a letto con l'intenzione di svegliarsi a un'ora specifica) e sonnecchiare (impostando più allarmi o utilizzando una funzione snooze).
SA riduce l'inerzia del sonno e può aumentare l'attività del sistema dello stress prima del risveglio, ma il sonnellino è praticamente non studiato, sebbene gli allarmi possano anche aumentare l'attività del sistema dello stress.
La risposta al risveglio del cortisolo (CAR) è un aumento dell'ormone dello stress, il cortisolo, che si verifica naturalmente al risveglio.
Si pensa che la CAR riduca l'inerzia del sonno e si prepari per i fattori di stress previsti della giornata, e questo processo fisiologico può essere attenuato in coloro che sono privati del sonno e/o hanno condizioni mediche o psichiatriche.
Questa proposta cerca di aumentare la CAR in individui sani attraverso interventi SA e snooze.
I partecipanti ricevono uno spot indossabile all'inizio della settimana che tiene traccia del sonno e della frequenza cardiaca, nonché un telefono di studio che monitora l'ambiente del sonno, tiene traccia degli allarmi e somministra test cognitivi dopo il risveglio per determinare l'inerzia del sonno.
Questi dispositivi consentono uno sviluppo del comportamento di veglia di base.
Il sabato e la domenica mattina subiscono ulteriori controlli tra cui un cardiofrequenzimetro di qualità superiore e un sensore di temperatura corporea.
I partecipanti subiscono anche 2 delle 3 condizioni; SA, sonnecchiare e risveglio naturale.
Nella condizione SA, i partecipanti intendono svegliarsi 7 ore dopo essere andati a letto.
Nella condizione di snooze, i partecipanti hanno impostato più allarmi per terminare 7 ore dopo l'ora di andare a dormire.
Nella condizione di veglia naturale, i partecipanti si svegliano normalmente.
Al risveglio, i partecipanti forniscono più campioni di saliva e si sottopongono a valutazioni delle prestazioni cognitive e rispondono a domande sull'umore per 1 ora.
Confrontando i campioni di cortisolo tra le condizioni, possiamo determinare se SA e/o sonnecchiare aumentano il CAR rispetto al risveglio naturale.
I test delle prestazioni cognitive saranno anche testati tra le condizioni per determinare se gli interventi riducono l'inerzia del sonno e/o aumentano l'attività del sistema di stress.
Gli interventi che aumentano in modo specifico il CAR e riducono l'inerzia del sonno in individui sani potrebbero quindi essere testati per coloro che hanno un CAR smorzato, ad es.
chi soffre di dolore cronico, per migliorare la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephen M Mattingly, Ph.D
- Numero di telefono: 5135824691
- Email: smattin1@nd.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Legalmente in grado di fornire il consenso -
Criteri di esclusione:
Non legalmente in grado di fornire il consenso
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risveglio di sé
Il partecipante intende svegliarsi a un'ora specifica prima di andare a letto.
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i soggetti in questo braccio saranno assegnati alle condizioni di veglia naturale e di auto-risveglio il sabato e la domenica.
saranno controbilanciati equamente tra sabato: risveglio naturale, domenica: risveglio autonomo e sabato: risveglio autonomo, domenica: risveglio naturale.
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Sperimentale: Posticipare
Il partecipante imposterà più allarmi prima di andare a letto per svegliarsi a un'ora specifica.
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i soggetti in questo braccio saranno assegnati a snooze e condizioni di veglia naturale il sabato e la domenica.
saranno controbilanciati equamente tra sabato: snooze, domenica: risveglio naturale e sabato: risveglio naturale, domenica: snooze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al risveglio del cortisolo
Lasso di tempo: 4 campioni: immediatamente dopo il risveglio, 15 minuti dopo il risveglio, 30 minuti dopo il risveglio e 45 minuti dopo il risveglio. I campioni sono forniti per 10 minuti.
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Un biomarcatore per l'attività ipotalamo-ipofisaria surrenale; un aumento naturale del cortisolo al risveglio.
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4 campioni: immediatamente dopo il risveglio, 15 minuti dopo il risveglio, 30 minuti dopo il risveglio e 45 minuti dopo il risveglio. I campioni sono forniti per 10 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca al risveglio
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca sarà continuamente valutata per l'intera settimana. Nota: i dati sono divisi in medie bin di 1 minuto.
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L'attività di stress prima del risveglio può aumentare la frequenza cardiaca.
Vogliamo vedere se le sveglie e/o lo snoozing aumentano la frequenza cardiaca al risveglio
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La frequenza cardiaca sarà continuamente valutata per l'intera settimana. Nota: i dati sono divisi in medie bin di 1 minuto.
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Inerzia del sonno - throughput cognitivo
Lasso di tempo: Durante i giorni feriali, l'inerzia del sonno verrà valutata immediatamente al risveglio, la durata è di 5 minuti. Il sabato e la domenica saranno valutati alla veglia + 10 minuti, alla veglia + 25 minuti, alla veglia + 40 minuti e alla veglia + 55 minuti.
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l'inerzia del sonno è una marcata diminuzione delle capacità cognitive al risveglio.
Desideriamo vedere se le prestazioni cognitive al risveglio sono migliori quando si dorme o ci si risveglia.
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Durante i giorni feriali, l'inerzia del sonno verrà valutata immediatamente al risveglio, la durata è di 5 minuti. Il sabato e la domenica saranno valutati alla veglia + 10 minuti, alla veglia + 25 minuti, alla veglia + 40 minuti e alla veglia + 55 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-08-5534
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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