Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självuppvaknande och slumrande effekter på kortisoluppvaknande svar (SASECAR)

16 oktober 2019 uppdaterad av: Stephen Mattingly, University of Notre Dame
En tredjedel av amerikanska vuxna och tonåringar har sömnbrist, och mindre än 8% av gymnasieeleverna uppnår rekommenderade mängder sömn. 85 % av amerikanerna konsumerar koffein dagligen, och en pilotstudie som vi genomförde tyder på att över hälften av de arbetande yrkesverksamma snooze. Sömnbrist resulterar i sömntröghet (grogginess) när du vaknar, och många beteenden används för att minska de negativa effekterna av sömntröghet, inklusive självuppvaknande (SA - går till sängs och tänker vakna vid en viss tidpunkt) och snoozing (ställer in flera larm eller använda en snooze-funktion). SA minskar sömntrögheten och kan öka stresssystemets aktivitet innan du vaknar, men snoozing är praktiskt taget ostuderat, även om larm också kan öka stresssystemets aktivitet. Cortisol awakening response (CAR) är en ökning av stresshormonet kortisol som uppstår naturligt när man vaknar. CAR tros minska sömntrögheten och förbereda sig för dagens förväntade stressorer, och denna fysiologiska process kan avtrubbas hos dem som har sömnbrist och/eller har medicinska eller psykiatriska tillstånd. Detta förslag syftar till att öka CAR hos friska individer genom SA och snooze-interventioner. Deltagarna får i början av veckan en bärbar reklam som spårar sömn och hjärtfrekvens, samt en studietelefon som övervakar sömnmiljön, spårar larm och administrerar kognitiva tester efter uppvaknandet för att fastställa sömntröghet. Dessa anordningar tillåter en utveckling av baslinjens vakna beteende. På lördags- och söndagsmorgnar genomgår ytterligare inklusive en pulsmätare av högre kvalitet och kroppstemperatursensor. Deltagarna genomgår också 2 av 3 villkor; SA, snoozing och naturligt uppvaknande. I SA-tillståndet avser deltagarna att vakna 7 timmar efter att de har lagt sig. I snooze-tillståndet ställer deltagarna in flera larm för att avsluta 7 timmar efter läggdags. I det naturliga vakna tillståndet vaknar deltagarna normalt. När deltagarna vaknar ger deltagarna flera salivprover och genomgår kognitiva prestationsbedömningar och svarar på frågor om humör under 1 timme. Genom att jämföra kortisolproverna mellan tillstånden kan vi avgöra om SA och/eller snoozing ökar CAR i förhållande till naturligt uppvaknande. De kognitiva prestationstesterna kommer också att testas mellan tillstånden för att avgöra om interventionerna minskar sömntrögheten och/eller ökar stresssystemets aktivitet. Insatser som specifikt ökar CAR och minskar sömntrögheten hos friska individer skulle sedan kunna testas för de som har trubbigt CAR, t.ex. kronisk smärta, för att förbättra livskvaliteten.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Stephen M Mattingly, Ph.D
  • Telefonnummer: 5135824691
  • E-post: smattin1@nd.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Lagligt kunna ge samtycke -

Exklusions kriterier:

Inte lagligt kunna ge samtycke

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självuppvaknande
Deltagaren kommer att ha för avsikt att vakna vid en viss tidpunkt innan de går och lägger sig.
ämnen i denna arm kommer att tilldelas naturliga vakna och självuppvaknande förhållanden på lördag och söndag. de kommer att balanseras lika mellan lördag: naturligt uppvaknande, söndag: självuppvaknande och lördag: självuppvaknande, söndag: naturligt uppvaknande.
Experimentell: Snooze
Deltagaren kommer att ställa in flera larm före sänggåendet för att vakna vid en viss tid.
ämnen i denna arm kommer att tilldelas snooze och naturliga vakna förhållanden på lördag och söndag. de kommer att balanseras lika mellan lördag: snooze, söndag: naturligt uppvaknande och lördag: naturligt uppvaknande, söndag: snooze.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cortisol Awakening Response
Tidsram: 4 prover: omedelbart efter uppvaknande, 15 minuter efter uppvaknande, 30 minuter efter uppvaknande och 45 minuter efter uppvaknande. Prover tillhandahålls i 10 minuter.
En biomarkör för hypotalamus hypofys adrenal aktivitet; en naturligt förekommande ökning av kortisol vid uppvaknande.
4 prover: omedelbart efter uppvaknande, 15 minuter efter uppvaknande, 30 minuter efter uppvaknande och 45 minuter efter uppvaknande. Prover tillhandahålls i 10 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls vid uppvaknande
Tidsram: Pulsen kommer att utvärderas kontinuerligt under hela veckan. Obs: data är uppdelade i 1 minuts bin-medelvärden.
Stressaktivitet innan du vaknar kan öka hjärtfrekvensen. Vi vill se om larm och/eller snoozing ökar hjärtfrekvensen vid uppvaknande
Pulsen kommer att utvärderas kontinuerligt under hela veckan. Obs: data är uppdelade i 1 minuts bin-medelvärden.
Sömntröghet - kognitiv genomströmning
Tidsram: Under vardagar kommer sömntrögheten att bedömas direkt efter uppvaknandet, varaktigheten är 5 minuter. På lördag och söndag kommer de att bedömas vid vakna + 10 minuter, vakna +25 minuter, vakna + 40 minuter och vakna + 55 minuter.
sömntröghet är en markant minskning av kognitiva förmågor när man vaknar. Vi vill se om kognitiva prestationer vid uppvaknande är bättre vid snoozning eller självuppvaknande.
Under vardagar kommer sömntrögheten att bedömas direkt efter uppvaknandet, varaktigheten är 5 minuter. På lördag och söndag kommer de att bedömas vid vakna + 10 minuter, vakna +25 minuter, vakna + 40 minuter och vakna + 55 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-08-5534

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cortisol Awakening Response

3
Prenumerera