Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky samoprobuzení a odložení na odezvu probuzení kortizolem (SASECAR)

16. října 2019 aktualizováno: Stephen Mattingly, University of Notre Dame
Třetina dospělých a dospívajících Američanů trpí nedostatkem spánku a méně než 8 % středoškoláků dosáhne doporučeného množství spánku. 85 % Američanů konzumuje kofein denně a pilotní studie, kterou jsme provedli, naznačuje, že více než polovina pracujících profesionálů si podřimuje. Spánková deprivace má za následek spánkovou setrvačnost (grogginess) po probuzení a ke snížení negativních účinků spánkové setrvačnosti se používá mnoho způsobů chování, včetně samoprobuzení (SA – jít spát s úmyslem probudit se v určitou dobu) a odložení (nastavení více budíků). nebo pomocí funkce Snooze). SA snižuje spánkovou setrvačnost a může zvýšit aktivitu stresového systému před probuzením, ale odkládání je prakticky neprozkoumané, ačkoli alarmy mohou také zvýšit aktivitu stresového systému. Reakce na probuzení kortizolu (CAR) je posílení stresového hormonu kortizolu, který se přirozeně vyskytuje po probuzení. Předpokládá se, že CAR snižuje spánkovou setrvačnost a připravuje se na očekávané stresory dne a tento fyziologický proces může být otupen u těch, kteří mají nedostatek spánku a/nebo mají zdravotní nebo psychiatrické potíže. Tento návrh se snaží zvýšit CAR u zdravých jedinců prostřednictvím SA a odložených intervencí. Účastníci na začátku týdne obdrží komerční nositelné zařízení, které sleduje spánek a srdeční frekvenci, a také studijní telefon, který monitoruje spánkové prostředí, sleduje alarmy a provádí kognitivní testy po probuzení, aby určil spánkovou setrvačnost. Tato zařízení umožňují vývoj základního chování při bdění. V sobotu a neděli dopoledne podstupují další včetně kvalitnějšího monitoru srdečního tepu a snímače tělesné teploty. Účastníci také podstoupí 2 ze 3 podmínek; SA, odložení a přirozené probuzení. Ve stavu SA mají účastníci v úmyslu se probudit 7 hodin poté, co jdou spát. Ve stavu odložení si účastníci nastaví několik budíků, které se ukončí 7 hodin po spaní. V přirozeném stavu bdění se účastníci probouzejí normálně. Po probuzení účastníci poskytnou několik vzorků slin a po dobu 1 hodiny podstoupí hodnocení kognitivního výkonu a odpovídají na otázky týkající se nálady. Porovnáním vzorků kortizolu mezi jednotlivými podmínkami můžeme určit, zda SA a/nebo snoozing zvyšuje CAR vzhledem k přirozenému probuzení. Testy kognitivní výkonnosti budou také testovány mezi podmínkami, aby se určilo, zda intervence snižují setrvačnost spánku a/nebo zvyšují aktivitu stresového systému. Zásahy, které specificky zvyšují CAR a snižují spánkovou setrvačnost u zdravých jedinců, by pak mohly být testovány u těch, kteří mají CAR otupené, např. chronickou bolestí, ke zlepšení kvality života.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephen M Mattingly, Ph.D
  • Telefonní číslo: 5135824691
  • E-mail: smattin1@nd.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Legální možnost poskytnout souhlas -

Kritéria vyloučení:

Není právně schopen poskytnout souhlas

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sebeprobuzení
Účastník bude mít v úmyslu vstávat v určitou dobu před spaním.
subjektům v této větvi budou v sobotu a neděli přiřazeny podmínky přirozeného bdění a samoprobouzení. budou rovnoměrně vyváženy mezi sobotou: přirozené probuzení, nedělí: samoprobuzení a sobotou: samoprobuzením, nedělí: přirozené probuzení.
Experimentální: Podřimovat
Účastník si před spaním nastaví několik budíků, aby se vzbudil v konkrétní čas.
subjektům v této větvi bude přiděleno odložení a přirozené podmínky pro probuzení v sobotu a neděli. budou rovnoměrně vyváženy mezi sobotou: odložení, neděli: přirozené buzení a sobotou: přirozené buzení, neděle: odložení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva na probuzení kortizolu
Časové okno: 4 vzorky: ihned po probuzení, 15 minut po probuzení, 30 minut po probuzení a 45 minut po probuzení. Vzorky jsou poskytovány po dobu 10 minut.
Biomarker pro aktivitu hypotalamu hypofýzy nadledvin; přirozeně se vyskytující zvýšení kortizolu po probuzení.
4 vzorky: ihned po probuzení, 15 minut po probuzení, 30 minut po probuzení a 45 minut po probuzení. Vzorky jsou poskytovány po dobu 10 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence po probuzení
Časové okno: Tepová frekvence bude průběžně vyhodnocována po celý týden. Poznámka: data jsou rozdělena do 1 minutových průměrů.
Stresová aktivita před probuzením může zvýšit srdeční frekvenci. Chceme zjistit, zda budíky a/nebo odložení zvyšují srdeční frekvenci po probuzení
Tepová frekvence bude průběžně vyhodnocována po celý týden. Poznámka: data jsou rozdělena do 1 minutových průměrů.
Spánková setrvačnost – kognitivní propustnost
Časové okno: Během všedních dnů bude spánková setrvačnost vyhodnocena ihned po probuzení, doba trvání je 5 minut. V sobotu a neděli budou hodnoceni při probuzení + 10 minut, probuzení +25 minut, probuzení + 40 minut a probuzení + 55 minut.
spánková setrvačnost je výrazné snížení kognitivních schopností po probuzení. Chceme zjistit, zda je kognitivní výkon po probuzení lepší, když usínáme nebo se probouzíme.
Během všedních dnů bude spánková setrvačnost vyhodnocena ihned po probuzení, doba trvání je 5 minut. V sobotu a neděli budou hodnoceni při probuzení + 10 minut, probuzení +25 minut, probuzení + 40 minut a probuzení + 55 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-08-5534

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit