- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04129593
Önébresztő és szundi hatások a kortizol ébredési reakcióra (SASECAR)
2019. október 16. frissítette: Stephen Mattingly, University of Notre Dame
Az amerikai felnőttek és tizenévesek egyharmada alváshiányban szenved, és a középiskolás diákok kevesebb mint 8%-a alszik el az ajánlott mennyiségben.
Az amerikaiak 85%-a fogyaszt naponta koffeint, és egy általunk végzett kísérleti tanulmány szerint a dolgozó szakemberek több mint fele szundikál.
Az alváshiány ébredéskor alvási tehetetlenséget (grogginess) eredményez, és számos viselkedési módot alkalmaznak az alvási tehetetlenség negatív hatásainak csökkentésére, beleértve az önébresztést (SA - lefekvés, amikor szándékosan ébredni) és a szundi (több riasztás beállítása) vagy szundi funkció használatával).
Az SA csökkenti az alvási tehetetlenséget, és növelheti a stresszrendszer aktivitását ébredés előtt, de a szundikálást gyakorlatilag nem vizsgálták, bár a riasztások növelhetik a stresszrendszer aktivitását is.
A kortizol ébredési válasz (CAR) a stresszhormon, a kortizol felfutása, amely természetesen ébredéskor jelentkezik.
Úgy gondolják, hogy a CAR csökkenti az alvási tehetetlenséget és felkészül a nap várható stresszoraira, és ez a fiziológiai folyamat tompítható azoknál, akik alváshiányban szenvednek és/vagy egészségügyi vagy pszichiátriai problémákkal küzdenek.
Ez a javaslat arra irányul, hogy növelje a CAR-t egészséges egyénekben SA és szundi beavatkozások révén.
A résztvevők a hét elején kapnak egy kereskedelmi forgalomban lévő viseletet, amely nyomon követi az alvást és a pulzusszámot, valamint egy tanulmányi telefont, amely figyeli az alvási környezetet, nyomon követi a riasztásokat, és ébredés után kognitív teszteket ad az alvási tehetetlenség meghatározására.
Ezek az eszközök lehetővé teszik az alapszintű ébrenléti viselkedés kialakítását.
Szombaton és vasárnap délelőtt további kiegészítőkre is sor kerül, beleértve a jobb minőségű pulzusmérőt és a testhőmérséklet-érzékelőt.
A résztvevők 3-ból 2 feltételen is átesnek; SA, szundi és természetes felébredés.
SA állapotban a résztvevők lefekvés után 7 órával kívánnak felébredni.
Szundi állapotban a résztvevők több ébresztést állítottak be, hogy az lefekvés után 7 órával megszűnjön.
Természetes ébrenléti állapotban a résztvevők rendesen felébrednek.
Ébredéskor a résztvevők több nyálmintát adnak, és kognitív teljesítményértékelésen esnek át, és 1 órán keresztül válaszolnak a hangulattal kapcsolatos kérdésekre.
A kortizolminták különböző állapotok összehasonlításával megállapíthatjuk, hogy az SA és/vagy a szundi növeli-e a CAR-t a természetes ébrenléthez képest.
A kognitív teljesítményteszteket a körülmények között is tesztelik annak megállapítására, hogy a beavatkozások csökkentik-e az alvási tehetetlenséget és/vagy növelik-e a stresszrendszer aktivitását.
Azok a beavatkozások, amelyek kifejezetten növelik a CAR-t és csökkentik az alvási tehetetlenséget egészséges egyénekben, ezután tesztelhetők azoknál, akiknél eltompult a CAR, pl.
krónikus fájdalomban szenvedőknek, az életminőség javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephen M Mattingly, Ph.D
- Telefonszám: 5135824691
- E-mail: smattin1@nd.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Jogilag képes hozzájárulást adni -
Kizárási kritériumok:
Jogilag nem tudja megadni a hozzájárulást
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önébredés
A résztvevőnek egy meghatározott időpontban kell felébrednie lefekvés előtt.
|
Az ebben a karban lévő alanyok szombaton és vasárnap természetes ébrenléti és önébredési feltételekhez lesznek rendelve.
egyformán ellensúlyozzák a szombat: természetes ébredés, vasárnap: önébredés és szombat: önébredés, vasárnap: természetes felébredés.
|
|
Kísérleti: Szundikálás
A résztvevő több ébresztőt állít be lefekvés előtt, hogy egy adott időpontban felébredjen.
|
az ebbe a karba tartozó alanyok szombaton és vasárnap a szundi és a természetes ébrenléti körülményekre lesznek beosztva.
egyformán ellensúlyozzák majd szombat: szundi, vasárnap: természetes ébrenlét és szombat: természetes ébrenlét, vasárnap: szundi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kortizol ébredési reakciója
Időkeret: 4 minta: közvetlenül ébredés után, 15 perccel ébredés után, 30 perccel ébredés után és 45 perccel ébredés után. A mintákat 10 percig biztosítjuk.
|
A hipotalamusz hipofízis mellékvese aktivitásának biomarkere; a kortizol természetes növekedése ébredéskor.
|
4 minta: közvetlenül ébredés után, 15 perccel ébredés után, 30 perccel ébredés után és 45 perccel ébredés után. A mintákat 10 percig biztosítjuk.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám ébredéskor
Időkeret: A pulzusszámot az egész héten folyamatosan mérik. Megjegyzés: az adatok 1 perces bin-átlagokra vannak osztva.
|
Az ébredés előtti stresszes tevékenység növelheti a pulzusszámot.
Szeretnénk látni, hogy a riasztások és/vagy a szundi növeli-e a pulzusszámot ébredéskor
|
A pulzusszámot az egész héten folyamatosan mérik. Megjegyzés: az adatok 1 perces bin-átlagokra vannak osztva.
|
|
Alvási tehetetlenség – kognitív áteresztőképesség
Időkeret: Hétköznapokon az alvási tehetetlenséget azonnal ébredés után értékelik, időtartama 5 perc. Szombaton és vasárnap ébrenlét + 10 perc, ébrenlét + 25 perc, ébrenlét + 40 perc és ébrenlét + 55 perc.
|
Az alvási tehetetlenség a kognitív képességek jelentős csökkenése ébredéskor.
Szeretnénk látni, hogy az ébredés utáni kognitív teljesítmény jobb-e szunyókáláskor vagy önébredéskor.
|
Hétköznapokon az alvási tehetetlenséget azonnal ébredés után értékelik, időtartama 5 perc. Szombaton és vasárnap ébrenlét + 10 perc, ébrenlét + 25 perc, ébrenlét + 40 perc és ébrenlét + 55 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-08-5534
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .