Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önébresztő és szundi hatások a kortizol ébredési reakcióra (SASECAR)

2019. október 16. frissítette: Stephen Mattingly, University of Notre Dame
Az amerikai felnőttek és tizenévesek egyharmada alváshiányban szenved, és a középiskolás diákok kevesebb mint 8%-a alszik el az ajánlott mennyiségben. Az amerikaiak 85%-a fogyaszt naponta koffeint, és egy általunk végzett kísérleti tanulmány szerint a dolgozó szakemberek több mint fele szundikál. Az alváshiány ébredéskor alvási tehetetlenséget (grogginess) eredményez, és számos viselkedési módot alkalmaznak az alvási tehetetlenség negatív hatásainak csökkentésére, beleértve az önébresztést (SA - lefekvés, amikor szándékosan ébredni) és a szundi (több riasztás beállítása) vagy szundi funkció használatával). Az SA csökkenti az alvási tehetetlenséget, és növelheti a stresszrendszer aktivitását ébredés előtt, de a szundikálást gyakorlatilag nem vizsgálták, bár a riasztások növelhetik a stresszrendszer aktivitását is. A kortizol ébredési válasz (CAR) a stresszhormon, a kortizol felfutása, amely természetesen ébredéskor jelentkezik. Úgy gondolják, hogy a CAR csökkenti az alvási tehetetlenséget és felkészül a nap várható stresszoraira, és ez a fiziológiai folyamat tompítható azoknál, akik alváshiányban szenvednek és/vagy egészségügyi vagy pszichiátriai problémákkal küzdenek. Ez a javaslat arra irányul, hogy növelje a CAR-t egészséges egyénekben SA és szundi beavatkozások révén. A résztvevők a hét elején kapnak egy kereskedelmi forgalomban lévő viseletet, amely nyomon követi az alvást és a pulzusszámot, valamint egy tanulmányi telefont, amely figyeli az alvási környezetet, nyomon követi a riasztásokat, és ébredés után kognitív teszteket ad az alvási tehetetlenség meghatározására. Ezek az eszközök lehetővé teszik az alapszintű ébrenléti viselkedés kialakítását. Szombaton és vasárnap délelőtt további kiegészítőkre is sor kerül, beleértve a jobb minőségű pulzusmérőt és a testhőmérséklet-érzékelőt. A résztvevők 3-ból 2 feltételen is átesnek; SA, szundi és természetes felébredés. SA állapotban a résztvevők lefekvés után 7 órával kívánnak felébredni. Szundi állapotban a résztvevők több ébresztést állítottak be, hogy az lefekvés után 7 órával megszűnjön. Természetes ébrenléti állapotban a résztvevők rendesen felébrednek. Ébredéskor a résztvevők több nyálmintát adnak, és kognitív teljesítményértékelésen esnek át, és 1 órán keresztül válaszolnak a hangulattal kapcsolatos kérdésekre. A kortizolminták különböző állapotok összehasonlításával megállapíthatjuk, hogy az SA és/vagy a szundi növeli-e a CAR-t a természetes ébrenléthez képest. A kognitív teljesítményteszteket a körülmények között is tesztelik annak megállapítására, hogy a beavatkozások csökkentik-e az alvási tehetetlenséget és/vagy növelik-e a stresszrendszer aktivitását. Azok a beavatkozások, amelyek kifejezetten növelik a CAR-t és csökkentik az alvási tehetetlenséget egészséges egyénekben, ezután tesztelhetők azoknál, akiknél eltompult a CAR, pl. krónikus fájdalomban szenvedőknek, az életminőség javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Stephen M Mattingly, Ph.D
  • Telefonszám: 5135824691
  • E-mail: smattin1@nd.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Jogilag képes hozzájárulást adni -

Kizárási kritériumok:

Jogilag nem tudja megadni a hozzájárulást

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Önébredés
A résztvevőnek egy meghatározott időpontban kell felébrednie lefekvés előtt.
Az ebben a karban lévő alanyok szombaton és vasárnap természetes ébrenléti és önébredési feltételekhez lesznek rendelve. egyformán ellensúlyozzák a szombat: természetes ébredés, vasárnap: önébredés és szombat: önébredés, vasárnap: természetes felébredés.
Kísérleti: Szundikálás
A résztvevő több ébresztőt állít be lefekvés előtt, hogy egy adott időpontban felébredjen.
az ebbe a karba tartozó alanyok szombaton és vasárnap a szundi és a természetes ébrenléti körülményekre lesznek beosztva. egyformán ellensúlyozzák majd szombat: szundi, vasárnap: természetes ébrenlét és szombat: természetes ébrenlét, vasárnap: szundi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kortizol ébredési reakciója
Időkeret: 4 minta: közvetlenül ébredés után, 15 perccel ébredés után, 30 perccel ébredés után és 45 perccel ébredés után. A mintákat 10 percig biztosítjuk.
A hipotalamusz hipofízis mellékvese aktivitásának biomarkere; a kortizol természetes növekedése ébredéskor.
4 minta: közvetlenül ébredés után, 15 perccel ébredés után, 30 perccel ébredés után és 45 perccel ébredés után. A mintákat 10 percig biztosítjuk.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám ébredéskor
Időkeret: A pulzusszámot az egész héten folyamatosan mérik. Megjegyzés: az adatok 1 perces bin-átlagokra vannak osztva.
Az ébredés előtti stresszes tevékenység növelheti a pulzusszámot. Szeretnénk látni, hogy a riasztások és/vagy a szundi növeli-e a pulzusszámot ébredéskor
A pulzusszámot az egész héten folyamatosan mérik. Megjegyzés: az adatok 1 perces bin-átlagokra vannak osztva.
Alvási tehetetlenség – kognitív áteresztőképesség
Időkeret: Hétköznapokon az alvási tehetetlenséget azonnal ébredés után értékelik, időtartama 5 perc. Szombaton és vasárnap ébrenlét + 10 perc, ébrenlét + 25 perc, ébrenlét + 40 perc és ébrenlét + 55 perc.
Az alvási tehetetlenség a kognitív képességek jelentős csökkenése ébredéskor. Szeretnénk látni, hogy az ébredés utáni kognitív teljesítmény jobb-e szunyókáláskor vagy önébredéskor.
Hétköznapokon az alvási tehetetlenséget azonnal ébredés után értékelik, időtartama 5 perc. Szombaton és vasárnap ébrenlét + 10 perc, ébrenlét + 25 perc, ébrenlét + 40 perc és ébrenlét + 55 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-08-5534

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel