- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04129593
Efectos del autodespertar y el dormitar sobre la respuesta de despertar del cortisol (SASECAR)
16 de octubre de 2019 actualizado por: Stephen Mattingly, University of Notre Dame
Un tercio de los adultos y adolescentes estadounidenses tienen falta de sueño, y menos del 8 % de los estudiantes de secundaria logran dormir las cantidades recomendadas.
El 85 % de los estadounidenses consumen cafeína a diario, y un estudio piloto que llevamos a cabo sugiere que más de la mitad de los profesionales que trabajan duermen una siesta.
La privación del sueño da como resultado la inercia del sueño (somnolencia) al despertar, y se emplean muchos comportamientos para reducir los efectos negativos de la inercia del sueño, incluido despertarse a sí mismo (SA: irse a la cama con la intención de despertarse a una hora específica) y dormitar (configurar múltiples alarmas). o usando una función de repetición).
SA reduce la inercia del sueño y puede aumentar la actividad del sistema de estrés antes de despertarse, pero la siesta prácticamente no se ha estudiado, aunque las alarmas también pueden aumentar la actividad del sistema de estrés.
La respuesta al despertar del cortisol (CAR) es un impulso en la hormona del estrés, el cortisol, que ocurre naturalmente al despertar.
Se cree que el CAR reduce la inercia del sueño y se prepara para los factores estresantes anticipados del día, y este proceso fisiológico puede mitigarse en aquellas personas que no duermen bien y/o tienen condiciones médicas o psiquiátricas.
Esta propuesta busca incrementar el CAR en individuos sanos a través de intervenciones de SA y snooze.
Los participantes reciben un dispositivo portátil comercial al comienzo de la semana que rastrea el sueño y la frecuencia cardíaca, así como un teléfono de estudio que monitorea el entorno del sueño, rastrea las alarmas y administra pruebas cognitivas después de despertarse para determinar la inercia del sueño.
Estos dispositivos permiten un desarrollo del comportamiento de vigilia de referencia.
Los sábados y domingos por la mañana se someten a controles adicionales que incluyen un pulsómetro de mayor calidad y un sensor de temperatura corporal.
Los participantes también se someten a 2 de 3 condiciones; SA, dormitar y despertar natural.
En la condición SA, los participantes tienen la intención de despertarse 7 horas después de acostarse.
En la condición de repetición, los participantes configuraron múltiples alarmas para terminar 7 horas después de la hora de acostarse.
En la condición de vigilia natural, los participantes se despiertan normalmente.
Al despertar, los participantes proporcionan múltiples muestras de saliva y se someten a evaluaciones de rendimiento cognitivo y responden preguntas sobre el estado de ánimo durante 1 hora.
Al comparar las muestras de cortisol entre las condiciones, podemos determinar si SA y/o dormitar aumenta el CAR en relación con la vigilia natural.
Las pruebas de rendimiento cognitivo también se evaluarán entre condiciones para determinar si las intervenciones reducen la inercia del sueño y/o aumentan la actividad del sistema de estrés.
Las intervenciones que aumentan específicamente el CAR y reducen la inercia del sueño en individuos sanos podrían luego probarse para aquellos que tienen un CAR embotado, p.
enfermos de dolor crónico, para mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen M Mattingly, Ph.D
- Número de teléfono: 5135824691
- Correo electrónico: smattin1@nd.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Legalmente capaz de dar su consentimiento -
Criterio de exclusión:
No es legalmente capaz de dar su consentimiento
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Autodespertar
El participante tendrá la intención de despertarse a una hora específica antes de acostarse.
|
los sujetos en este brazo serán asignados a condiciones de vigilia natural y vigilia automática los sábados y domingos.
se equilibrarán por igual entre el sábado: despertar natural, el domingo: despertar de sí mismo y el sábado: despertar de sí mismo, domingo: despertar natural.
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|
Experimental: Siesta
El participante configurará varias alarmas antes de acostarse para despertarse a una hora específica.
|
a los sujetos de este brazo se les asignarán condiciones de siesta y vigilia natural los sábados y domingos.
se equilibrarán por igual entre sábado: snooze, domingo: vigilia natural y sábado: vigilia natural, domingo: snooze.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de despertar de cortisol
Periodo de tiempo: 4 muestras: inmediatamente al despertar, 15 minutos después de despertar, 30 minutos después de despertar y 45 minutos después de despertar. Las muestras se proporcionan durante 10 minutos.
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Un biomarcador para la actividad suprarrenal hipotalámica pituitaria; un aumento natural de cortisol al despertar.
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4 muestras: inmediatamente al despertar, 15 minutos después de despertar, 30 minutos después de despertar y 45 minutos después de despertar. Las muestras se proporcionan durante 10 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca al despertar
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se evaluará continuamente durante toda la semana. Nota: los datos se dividen en promedios de contenedores de 1 minuto.
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La actividad de estrés antes de despertar puede aumentar la frecuencia cardíaca.
Queremos ver si las alarmas y/o el snoozing aumentan la frecuencia cardiaca al despertar
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La frecuencia cardíaca se evaluará continuamente durante toda la semana. Nota: los datos se dividen en promedios de contenedores de 1 minuto.
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Inercia del sueño: rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Durante los días de semana, la inercia del sueño se evaluará inmediatamente al despertar, la duración es de 5 minutos. El sábado y el domingo se evaluarán a los 10 minutos de vigilia, a los 25 minutos de vigilia, a los 40 minutos de vigilia y a los 55 minutos de vigilia.
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La inercia del sueño es una marcada disminución de las capacidades cognitivas al despertar.
Deseamos ver si el rendimiento cognitivo al despertar es mejor cuando dormitamos o nos despertamos.
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Durante los días de semana, la inercia del sueño se evaluará inmediatamente al despertar, la duración es de 5 minutos. El sábado y el domingo se evaluarán a los 10 minutos de vigilia, a los 25 minutos de vigilia, a los 40 minutos de vigilia y a los 55 minutos de vigilia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-08-5534
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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