- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04129593
Efeitos de autodespertar e soneca na resposta de despertar do cortisol (SASECAR)
16 de outubro de 2019 atualizado por: Stephen Mattingly, University of Notre Dame
Um terço dos adultos e adolescentes americanos são privados de sono e menos de 8% dos alunos do ensino médio atingem as quantidades recomendadas de sono.
85% dos americanos consomem cafeína diariamente, e um estudo piloto que conduzimos sugere que mais da metade dos profissionais cochilam.
A privação do sono resulta em inércia do sono (tontura) ao acordar, e muitos comportamentos são empregados para reduzir os efeitos negativos da inércia do sono, incluindo o autodespertar (SA - ir para a cama com a intenção de acordar em um horário específico) e cochilar (definir vários alarmes ou usando uma função de soneca).
SA reduz a inércia do sono e pode aumentar a atividade do sistema de estresse antes de acordar, mas a soneca é praticamente não estudada, embora os alarmes também possam aumentar a atividade do sistema de estresse.
A resposta de despertar do cortisol (CAR) é um aumento no hormônio do estresse, o cortisol, que ocorre naturalmente ao acordar.
Acredita-se que o CAR reduza a inércia do sono e se prepare para os estressores antecipados do dia, e esse processo fisiológico pode ser atenuado em pessoas com privação de sono e/ou com problemas médicos ou psiquiátricos.
Esta proposta busca aumentar o CAR em indivíduos saudáveis por meio de intervenções SA e soneca.
Os participantes recebem um wearable comercial no início da semana que rastreia o sono e a frequência cardíaca, bem como um telefone de estudo que monitora o ambiente de sono, rastreia alarmes e administra testes cognitivos após acordar para determinar a inércia do sono.
Esses dispositivos permitem o desenvolvimento do comportamento basal de vigília.
Nas manhãs de sábado e domingo, há testes adicionais, incluindo um monitor de frequência cardíaca de alta qualidade e um sensor de temperatura corporal.
Os participantes também passam por 2 de 3 condições; SA, soneca e despertar natural.
Na condição SA, os participantes pretendem acordar 7 horas após irem para a cama.
Na condição de soneca, os participantes definiram vários alarmes para terminar 7 horas após a hora de dormir.
Na condição natural de vigília, os participantes acordam normalmente.
Ao acordar, os participantes fornecem várias amostras de saliva e passam por avaliações de desempenho cognitivo e respondem a perguntas sobre humor por 1 hora.
Ao comparar as amostras de cortisol entre as condições, podemos determinar se SA e/ou soneca aumentam o CAR em relação ao despertar natural.
Os testes de desempenho cognitivo também serão testados entre as condições para determinar se as intervenções reduzem a inércia do sono e/ou aumentam a atividade do sistema de estresse.
Intervenções que aumentam especificamente o CAR e reduzem a inércia do sono em indivíduos saudáveis podem então ser testadas para aqueles que têm CAR embotado, por exemplo.
portadores de dores crônicas, para melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephen M Mattingly, Ph.D
- Número de telefone: 5135824691
- E-mail: smattin1@nd.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Legalmente capaz de fornecer consentimento -
Critério de exclusão:
Não é legalmente capaz de fornecer consentimento
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Auto Despertar
O participante pretende acordar em um horário específico antes de ir para a cama.
|
os sujeitos neste braço serão designados para condições de vigília natural e autodespertar no sábado e no domingo.
eles serão contrabalançados igualmente entre sábado: vigília natural, domingo: autodespertar e sábado: autodespertar, domingo: vigília natural.
|
|
Experimental: Soneca
O participante definirá vários alarmes antes de dormir para acordar em um horário específico.
|
os sujeitos neste braço serão designados para condições de soneca e vigília natural no sábado e no domingo.
eles serão contrabalançados igualmente entre sábado: soneca, domingo: despertar natural e sábado: despertar natural, domingo: soneca.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de Despertar do Cortisol
Prazo: 4 amostras: imediatamente ao acordar, 15 minutos após acordar, 30 minutos após acordar e 45 minutos após acordar. As amostras são fornecidas por 10 minutos.
|
Um biomarcador para a atividade hipotálamo-hipófise-adrenal; um aumento natural do cortisol ao acordar.
|
4 amostras: imediatamente ao acordar, 15 minutos após acordar, 30 minutos após acordar e 45 minutos após acordar. As amostras são fornecidas por 10 minutos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca ao acordar
Prazo: A frequência cardíaca será continuamente avaliada durante toda a semana. Observação: os dados são divididos em médias binárias de 1 minuto.
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A atividade de estresse antes de acordar pode aumentar a frequência cardíaca.
Queremos ver se alarmes e/ou soneca aumentam a frequência cardíaca ao acordar
|
A frequência cardíaca será continuamente avaliada durante toda a semana. Observação: os dados são divididos em médias binárias de 1 minuto.
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Inércia do sono - rendimento cognitivo
Prazo: Durante a semana, a inércia do sono será avaliada imediatamente ao acordar, com duração de 5 minutos. No sábado e domingo, serão avaliados acordados + 10 minutos, acordados +25 minutos, acordados + 40 minutos e acordados + 55 minutos.
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a inércia do sono é uma diminuição acentuada nas habilidades cognitivas ao acordar.
Queremos ver se o desempenho cognitivo ao acordar é melhor durante a soneca ou o autodespertar.
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Durante a semana, a inércia do sono será avaliada imediatamente ao acordar, com duração de 5 minutos. No sábado e domingo, serão avaliados acordados + 10 minutos, acordados +25 minutos, acordados + 40 minutos e acordados + 55 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-08-5534
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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