- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04129593
Wpływ samobudzenia i drzemki na reakcję przebudzenia kortyzolu (SASECAR)
16 października 2019 zaktualizowane przez: Stephen Mattingly, University of Notre Dame
Jedna trzecia dorosłych i nastolatków w Ameryce cierpi na brak snu, a mniej niż 8% uczniów szkół średnich osiąga zalecaną ilość snu.
85% Amerykanów codziennie spożywa kofeinę, a przeprowadzone przez nas badanie pilotażowe sugeruje, że ponad połowa pracujących profesjonalistów drzemie.
Pozbawienie snu skutkuje bezwładnością snu (oszołomieniem) po przebudzeniu, a wiele zachowań jest stosowanych w celu zmniejszenia negatywnych skutków bezwładności snu, w tym samobudzenie (SA - pójście spać z zamiarem obudzenia się o określonej godzinie) i drzemka (ustawienie wielu alarmów) lub za pomocą funkcji drzemki).
SA zmniejsza bezwładność snu i może zwiększać aktywność systemu stresu przed przebudzeniem, ale drzemka jest praktycznie niezbadana, chociaż alarmy mogą również zwiększać aktywność systemu stresu.
Reakcja przebudzenia kortyzolu (CAR) to zwiększenie poziomu hormonu stresu, kortyzolu, który występuje naturalnie po przebudzeniu.
Uważa się, że CAR zmniejsza bezwładność snu i przygotowuje się na przewidywane stresory dnia, a ten proces fizjologiczny może być stępiony u osób pozbawionych snu i/lub cierpiących na schorzenia medyczne lub psychiatryczne.
Ta propozycja ma na celu zwiększenie CAR u zdrowych osób poprzez interwencje SA i drzemki.
Na początku tygodnia uczestnicy otrzymują komercyjne urządzenie do noszenia, które śledzi sen i tętno, a także telefon do nauki, który monitoruje środowisko snu, śledzi alarmy i przeprowadza testy poznawcze po przebudzeniu w celu określenia bezwładności snu.
Urządzenia te umożliwiają rozwój podstawowych zachowań na jawie.
W sobotnie i niedzielne poranki przechodzą dodatkowe m.in. wyższej jakości pulsometr i czujnik temperatury ciała.
Uczestnicy podlegają również 2 z 3 warunków; SA, drzemka i naturalne budzenie.
W stanie SA uczestnicy zamierzają obudzić się 7 godzin po tym, jak pójdą spać.
W stanie drzemki uczestnicy ustawiali wiele alarmów, aby zakończyć się 7 godzin po porze snu.
W stanie naturalnego przebudzenia uczestnicy budzą się normalnie.
Po przebudzeniu uczestnicy dostarczają wiele próbek śliny i przechodzą ocenę sprawności poznawczej oraz odpowiadają na pytania dotyczące nastroju przez 1 godzinę.
Porównując próbki kortyzolu w różnych warunkach, możemy określić, czy SA i/lub drzemka zwiększa CAR w stosunku do naturalnego przebudzenia.
Testy wydajności poznawczej będą również testowane między warunkami, aby określić, czy interwencje zmniejszają bezwładność snu i / lub zwiększają aktywność systemu stresu.
Interwencje, które konkretnie zwiększają CAR i zmniejszają bezwładność snu u zdrowych osób, można następnie przetestować dla tych, którzy mają stępiony CAR, np.
cierpiących na przewlekły ból, w celu poprawy jakości życia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephen M Mattingly, Ph.D
- Numer telefonu: 5135824691
- E-mail: smattin1@nd.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdolność prawna do wyrażenia zgody -
Kryteria wyłączenia:
Brak prawnej możliwości wyrażenia zgody
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samoprzebudzenie
Uczestnik będzie zamierzał wstać o określonej godzinie przed pójściem spać.
|
pacjenci w tej grupie zostaną przydzieleni do warunków naturalnego przebudzenia i samodzielnego przebudzenia w sobotę i niedzielę.
zostaną równo zrównoważone między sobotą: naturalne przebudzenie, niedzielą: samoprzebudzenie i sobotą: samoprzebudzenie, niedzielą: naturalne przebudzenie.
|
|
Eksperymentalny: Drzemka
Uczestnik ustawi wiele alarmów przed snem, aby obudzić się o określonej godzinie.
|
badani w tej grupie zostaną przydzieleni do drzemki i naturalnych warunków czuwania w sobotę i niedzielę.
zostaną równo zrównoważone między sobotą: drzemka, niedzielą: naturalne pobudki i sobotą: naturalne pobudki, niedzielą: drzemka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź przebudzenia kortyzolu
Ramy czasowe: 4 próbki: bezpośrednio po przebudzeniu, 15 minut po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu i 45 minut po przebudzeniu. Próbki są dostarczane przez 10 minut.
|
Biomarker aktywności nadnerczy podwzgórza przysadki; naturalnie występujący wzrost kortyzolu po przebudzeniu.
|
4 próbki: bezpośrednio po przebudzeniu, 15 minut po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu i 45 minut po przebudzeniu. Próbki są dostarczane przez 10 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno po przebudzeniu
Ramy czasowe: Tętno będzie stale oceniane przez cały tydzień. Uwaga: dane są podzielone na 1-minutowe średnie przedziałowe.
|
Aktywność stresowa przed przebudzeniem może zwiększyć tętno.
Chcemy sprawdzić, czy alarmy i/lub drzemka zwiększają tętno po przebudzeniu
|
Tętno będzie stale oceniane przez cały tydzień. Uwaga: dane są podzielone na 1-minutowe średnie przedziałowe.
|
|
Bezwładność snu - przepustowość poznawcza
Ramy czasowe: W dni powszednie bezwładność snu będzie oceniana natychmiast po przebudzeniu, czas trwania wynosi 5 minut. W sobotę i niedzielę będą oceniane o pobudce +10 minut, pobudce +25 minut, pobudce +40 minut i pobudce +55 minut.
|
bezwładność snu to wyraźny spadek zdolności poznawczych po przebudzeniu.
Chcielibyśmy sprawdzić, czy wydajność poznawcza po przebudzeniu jest lepsza podczas drzemki lub samobudzenia.
|
W dni powszednie bezwładność snu będzie oceniana natychmiast po przebudzeniu, czas trwania wynosi 5 minut. W sobotę i niedzielę będą oceniane o pobudce +10 minut, pobudce +25 minut, pobudce +40 minut i pobudce +55 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-08-5534
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .