Anesthésie régionale pour soulager la douleur du zona

Modèle d'étude :

Prospectif randomisé enregistré Après approbation par le comité d'éthique de VinMec International Hospitals Institution, après enregistrement approuvé avant le début de l'étude sur www.clinicaltrial.gov, 80 patients seront recrutés pour participer à l'étude.

Critère d'intégration; Zone aiguë diagnostiquée par le dermatologue Éruption cutanée aiguë avec cloques dans une zone limitée d'un côté du corps Éruption Unilatérale Sur dermatome entre C5 et S2 Âge 18 à 85 ans [YO], hommes et femmes Score de l'American Society of Anesthesiologists [ASA] grades I & II Patient ayant accepté de participer en tant que volontaire et signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion; Maladie psychiatrique Maladie du système nerveux central ou neuropathie préexistante Anomalies de la coagulation ou traitement anti-coagulant (héparines Anti vit K anti thrombine) Contre-indication à réaliser un bloc nerveux périphérique ou un bloc interfascial Infection de la peau recouvrant le point de ponction du bloc Allergie au anesthésique local ou prednisolone Contre-indication à la prednisolone ASA III et IV Morbidité Obésité IMC > 30 Femme enceinte Évaluation initiale ; Date d'apparition du premier rash Score EVA douleur de 0 pas de douleur à 10 la pire douleur imaginable Localisation de la douleur (Cartographie cutanée de la zone douloureuse et de la zone d'allodynie) Qualité de vie avant le rash évaluée par le questionnaire de qualité de vie SF36 publié avec un traduction certifiée en vietnamien Dès que le diagnostic sera fait par un dermatologue, le traitement suivant sera prescrit selon les normes internationales publiées de l'herpès; Administration orale d'Acyclovir 800 mg 5 fois/jour pendant 7 jours Administration orale de prednisolone sauf si contre-indication 30 mg 2 fois par jour à j1 > 7 15 mg 2 fois par jour à j8 > 14 7,5 mg 2 fois par jour à j15 > 21

Organigramme des patients :

Randomisation Effectuée par un adjoint administratif à l'aide d'un programme informatique avec randomisation par blocs.

Groupe Contrôle = traitement médical avec les antalgiques suivants Antidouleurs Administration orale de Gabapentine 300 mg/j les jours 1 et 2 600 mg les jours 3 et 4 si la douleur persiste 900 mg les jours 5 et 6 si la douleur persiste Administration orale du Paracétamol jusqu'à à 3 g par jour Utilisation de narcotique oral contre-indiquée Une évaluation de la douleur sera faite au jour 7 si les scores de douleur < 4 le traitement médical sera poursuivi. Si Score de douleur > 4 Le patient sera transféré dans le groupe Intervention et suivra les mêmes protocoles de ce groupe avec une randomisation effectuée par un assistant administratif à l'aide d'un troisième programme informatique de table de randomisation.

Intervention de groupe = bloc précoce une deuxième randomisation sera effectuée immédiatement après la première par un assistant administratif à l'aide d'une deuxième table de programme informatique de randomisation.

Bloc Single Shot [SS] : le patient recevra une anesthésie régionale par bloc inter fascial, bloc nerveux périphérique. Le type de bloc serait le plus approprié pour couvrir les dermatomes impliqués dans l'herpès selon la cartographie réalisée avec la ration bénéfice risques plus élevée. Choix du Bloc par un anesthésiste expert en techniques d'anesthésie locorégionale. Après la réalisation du bloc si la douleur revient le patient recevra le traitement médical standard comme dans le traitement médical de groupe Blocs répétés [R] : le patient recevra une anesthésie régionale par bloc inter fascial, bloc nerveux périphérique. Le type de bloc serait le plus approprié pour couvrir les dermatomes impliqués dans l'herpès selon la cartographie réalisée avec le rapport bénéfices risques plus élevé. Le choix du bloc sera fait par un anesthésiste spécialiste des techniques d'anesthésie locorégionale. Le bloc sera répété toutes les 48h jusqu'à ce que la douleur atteigne EVA < 3 6h après récupération du bloc.

tous les blocs seront effectués sous guidage américain combiné si bloc nerveux périphérique ou bloc périplexique avec guidage par neurostimulation pour augmenter la sécurité de la performance du bloc au niveau supérieur.

Le choix des anesthésiques locaux utilisés sera la Ropivacaïne 0,5% avec la même posologie que celle utilisée pour réaliser une anesthésie régionale pour chirurgie.

Le patient sortira 2 heures après l'exécution du bloc Suivi

Le suivi se fera par :

une infirmière de la douleur pour analyser l'EVA aux semaines 1, 2 et 3 après l'inclusion du patient Satisfaction du patient 0-10 un médecin de la douleur pour analyser aux mois 1, 2 3 et 6 après le 1er signe éruptif du développement de l'éruption d'Herpes Zona [HZ] de la névralgie post-zostérienne définie comme une douleur persistante au-delà de la formation de croûtes de la lésion Douleur durant plus de 1, 2, 3 ou 6 mois après l'infection aiguë Douleur neuropathique avec un score à l'échelle Douleur Neuropathic 4 [DN4] > 4 Score à l'échelle DetectPain > 19 Niveau de douleur EVA Cartographie de la zone de douleur pour calculer la surface Score de qualité de vie au mois 2 3 6 après le début de la phase éruptive Résultat principal Qualité du soulagement de la douleur en phase aiguë Score EVA à 1 jour / 3 jours / 7 jours / 14 jours / 21 jours Zone de cartographie surface aux jours 1, 7, 14 et 21

Critère de jugement secondaire Développement de la douleur neuropathique Échelle Score DN4 > 4 Échelle Score de détection de la douleur > 17 Intensité de la douleur Qualité de vie (QdV) À l'aide des 36 items du formulaire abrégé de l'enquête sur la santé [SF36] variation par rapport à l'évaluation initiale

Calcul de la taille de l'échantillon On estime qu'il a fallu 14 patients par groupe pour détecter une réduction de 25 % du score EVA moyen dans les groupes de blocs par rapport au groupe de traitement standard, avec une puissance de 80 %, un α bilatéral de 5 % et une moyenne Score EVA de 7,25 (SD 1,51) [14] du groupe de traitement standard dans le pré-test.

La taille de l'échantillon de 80 patients a permis une perte de suivi de 10 %. Plan d'analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel STATA 14.0. La signification statistique sera fixée au niveau de 5 % (bilatéral). Un score de qualité de vie sera dérivé de variables connexes comme indiqué ci-dessus, en utilisant une analyse factorielle.

Les données seront résumées en utilisant n (%) pour les données catégorielles et la médiane (intervalles interquartiles) pour les données continues. Les analyses incluront le test du chi carré ou le test exact de Fisher, le cas échéant, pour les données binomiales. Les données continues seront comparées par des tests non paramétriques.