Регионарная анестезия для облегчения боли при опоясывающем лишае

Модель исследования:

Рандомизированный проспективный зарегистрированный После одобрения этическим комитетом Международного больничного учреждения VinMec, после одобренной регистрации до начала исследования на сайте www.clinicaltrial.gov, Для участия в исследовании будут включены 80 пациентов.

Критерии включения; Острая зона, диагностированная дерматологом Острая кожная сыпь с пузырьками на ограниченном участке на одной стороне тела Высыпание Одностороннее На дерматоме между C5 и S2 Возраст от 18 до 85 лет [YO], мужчины и женщины, оценка Американского общества анестезиологов [ASA] степень I и II. Пациенты, которые согласились участвовать в качестве добровольцев и подписали информированное согласие.

Критерий исключения; Психическое заболевание Заболевание центральной нервной системы или ранее существовавшая невропатия Нарушения свертывания или антикоагулянтная терапия (гепарины Anti vit K антитромбин) Противопоказания к выполнению блокады периферических нервов или интерфасциальной блокады Инфекция кожи над местом прокола блока Аллергия на местный анестетик или преднизолон Противопоказания к преднизолону АСК III и IV Заболеваемость Ожирение ИМТ > 30 Беременная женщина Исходная оценка; Дата появления первой сыпи Оценка боли по ВАШ от 0 до 10 самая сильная вообразимая боль Локализация боли (кожное картирование болезненной области и области аллодинии) Качество жизни до появления сыпи оценивалось по опроснику качества жизни SF36, опубликованному с заверенный перевод на вьетнамский язык Как только дерматолог поставит диагноз, будет назначено следующее лечение в соответствии с опубликованными международными стандартами герпеса; Пероральный прием ацикловира 800 мг 5 раз в день в течение 7 дней. Пероральный прием преднизолона, если нет противопоказаний.

Схема пациента:

Рандомизация Осуществляется помощником по административным вопросам с использованием компьютерной программы с блочной рандомизацией.

Контрольная группа = медикаментозное лечение следующими болеутоляющими средствами Обезболивающие препараты Пероральное введение габапентина 300 мг/сут в 1 и 2 день 600 мг в 3 и 4 день, если боль не проходит 900 мг в 5 и 6 день, если боль сохраняется Пероральное введение парацетамола до до 3 г в день Использование пероральных наркотиков противопоказано Оценка боли будет проведена на 7-й день, если оценка боли < 4, лечение будет продолжено. Если оценка боли > 4, пациент будет переведен в группу «Вмешательство» и будет следовать тем же протоколам этой группы с рандомизацией, выполненной помощником по административным вопросам с использованием третьей таблицы рандомизации компьютерной программы.

Групповое вмешательство = Ранний блок. Вторая рандомизация будет проведена сразу после первой помощником по административным вопросам с использованием второй таблицы рандомизации компьютерной программы.

Однократная блокада [SS]: пациент получит региональную анестезию с помощью межфасциальной блокады, блокады периферических нервов. Тип блока будет наиболее подходящим для покрытия дерматомов, вовлеченных в герпес, в соответствии с картированием, проведенным с более высокими рисками пользы от рациона. Выбор блокады анестезиологом, специализирующимся на методах регионарной анестезии. После выполнения блока, если боль возвращается, пациент получает стандартное медикаментозное лечение, как и в группе медикаментозного лечения Повторные [R] Блоки: пациент получает регионарную анестезию посредством межфасциальной блокады, блокады периферического нерва. Тип блока будет наиболее подходящим для покрытия дерматомов, вовлеченных в герпес, в соответствии с картированием, выполненным с более высоким соотношением пользы и риска. Выбор блока будет производиться анестезиологом, специалистом по методам регионарной анестезии. Блок будет повторяться каждые 48 часов до тех пор, пока боль не достигнет VAS < 3,6 часов после восстановления блока.

все блоки будут выполняться под контролем УЗИ в сочетании с блокадой периферических нервов или периплексической блокадой с контролем нейростимуляции, чтобы повысить безопасность выполнения блока на более высоком уровне.

В качестве местных анестетиков будет выбран ропивакаин 0,5% с той же дозировкой, которая используется для проведения регионарной анестезии во время операции.

Пациент будет выписан через 2 часа после выполнения блока.

Дальнейшее сопровождение будет осуществляться:

медсестра по обезболиванию для анализа ВАШ на 1, 2 и 3 неделе после включения пациента Удовлетворенность пациента 0-10 врач по обезболиванию для анализа на 1, 2 3 и 6 месяце после 1-го эруптивного признака Herpes Zona [HZ] развитие высыпаний постгерпетической невралгии, определяемой как Персистирующая боль за пределами корки поражения. Боль, длящаяся более 1, 2, 3 или 6 месяцев после острой инфекции. Нейропатическая боль по шкале Douleur Neuropathic 4 [DN4]. ВАШ Картирование области боли для расчета поверхности Оценка качества жизни через 2, 3, 6 месяцев после начала эруптивной фазы Первичный результат Качество обезболивания в острой фазе Оценка по ВАШ на 1 день / 3 день / 7 день / 14 день / 21 день Зона картирования поверхность на 1, 7, 14 и 21 день

Вторичный исход Развитие нейропатической боли Шкала DN4 Балл > 4 Шкала обнаружения боли Балл > 17 Интенсивность боли Качество жизни (КЖ) Использование краткой формы обследования здоровья из 36 пунктов [SF36] вариация по сравнению с начальной оценкой

Расчет размера выборки Приблизительно 14 пациентов в группе требовалось для выявления 25% снижения среднего балла по ВАШ в группах блока по сравнению со стандартной группой лечения, с мощностью 80%, двусторонним α 5% и средним значением. Оценка по ВАШ 7,25 (SD 1,51) [14] в группе стандартного лечения в предварительном тесте.

Размер выборки из 80 пациентов допускал потерю 10% для наблюдения. План статистического анализа Статистический анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения STATA 14.0. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне 5% (двусторонний). Оценка качества жизни будет получена из связанных переменных, как указано выше, с использованием факторного анализа.

Данные будут суммированы с использованием n (%) для категорийных данных и медианы (межквартильные диапазоны) для непрерывных данных. Анализ будет включать хи-квадрат или точный критерий Фишера, где это применимо для биномиальных данных. Непрерывные данные будут сравниваться с помощью непараметрических тестов.