Anestesia regional para aliviar el dolor de zoster

Modelo de estudio:

Prospectivo aleatorio registrado Después de la aprobación del comité de ética de la Institución de Hospitales internacionales VinMec, después del registro aprobado antes de comenzar el estudio en www.clinicaltrial.gov, Se inscribirán 80 pacientes para participar en el estudio.

Criterios de inclusión; Zona aguda diagnosticada por el dermatólogo Erupción cutánea aguda con ampollas en un área limitada en un lado del cuerpo Erupción Unilateral En dermatoma entre C5 y S2 Edad 18 a 85 años [YO], hombres y mujeres Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos [ASA] grados I y II Paciente que aceptó participar como voluntario y firmó un consentimiento informado

Criterio de exclusión; Enfermedad psiquiátrica Enfermedad del sistema nervioso central o neuropatía preexistente Alteraciones de la coagulación o tratamiento anticoagulante (heparinas Anti vit K anti trombina) Contraindicación para realizar un bloqueo de nervio periférico o bloqueo interfascial Infección de la piel suprayacente al sitio de punción del bloqueo Alergia a anestésico local o prednisolona Contraindicación a prednisolona ASA III y IV Morbilidad Obeso IMC > 30 Embarazada Evaluación basal; Fecha de aparición de la primera erupción Puntuación EVA del dolor de 0 sin dolor a 10 el peor dolor imaginable Localización del dolor (Mapeo cutáneo de la zona dolorosa y zona de alodinia) Calidad de vida antes de la erupción evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida SF36 publicado con una traducción certificada en vietnamita Tan pronto como el dermatólogo realice el diagnóstico, se prescribirá el siguiente tratamiento de acuerdo con las normas internacionales publicadas sobre el herpes; Administración oral de Aciclovir 800 mg 5 veces al día durante 7 días Administración oral de prednisolona excepto si hay contraindicación 30 mg dos veces al día en d1 > 7 15 mg dos veces al día en d8 > 14 7,5 mg dos veces al día en d15 > 21

Diagrama de flujo del paciente:

Aleatorización Realizada por un asistente administrativo usando un programa de computadora con aleatorización por bloques.

Grupo Control = tratamiento médico con los siguientes analgésicos Analgésicos Administración oral de Gabapentina 300 mg/día los días 1 y 2 600 mg los días 3 y 4 si persiste el dolor 900 mg los días 5 y 6 si persiste el dolor Administración oral de Paracetamol up a 3 g por día El uso de narcóticos orales está contraindicado Se realizará una evaluación del dolor en el día 7 si las puntuaciones de dolor < 4 se continuará con el tratamiento médico. Si la puntuación del dolor es > 4, el paciente se cambiará al grupo de intervención y seguirá los mismos protocolos de este grupo con la aleatorización realizada por un asistente administrativo utilizando una tercera tabla de aleatorización de un programa informático.

Intervención grupal = Bloque temprano Se realizará una segunda aleatorización inmediatamente después de la primera por un asistente administrativo utilizando una segunda tabla de aleatorización de programa informático.

Bloqueo de disparo único [SS]: el paciente recibirá una anestesia regional mediante bloqueo interfascial, bloqueo de nervio periférico. El tipo de bloqueo sería el más adecuado para cubrir los dermatomas implicados en el Herpes según el mapeo realizado con la mayor relación beneficio riesgos. Elección del Bloque por anestesiólogo experto en técnicas de anestesia regional. Después de la realización del bloqueo, si el dolor regresa, el paciente recibirá el tratamiento médico estándar como en el tratamiento médico grupal Bloques repetidos [R]: el paciente recibirá una anestesia regional mediante bloqueo interfascial, bloqueo de nervio periférico. El tipo de bloqueo sería el más adecuado para cubrir los dermatomas involucrados en el Herpes según el mapeo realizado con mayor relación beneficio riesgos. La elección del bloqueo la realizará un anestesiólogo experto en técnicas de anestesia regional. El bloqueo se repetirá cada 48 h hasta que el dolor llegue a EVA < 3 6 h después de la recuperación del bloqueo.

todos los bloqueos se realizarán bajo la guía de ultrasonidos combinados con bloqueo de nervio periférico o bloqueo periplexic con guía de neuroestimulación para aumentar la seguridad de la ejecución del bloqueo en el nivel superior.

El anestésico local de elección a utilizar será Ropivacaína 0,5% con la misma posología utilizada para realizar una anestesia regional para cirugía.

El paciente será dado de alta 2 horas después de la realización del bloqueo Seguimiento

El seguimiento será realizado por:

una enfermera del dolor para analizar la EVA en la Semana 1, 2 y 3 después de la inclusión del paciente Satisfacción del paciente 0-10 un médico del dolor para analizar en el Mes 1, 2 3 y 6 después del primer signo eruptivo de Herpes Zona [HZ] desarrollo de la erupción de neuralgia postherpética definida como Dolor persistente más allá de la costra de la lesión Dolor que dura más de 1, 2, 3 o 6 meses después de la infección aguda Dolor neuropático con una puntuación en la escala Douleur Neuropathic 4 [DN4] > 4 Puntuación en la escala DetectPain > 19 Nivel de dolor EVA Mapeo del área de dolor para calcular la superficie Puntaje de calidad de vida en el Mes 2 3 6 después del inicio de la fase eruptiva Resultado primario Calidad del alivio del dolor en la fase aguda Puntaje EVA al día 1/día 3/día 7/día 14/día 21 Área de mapeo superficie en el día 1, 7, 14 y 21

Medida de resultado secundaria Desarrollo de dolor neuropático Escala DN4 puntuación > 4 Escala de detección de dolor Puntuación > 17 Intensidad del dolor Calidad de vida (CdV) Uso de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems [SF36] variación en comparación con la evaluación inicial

Cálculo del tamaño de la muestra Se necesitó un estimado de 14 pacientes por grupo para detectar una reducción del 25 % en la puntuación media de la EVA en los grupos de bloqueo en comparación con el grupo de tratamiento estándar, con una potencia del 80 %, un α de 2 colas del 5 % y una media VAS-score de 7,25 (SD 1,51) [14] del grupo de tratamiento estándar en la prueba previa.

El tamaño de la muestra de 80 pacientes permitió un 10% de pérdida durante el seguimiento. Plan de análisis estadístico El análisis estadístico se realizará utilizando el software STATA 14.0. La significancia estadística se establecerá en un nivel del 5% (2 colas). Se derivará una puntuación de calidad de vida a partir de variables relacionadas, como se indicó anteriormente, mediante el análisis factorial.

Los datos se resumirán usando n (%) para datos categóricos y mediana (rango intercuartílico) para datos continuos. Los análisis incluirán la prueba exacta de Fisher o Chi-cuadrado cuando corresponda para datos binomiales. Los datos continuos se compararán mediante pruebas no paramétricas.