Regionální anestezie k úlevě od bolesti Zoster

Studijní model:

Randomizovaný prospektivní registrovaný Po schválení etickou komisí VinMec international Hospitals Institution, po schválené registraci před zahájením studie na www.clinicaltrial.gov, Do studie bude zařazeno 80 pacientů.

Kritéria pro zařazení; Akutní zóna diagnostikovaná dermatologem Akutní kožní vyrážka s puchýři v omezené oblasti na jedné straně těla Erupce Unilaterální Na dermatomu mezi C5 a S2 Věk 18 až 85 let [YO], muži a ženy skóre Americké společnosti anesteziologů [ASA] stupně I a II Pacient, který přijal účast jako dobrovolníci a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení; Psychiatrické onemocnění Onemocnění centrálního nervového systému nebo již existující neuropatie Abnormality koagulace nebo antikoagulační léčba (hepariny Anti vit K anti trombin) Kontraindikace k provedení blokády periferních nervů nebo interfasciální blokády Infekce kůže překrývající místo vpichu bloku Alergie na lokální anestetikum nebo prednisolon Kontraindikace k prednisolonu ASA III a IV Morbidita Obézní BMI > 30 Těhotná žena Výchozí hodnocení; Datum objevení první vyrážky Bolest VAS skóre od 0 žádná Bolest do 10 nejhorší představitelná bolest Lokalizace bolesti (Kůže mapování bolestivé oblasti a oblasti alodynie) Kvalita života před vyrážkou hodnocená dotazníkem kvality života SF36 publikovaným s ověřený překlad do vietnamštiny Jakmile bude diagnóza provedena dermatologem, bude předepsána následující léčba podle mezinárodně publikovaných standardů Herpes; Perorální podávání Acycloviru 800 mg 5krát denně po dobu 7 dnů Perorální podávání prednisolonu s výjimkou kontraindikace 30 mg dvakrát denně v d1 > 7 15 mg dvakrát denně v d8 > 14 7,5 mg dvakrát denně v d15 > 21

Vývojový diagram pacienta:

Randomizace Provádí administrativní asistent pomocí počítačového programu s blokovou randomizací.

Skupinová kontrola = léčba následujícími léky proti bolesti Léky proti bolesti Perorální podání Gabapentinu 300 mg/den 1. a 2 600 mg 3. a 4. den, pokud bolest přetrvává, 900 mg 5. a 6. den, pokud bolest přetrvává Perorální podání paracetamolu nahoru do 3 g denně Užívání perorálních narkotik kontraindikováno Hodnocení bolesti bude provedeno v den 7, pokud bude skóre bolesti < 4 pokračovat v léčbě. Pokud je skóre bolesti > 4 Pacient bude přeřazen do skupiny intervence a bude se řídit stejnými protokoly této skupiny s randomizací, kterou provede administrativní asistent pomocí třetí tabulky randomizace v počítačovém programu.

Skupinová intervence = Včasné zablokování, druhá randomizace bude provedena ihned po první, administrativní asistent pomocí druhé počítačové programové tabulky randomizace.

Blokáda Single Shot [SS]: pacient dostane regionální anestezii interfasciální blokádou, blokádou periferních nervů. Typ bloku by byl nejvhodnější pro pokrytí dermatomů zapojených do herpesu podle mapování provedeného s vyššími riziky poměru přínosů. Výběr bloku anesteziologem odborníkem na techniky regionální anestezie. Po provedení bloku, pokud se bolest vrátí, pacient dostane standardní lékařské ošetření jako při skupinovém lékařském ošetření Opakované [R] bloky: pacient dostane regionální anestezii interfasciální blokádou, blokádou periferních nervů. Typ bloku by byl nejvhodnější pro pokrytí dermatomů zapojených do Herpes podle mapování provedeného s vyšším poměrem přínosů a rizik. Výběr bloku provede anesteziolog odborník na techniky regionální anestezie. Blokáda se bude opakovat každých 48 hodin, dokud bolest nedosáhne VAS < 3 6 hodin po zotavení bloku.

všechny blokády budou provedeny pod vedením USA v kombinaci s blokádou periferních nervů nebo periplexní blokádou s neurostimulačním vedením, aby se zvýšila bezpečnost provedení bloku na vyšší úrovni.

Výběrem použitých lokálních anestetik bude Ropivacaine 0,5 % se stejným dávkováním, jaké se používá k provedení regionální anestezie při operaci.

Pacient bude propuštěn 2 hodiny po provedení bloku Follow up

Sledování bude provedeno:

analgetika k analýze VAS 1., 2. a 3. týden po zařazení pacienta Spokojenost pacienta 0-10 lékař bolesti k analýze 1., 2. 3. a 6. měsíc po 1. erupčním příznaku Herpes Zona [HZ] rozvoj erupce postherpetické neuralgie definované jako přetrvávající bolest za krustováním léze Bolest trvající déle než 1, 2, 3 nebo 6 měsíců po akutní infekci Neuropatická bolest s Douleur Neuropathic 4 [DN4] skóre stupnice > 4 Skóre stupnice DetectPain > 19 Úroveň bolesti VAS Mapování oblasti bolesti pro výpočet povrchu Skóre kvality života v měsíci 2 3 6 po začátku erupční fáze Primární výsledek Kvalita úlevy od bolesti v akutní fázi Skóre VAS za 1 den / 3 dny / 7 dní / 14 dní / 21 dní Oblast mapování povrch v den 1, 7, 14 a 21

Sekundární výsledek Vývoj neuropatické bolesti Škála DN4 skóre > 4 Škála Detekce bolesti Skóre > 17 Intenzita bolesti Kvalita života (QoL) Použití 36 položek Short form Health survey [SF36] variace ve srovnání s počátečním hodnocením

Výpočet velikosti vzorku Odhadem 14 pacientů na skupinu potřebovalo detekovat 25% snížení průměrného skóre VAS v blokových skupinách ve srovnání se standardní léčebnou skupinou, se silou 80 %, 2-stranným α 5 % a průměrem VAS-skóre 7,25 (SD 1,51) [14] standardní léčebné skupiny v předběžném testu.

Velikost vzorku 80 pacientů umožnila 10% ztrátu při sledování. Plán statistické analýzy Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru STATA 14.0. Statisticky významná bude nastavena na 5% úrovni (2-tailed). Skóre kvality života bude odvozeno ze souvisejících proměnných, jak je uvedeno výše, pomocí faktorové analýzy.

Data budou sumarizována pomocí n (%) pro kategorická data a mediánem (mezikvartilová rozmezí) pro spojitá data. Analýzy budou zahrnovat Chi-kvadrát nebo Fisherův exaktní test tam, kde je to vhodné pro binomická data. Spojitá data budou porovnána neparametrickými testy.