Regional anestesi for å lindre zostersmerter

Studiemodell:

Randomisert prospektiv registrert Etter godkjenning av den etiske komiteen ved VinMec International Hospitals Institution, etter godkjent registrering før studiestart til www.clinicaltrial.gov, 80 pasienter vil bli registrert for å delta i studien.

Inklusjonskriterier; Akutt zona diagnostisert av hudlegen Akutt hudutslett med blemmer i et begrenset område på den ene siden av kroppen Utbrudd Unilateral På dermatom mellom C5 og S2 Alder 18 til 85 år [YO], menn og kvinner American Society of Anesthesiologists score [ASA] klasse I & II Pasient som aksepterte å delta som frivillige og signerte et informert samtykke

Ekskluderingskriterier; Psykiatrisk sykdom Sentralnervesystemsykdom eller eksisterende nevropati Koagulasjonsavvik eller antikoagulasjonsbehandling (hepariner Anti vit K anti trombin) Kontraindikasjon for å utføre en perifer nerveblokk eller interfascial blokkering Infeksjon av huden som ligger over blokkens punkteringssted Allergi mot lokalbedøvelse eller prednisolon Kontraindikasjon mot prednisolon ASA III og IV Sykelighet Overvekt BMI > 30 Gravid kvinne Baseline evaluering; Dato for første utslett dukket Smerte VAS-score fra 0 ingen Smerte til 10 den verst tenkelige smerten Lokalisering av smerten (Hudkartlegging av det smertefulle området og allodyniområdet) Livskvalitet før utslettet evaluert av livskvalitetsspørreskjemaet SF36 publisert med en sertifisert oversettelse på vietnamesisk Så snart diagnosen vil bli stilt av hudlege, vil følgende behandling bli foreskrevet i henhold til internasjonale publiserte standarder for Herpes; Oral administrering av Acyclovir 800 mg 5 ganger daglig i 7 dager Oral administrering av prednisolon med unntak av kontraindikasjon 30 mg to ganger daglig på d1 > 7 15 mg to ganger daglig på d8 > 14 7,5 mg to ganger daglig på d15 > 21

Pasientflytskjema:

Randomisering Utført av en administrativ assistent ved hjelp av et dataprogram med blokkrandomisering.

Gruppekontroll = medisinsk behandling med følgende smertestillende Smertestillende medisiner Oral administrering av Gabapentin 300 mg/d på dag 1 og 2 600 mg på dag 3 og 4 hvis smerten vedvarer 900 mg på dag 5 og 6 hvis smerten vedvarer Oral administrering av Paracetamol opp til 3 g per dag Bruk av oral narkotikum kontraindisert En smertevurdering vil bli gjort på dag 7 dersom Smerteskår < 4 medisinsk behandling vil fortsette. Hvis smertescore > 4 vil pasienten bli flyttet til gruppen Intervensjon og vil følge de samme protokollene til denne gruppen med randomisering utført av en administrativ assistent ved hjelp av en tredje dataprogramtabell for randomisering.

Gruppeintervensjon = Tidlig blokkering, en andre randomisering vil bli gjort umiddelbart etter den første av en administrativ assistent ved hjelp av en andre randomiseringstabell for dataprogram.

Single Shot [SS] blokkering: Pasienten vil motta en regional anestesi ved Inter fascial blokk, perifer nerveblokk. Blokketypen vil være den mest hensiktsmessige for å dekke dermatomene som er involvert i Herpes i henhold til kartleggingen som er gjort med høyere risiko for rasjoner. Valg av blokk av en anestesilege ekspert på regionale anestesiteknikker. Etter blokkeringsytelsen hvis smerten kommer tilbake vil pasienten få standard medisinsk behandling som i gruppemedisinsk behandling Gjentatte [R] Blokker : pasienten vil motta en regional anestesi ved Inter fascial blokk, perifer nerveblokk. Blokkeringstypen vil være den mest hensiktsmessige for å dekke dermatomene som er involvert i Herpes i henhold til kartleggingen som er gjort med høyere nytterisikoforhold. Valget av blokken vil bli gjort av en anestesilege ekspert på regionale anestesiteknikker. Blokken gjentas hver 48. time inntil smerten vil nå VAS < 3 6 timer etter gjenoppretting av blokken.

alle blokkene vil bli utført under amerikansk veiledning kombinert hvis perifer nerveblokk eller peripleksisk blokk med nevrostimuleringsveiledning for å øke sikkerheten til blokkytelsen på høyere nivå.

Valget av lokalbedøvelse som brukes vil være Ropivacaine 0,5 % med samme dosering som brukes til å utføre en regional anestesi for kirurgi.

Pasienten vil bli utskrevet 2 timer etter blokkering. Oppfølging

Oppfølgingen vil bli gjort av:

en smertepleier for å analysere VAS ved uke 1, 2 og 3 etter inkludering av pasient. Tilfredshet hos pasient 0-10 en smertelege for å analysere ved måned 1, 2 3 og 6 etter 1. eruptivt tegn på Herpes Zona [HZ] utbruddsutvikling av postherpetisk nevralgi definert som vedvarende smerte utover skorpedannelsen av lesjonen Smerter som varer mer enn 1, 2, 3 eller 6 måneder etter den akutte infeksjonen Nevropatisk smerte med en Douleur-nevropatisk 4 [DN4]-skala-score > 4 DetectPain-skala-score > 19 Smertenivå VAS Kartlegging av smerteområde for å beregne overflatescore for livskvalitet ved måned 2 3 6 etter start av eruptiv fase Primært utfall Kvalitet på smertelindring i akutt fase VAS-score ved 1 dag / 3 dag / 7 dag / 14 Dag / 21 dag Kartleggingsområde overflate på dag 1, 7, 14 og 21

Sekundært utfall Utvikling av nevropatisk smerte Skala DN4-skår > 4 Skala Smerteoppdaging Score > 17 Smerteintensitet Livskvalitet (QoL) Bruk av 36 punkter Kortform Helseundersøkelse [SF36] variasjon sammenlignet med første vurdering

Beregning av prøvestørrelse Anslagsvis 14 pasienter per gruppe var nødvendig for å oppdage en 25 % reduksjon i gjennomsnittlig VAS-skåre i blokkgrupper sammenlignet med standard behandlingsgruppe, med en styrke på 80 %, en 2-halet α på 5 % og en gjennomsnittlig VAS-score på 7,25 (SD 1,51) [14] av standard behandlingsgruppe i pre-testen.

Prøvestørrelsen på 80 pasienter tillot 10 % tap ved oppfølging. Statistisk analyseplan Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av STATA 14.0 programvare. Statistisk signifikant vil bli satt til 5 % nivå (2-tailed). En QoL-score vil bli utledet fra relaterte variabler som angitt ovenfor, ved å bruke faktoranalyse.

Data vil bli oppsummert med n (%) for kategoriske data og median (inter-kvartilområder) for kontinuerlige data. Analyser vil inkludere Chi-square eller Fishers eksakte test der det er aktuelt for binomiale data. Kontinuerlige data vil bli sammenlignet med ikke-parametriske tester.