Anestesia regionale per alleviare il dolore da Zoster

Modello di studio:

Prospettiva randomizzata registrata Dopo l'approvazione da parte del comitato etico di VinMec International Hospitals Institution, dopo la registrazione approvata prima dell'inizio dello studio su www.clinicaltrial.gov, 80 pazienti saranno arruolati per partecipare allo studio.

Criterio di inclusione; Zona acuta diagnosticata dal dermatologo Eruzione cutanea acuta con vescicole in un'area limitata su un lato del corpo Eruzione unilaterale Sul dermatoma tra C5 e S2 Età da 18 a 85 anni [YO], maschi e femmine Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists [ASA] gradi I e II Paziente che ha accettato di partecipare come volontario e ha firmato un consenso informato

Criteri di esclusione; Malattia psichiatrica Malattia del sistema nervoso centrale o neuropatia preesistente Anomalie della coagulazione o trattamento anticoagulante (eparine Anti vit K anti trombina) Controindicazione a eseguire un blocco dei nervi periferici o un blocco interfasciale Infezione della pelle sovrastante il sito di puntura del blocco Allergia a anestetico locale o prednisolone Controindicazione al prednisolone ASA III e IV Morbilità Obesi BMI > 30 Donna incinta Valutazione basale; Data della prima eruzione cutanea Punteggio VAS del dolore da 0 nessun dolore a 10 il peggior dolore immaginabile Localizzazione del dolore (mappatura cutanea dell'area dolorosa e dell'area allodinica) Qualità della vita prima dell'eruzione valutata dal questionario sulla qualità della vita SF36 pubblicato con un traduzione certificata in vietnamita Non appena la diagnosi sarà effettuata dal dermatologo, verrà prescritto il seguente trattamento secondo gli standard internazionali pubblicati sull'Herpes; Somministrazione orale di Acyclovir 800 mg 5 volte al giorno per 7 giorni Somministrazione orale di prednisolone tranne se controindicazione 30 mg due volte al giorno su d1 > 7 15 mg due volte al giorno su d8 > 14 7,5 mg due volte al giorno su d15 > 21

Diagramma di flusso del paziente:

Randomizzazione Eseguita da un assistente amministrativo utilizzando un programma per computer con randomizzazione a blocchi.

Controllo di gruppo = trattamento medico con i seguenti antidolorifici Antidolorifici Somministrazione orale di Gabapentin 300 mg/die nei giorni 1 e 2 600 mg nei giorni 3 e 4 se il dolore persiste 900 mg nei giorni 5 e 6 se il dolore persiste Somministrazione orale di Paracetamolo fino a 3 g al giorno Uso di stupefacenti orali controindicato Una valutazione del dolore sarà effettuata al giorno 7 se i punteggi del dolore < 4 saranno continuati trattamento medico. Se il punteggio del dolore > 4, il paziente verrà spostato al gruppo Intervento e seguirà gli stessi protocolli di questo gruppo con la randomizzazione effettuata da un assistente amministrativo utilizzando una terza tabella di randomizzazione del programma informatico.

Intervento di gruppo = Blocco anticipato una seconda randomizzazione verrà eseguita immediatamente dopo la prima da un assistente amministrativo utilizzando una seconda tabella di randomizzazione del programma per computer.

Blocco Single Shot [SS]: il paziente riceverà un'anestesia regionale mediante blocco interfasciale, blocco dei nervi periferici. Il tipo di blocco sarebbe il più appropriato per coprire i dermatomi coinvolti nell'Herpes secondo la mappatura effettuata con i maggiori rischi di beneficio della razione. Scelta del Blocco da parte di un anestesista esperto in tecniche di anestesia regionale. Dopo la prestazione del blocco se il dolore ritorna il paziente riceverà il trattamento medico standard come nel trattamento medico di gruppo Blocchi ripetuti [R]: il paziente riceverà un'anestesia regionale mediante blocco interfasciale, blocco dei nervi periferici. La tipologia di blocco sarebbe la più idonea a coprire i dermatomi coinvolti nell'Herpes secondo la mappatura fatta con il rapporto rischio beneficio più alto. La scelta del blocco verrà effettuata da un anestesista esperto in tecniche di anestesia regionale. Il blocco verrà ripetuto ogni 48 ore fino a quando il dolore raggiungerà VAS < 3 6 ore dopo il recupero del blocco.

tutti i blocchi saranno eseguiti sotto la guida degli Stati Uniti combinati se blocco del nervo periferico o blocco periplessico con guida di neurostimolazione per aumentare la sicurezza delle prestazioni del blocco al livello superiore.

La scelta degli anestetici locali utilizzati sarà Ropivacaina 0,5% con la stessa posologia utilizzata per eseguire un'anestesia regionale per un intervento chirurgico.

Il paziente verrà dimesso 2 ore dopo l'esecuzione del blocco Follow up

Il follow-up sarà svolto da:

un infermiere del dolore per analizzare la VAS alla settimana 1, 2 e 3 dopo l'inclusione del paziente Soddisfazione del paziente 0-10 un medico del dolore per analizzare al mese 1, 2 3 e 6 dopo il primo segno eruttivo dello sviluppo dell'eruzione dell'herpes zona [HZ] di nevralgia post-erpetica definita come dolore persistente oltre la crosta della lesione Dolore che dura più di 1, 2, 3 o 6 mesi dopo l'infezione acuta Dolore neuropatico con un punteggio della scala Douleur Neuropathic 4 [DN4] > 4 Punteggio della scala DetectPain > 19 Livello del dolore Area di mappatura VAS del dolore per calcolare il punteggio di qualità della vita superficiale al mese 2 3 6 dopo l'inizio della fase eruttiva Outcome primario Qualità del sollievo dal dolore nella fase acuta Punteggio VAS a 1 giorno / 3 giorni / 7 giorni / 14 giorni / 21 giorni Area di mappatura superficie al giorno 1, 7, 14 e 21

Esito secondario Sviluppo del punteggio DN4 della scala del dolore neuropatico > 4 Punteggio del rilevamento del dolore della scala > 17 Intensità del dolore Qualità della vita (QoL) Utilizzando la variazione di 36 item Short form Health survey [SF36] rispetto alla valutazione iniziale

Calcolo della dimensione del campione Sono stati stimati 14 pazienti per gruppo per rilevare una riduzione del 25% del punteggio VAS medio nei gruppi a blocchi rispetto al gruppo di trattamento standard, con una potenza dell'80%, un α a 2 code del 5% e una media Punteggio VAS di 7,25 (SD 1,51) [14] del gruppo di trattamento standard nel pre-test.

La dimensione del campione di 80 pazienti ha consentito una perdita del 10% al follow-up. Piano di analisi statistica L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software STATA 14.0. La significatività statistica sarà fissata al livello del 5% (a 2 code). Un punteggio QoL sarà derivato dalle variabili correlate come indicato sopra, utilizzando l'analisi fattoriale.

I dati saranno riassunti utilizzando n (%) per i dati categorici e la mediana (intervalli interquartili) per i dati continui. Le analisi includeranno il Chi-quadrato o il test esatto di Fisher ove appropriato per i dati binomiali. I dati continui saranno confrontati mediante test non parametrici.