Regionalanästhesie zur Linderung von Zoster-Schmerzen

Studienmodell:

Randomisierter Interessent registriert Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der VinMec International Hospitals Institution, nach genehmigter Registrierung vor Beginn der Studie auf www.clinicaltrial.gov, 80 Patienten werden für die Teilnahme an der Studie eingeschrieben.

Einschlusskriterien; Vom Dermatologen diagnostizierte akute Zona Akuter Hautausschlag mit Bläschen in einem begrenzten Bereich auf einer Seite des Körpers Hautausschlag Einseitig Am Dermatom zwischen C5 und S2 Alter 18 bis 85 Jahre alt [YO], Männer und Frauen Score der American Society of Anesthesiologists [ASA] Grad I & II Patient, der sich zur freiwilligen Teilnahme bereit erklärt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien; Psychiatrische Erkrankung Erkrankung des zentralen Nervensystems oder vorbestehende Neuropathie Gerinnungsstörungen oder Behandlung mit Antikoagulanzien (Heparine Anti-Vit-K-Antithrombin) Kontraindikation zur Durchführung einer peripheren Nervenblockade oder interfaszialen Blockade Infektion der Haut über der Punktionsstelle der Blockade Allergie gegen Lokalanästhetikum oder Prednisolon Kontraindikation zu Prednisolon ASA III und IV Morbidität Adipositas BMI > 30 Schwangere Baseline-Evaluation; Datum des ersten Auftretens des Hautausschlags Schmerz VAS-Score von 0 kein Schmerz bis 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz Lokalisierung des Schmerzes (Hautkartierung des schmerzhaften Bereichs und des Allodynie-Bereichs) Lebensqualität vor dem Hautausschlag, bewertet durch den Lebensqualitätsfragebogen SF36, veröffentlicht mit a beglaubigte Übersetzung in Vietnamesisch Sobald die Diagnose vom Dermatologen gestellt ist, wird die folgende Behandlung gemäß den international veröffentlichten Herpes-Standards verschrieben; Orale Verabreichung von Aciclovir 800 mg 5-mal täglich für 7 Tage Orale Verabreichung von Prednisolon, außer bei Kontraindikation 30 mg zweimal täglich an d1 > 7 15 mg zweimal täglich an d8 > 14 7,5 mg zweimal täglich an d15 > 21

Patientenflussdiagramm:

Randomisierung Wird von einem Verwaltungsassistenten mithilfe eines Computerprogramms mit Block-Randomisierung durchgeführt.

Gruppe Kontrolle = medikamentöse Behandlung mit folgenden Schmerzmitteln Schmerzmittel Orale Gabe von Gabapentin 300 mg/d am 1. und 2. Tag 600 mg am 3. und 4. Tag bei anhaltenden Schmerzen 900 mg am 5. und 6. Tag bei anhaltenden Schmerzen Orale Gabe von Paracetamol up bis 3 g pro Tag Verwendung von oralen Betäubungsmitteln kontraindiziert Eine Schmerzbewertung wird am Tag 7 durchgeführt, wenn Schmerzwerte < 4 die medizinische Behandlung fortgesetzt werden. Wenn der Schmerzwert > 4 ist, wird der Patient in die Gruppe Intervention verschoben und folgt den gleichen Protokollen dieser Gruppe, wobei die Randomisierung von einem Verwaltungsassistenten unter Verwendung einer dritten Randomisierungstabelle des Computerprogramms durchgeführt wird.

Gruppenintervention = Früher Block Eine zweite Randomisierung wird unmittelbar nach der ersten von einem Verwaltungsassistenten unter Verwendung einer zweiten Randomisierungstabelle des Computerprogramms durchgeführt.

Single Shot [SS]-Block: Der Patient erhält eine Regionalanästhesie durch interfaszialen Block, periphere Nervenblockade. Die Art des Blocks wäre am besten geeignet, um die an Herpes beteiligten Dermatome gemäß der Kartierung abzudecken, die mit den höheren Rationsnutzenrisiken durchgeführt wurde. Wahl des Blocks durch einen Anästhesisten, der Experte für regionale Anästhesietechniken ist. Wenn der Schmerz nach der Blockade wiederkehrt, erhält der Patient die medizinische Standardbehandlung wie in der Gruppenbehandlung Wiederholte [R] Blockaden: Der Patient erhält eine Regionalanästhesie durch interfasziale Blockade, periphere Nervenblockade. Die Art des Blocks wäre am besten geeignet, um die an Herpes beteiligten Dermatome abzudecken, gemäß der Kartierung, die mit dem höheren Nutzen-Risiko-Verhältnis durchgeführt wurde. Die Auswahl des Blocks erfolgt durch einen Anästhesisten, der sich mit regionalen Anästhesietechniken auskennt. Die Blockade wird alle 48 h wiederholt, bis der Schmerz VAS < 3 6 h nach Erholung der Blockade erreicht.

Alle Blockaden werden unter US-Anleitung durchgeführt, kombiniert, ob periphere Nervenblockade oder periplexische Blockade mit Neurostimulationsanleitung, um die Sicherheit der Blockleistung auf höherem Niveau zu erhöhen.

Die Wahl des verwendeten Lokalanästhetikums ist Ropivacain 0,5 % mit der gleichen Dosierung, die zur Durchführung einer Regionalanästhesie für Operationen verwendet wird.

Der Patient wird 2 Stunden nach der Blockleistung entlassen Nachsorge

Die Nachbereitung erfolgt durch:

eine Schmerzschwester zur Analyse der VAS in Woche 1, 2 und 3 nach Aufnahme des Patienten Zufriedenheit der Patienten 0-10 ein Schmerzarzt zur Analyse in Monat 1, 2, 3 und 6 nach dem ersten eruptiven Zeichen der Herpes-Zona [HZ]-Eruptionsentwicklung der postherpetischen Neuralgie, definiert als anhaltender Schmerz über die Verkrustung der Läsion hinaus Schmerzen, die länger als 1, 2, 3 oder 6 Monate nach der akuten Infektion anhalten VAS-Mapping-Schmerzbereich zur Berechnung des Oberflächen-Lebensqualitäts-Scores in Monat 2 3 6 nach Beginn der Eruptionsphase Oberfläche am 1., 7., 14. und 21. Tag

Sekundärer Endpunkt Entwicklung des neuropathischen Schmerzes Skala DN4-Score > 4 Skala Schmerzerkennungs-Score > 17 Schmerzintensität Lebensqualität (QoL) Verwendung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage [SF36] Variation im Vergleich zur Erstbewertung

Berechnung der Stichprobengröße Schätzungsweise 14 Patienten pro Gruppe waren erforderlich, um eine 25 %ige Verringerung des mittleren VAS-Scores in Blockgruppen im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe mit einer Power von 80 %, einem 2-seitigen α von 5 % und einem Mittelwert zu erkennen VAS-Score von 7,25 (SD 1,51) [14] der Standardbehandlungsgruppe im Vortest.

Die Stichprobengröße von 80 Patienten ermöglichte einen Verlust von 10 % für die Nachverfolgung. Statistischer Analyseplan Die statistische Analyse wird mit der Software STATA 14.0 durchgeführt. Statistisch signifikant wird auf das 5%-Niveau (zweiseitig) gesetzt. Ein QoL-Score wird aus verwandten Variablen, wie oben angegeben, unter Verwendung einer Faktorenanalyse abgeleitet.

Die Daten werden unter Verwendung von n (%) für kategoriale Daten und Median (Zwischenquartilbereiche) für kontinuierliche Daten zusammengefasst. Die Analysen umfassen den Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Test, sofern dies für binomiale Daten angemessen ist. Kontinuierliche Daten werden durch nichtparametrische Tests verglichen.