Regional anestesi för att lindra Zoster-smärta

Studiemodell:

Randomiserad prospektiv registrerad Efter godkännande av den etiska kommittén vid VinMec International Hospitals Institution, efter godkänd registrering innan studiestart till www.clinicaltrial.gov, 80 patienter kommer att registreras för att delta i studien.

Inklusionskriterier; Akut zona diagnostiserad av hudläkaren Akuta hudutslag med blåsor i ett begränsat område på ena sidan av kroppen Utslag Unilateral På dermatom mellan C5 och S2 Ålder 18 till 85 år [YO], män och kvinnor American Society of Anesthesiologists poäng [ASA] klass I & II Patient som accepterade att delta som volontärer och undertecknade ett informerat samtycke

Exklusions kriterier; Psykiatrisk sjukdom Centrala nervsystemets sjukdom eller redan existerande neuropati Koagulationsavvikelser eller antikoagulantiabehandling (hepariner Anti vit K antitrombin) Kontraindikation för att utföra ett perifert nervblock eller interfascial blockering Infektion av huden som ligger över blockets punkteringsställe Allergi mot lokalbedövning eller prednisolon Kontraindikation mot prednisolon ASA III och IV Sjuklighet Övervikt BMI > 30 Gravid kvinna Baslinjeutvärdering; Datum för första utslaget uppträdde Smärta VAS-poäng från 0 ingen Smärta till 10 den värsta tänkbara smärtan Lokalisering av smärtan (Hudkartläggning av det smärtsamma området och allodyniområdet) Livskvalitet före utslagen utvärderad av livskvalitetsformuläret SF36 publicerat med en certifierad översättning på vietnamesiska Så snart diagnosen kommer att göras av hudläkare kommer följande behandling att ordineras enligt internationellt publicerade standarder för Herpes; Oral administrering av Acyclovir 800 mg 5 gånger dagligen i 7 dagar Oral administrering av prednisolon utom om kontraindikation 30 mg två gånger dagligen på d1 > 7 15 mg två gånger dagligen på d8 > 14 7,5 mg två gånger dagligen på d15 > 21

Patientflödesschema:

Randomisering Görs av en administrativ assistent med hjälp av ett datorprogram med blockrandomisering.

Gruppkontroll = medicinsk behandling med följande smärtstillande medel Smärtmediciner Oral administrering av Gabapentin 300 mg/d dag 1 och 2 600 mg dag 3 och 4 om smärtan kvarstår 900 mg dag 5 och 6 om smärtan kvarstår Oral administrering av Paracetamol uppåt till 3 g per dag Användning av oralt narkotikum kontraindicerat En smärtbedömning kommer att göras dag 7 om Smärtpoäng < 4 medicinsk behandling kommer att fortsätta. Om smärtpoäng > 4 kommer patienten att flyttas till gruppen Intervention och kommer att följa samma protokoll för denna grupp med randomisering gjord av en administrativ assistent med hjälp av en tredje datorprogramtabell för randomisering.

Gruppintervention = Tidig blockering en andra randomisering kommer att göras omedelbart efter den första av en administrativ assistent som använder en andra datorprogramtabell för randomisering.

Single Shot [SS] block: patienten kommer att få en regional anestesi genom Inter fascial block, perifert nervblock. Typen av blockering skulle vara den mest lämpliga för att täcka de dermatomer som är involverade i Herpes enligt kartläggningen som görs med de högre rationernas fördelar. Val av block av en anestesiolog expert på regionala anestesitekniker. Efter blockeringen utförs om smärtan kommer tillbaka patienten kommer att få standard medicinsk behandling som i gruppen medicinsk behandling Upprepade [R] Blocks: patienten kommer att få en regional anestesi genom Inter fascial block, perifert nervblock. Typen av blockering skulle vara den mest lämpliga för att täcka de dermatomer som är involverade i Herpes enligt kartläggningen som gjorts med de högre fördelningsriskerna. Valet av blocket kommer att göras av en anestesiläkare expert på regionala anestesitekniker. Blockeringen kommer att upprepas var 48:e timme tills smärtan når VAS < 3 6 timmar efter blockåterhämtning.

alla block kommer att utföras under amerikansk vägledning kombinerat om perifert nervblock eller periplexic block med neurostimuleringsvägledning för att öka säkerheten för blockets prestanda på högre nivå.

Valet av lokalbedövningsmedel som används kommer att vara Ropivacaine 0,5 % med samma dosering som användes för att utföra en regional anestesi för operation.

Patienten kommer att skrivas ut 2 timmar efter blockuppföljningen

Uppföljningen kommer att göras av:

en smärtsjuksköterska för att analysera VAS vid vecka 1, 2 och 3 efter inkludering av patienten Tillfredsställelse av patient 0-10 en smärtläkare att analysera vid månad 1, 2 3 och 6 efter 1:a eruptivt tecken på Herpes Zona [HZ] utbrottsutveckling av postherpetisk neuralgi definierad som kvarstående smärta bortom skorpan av lesionen Smärta som varar mer än 1, 2, 3 eller 6 månader efter den akuta infektionen Neuropatisk smärta med en Douleur Neuropatisk 4 [DN4] skala poäng > 4 Detektera Smärtskala poäng > 19 Smärtnivå VAS Kartläggning av smärtområde för att beräkna yta livskvalitetspoäng vid månad 2 3 6 efter start av eruptiv fas Primärt resultat Kvaliteten på smärtlindring i akut fas VAS-poäng vid 1 dag / 3 dag / 7 dagar / 14 dagar / 21 dagar Kartläggningsområde yta på dag 1, 7, 14 och 21

Sekundärt utfall Utveckling av neuropatisk smärta Skala DN4-poäng > 4 Skala Smärtupptäckt Poäng > 17 Smärtintensitet Livskvalitet (QoL) Användning av 36 objekt Kortform Hälsoundersökning [SF36] variation jämfört med initial bedömning

Beräkning av provstorlek. Uppskattningsvis 14 patienter per grupp krävdes för att upptäcka en 25 % minskning av den genomsnittliga VAS-poängen i blockgrupper jämfört med standardbehandlingsgruppen, med en styrka på 80 %, en 2-svansad α på 5 % och ett medelvärde VAS-poäng på 7,25 (SD 1,51) [14] för standardbehandlingsgruppen i förtestet.

Provstorleken på 80 patienter tillät en förlust på 10 % vid uppföljning. Statistisk analysplan Statistisk analys kommer att utföras med programvaran STATA 14.0. Statistisk signifikant kommer att sättas till 5 % nivå (2-tailed). En QoL-poäng kommer att härledas från relaterade variabler enligt ovan, med hjälp av faktoranalys.

Data kommer att sammanfattas med n (%) för kategoriska data och median (inter-kvartilintervall) för kontinuerliga data. Analyserna kommer att inkludera Chi-square eller Fishers exakta test där det är lämpligt för binomialdata. Kontinuerliga data kommer att jämföras med icke-parametriska tester.