Znieczulenie regionalne w celu złagodzenia bólu półpaśca

model badania:

Randomizowana prospektywna zarejestrowana Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną VinMec International Hospitals Institution, po zatwierdzeniu rejestracji przed rozpoczęciem badania na stronie www.clinicaltrial.gov, Do badania zostanie włączonych 80 pacjentów.

Kryteria przyjęcia; Strefa ostra zdiagnozowana przez dermatologa Ostra wysypka skórna z pęcherzami w ograniczonym obszarze po jednej stronie ciała Wykwit Jednostronny Na dermatomie między C5 a S2 Wiek 18 do 85 lat [YO], mężczyźni i kobiety Skala American Society of Anesthesiologists [ASA] stopnie I i II Pacjent, który zgłosił się na ochotnika i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia; Choroba psychiczna Choroba ośrodkowego układu nerwowego lub istniejąca wcześniej neuropatia Zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe (heparyny Antywitamina K antytrombina) Przeciwwskazanie do wykonania blokady nerwów obwodowych lub blokady międzypowięziowej Zakażenie skóry nad miejscem nakłucia blokady Alergia na środek miejscowo znieczulający lub prednizolon Przeciwwskazanie do prednizolonu ASA III i IV Chorobowość Otyłość BMI > 30 Kobieta w ciąży Ocena wyjściowa; Data pojawienia się pierwszej wysypki Ból Skala VAS od 0 nie Ból do 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból Lokalizacja bólu (mapowanie skóry obszaru bolesnego i obszaru allodynii) Jakość życia przed pojawieniem się wysypki oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia SF36 opublikowanego z tłumaczenie uwierzytelnione na język wietnamski Po postawieniu diagnozy przez dermatologa zostanie przepisane następujące leczenie zgodnie z opublikowanymi międzynarodowymi standardami opryszczki; Doustne podawanie acyklowiru 800 mg 5 razy dziennie przez 7 dni Doustne podawanie prednizolonu z wyjątkiem przeciwwskazań 30 mg dwa razy dziennie w dniu 1 > 7 15 mg dwa razy dziennie w dniu 8 > 14 7,5 mg dwa razy dziennie w dniu 15 > 21

Schemat postępowania pacjenta:

Randomizacja Dokonywana przez asystenta administracyjnego za pomocą programu komputerowego z randomizacją blokową.

Grupa kontrolna = leczenie farmakologiczne następującymi lekami przeciwbólowymi Leki przeciwbólowe Doustne podawanie gabapentyny 300 mg/d w dniu 1 i 2 600 mg w dniu 3 i 4, jeśli ból utrzymuje się 900 mg w dniu 5 i 6, jeśli ból utrzymuje się Podanie doustne paracetamolu w górę do 3 g dziennie Stosowanie doustnych środków odurzających przeciwwskazane Ocena bólu zostanie przeprowadzona w dniu 7, jeśli ocena bólu < 4 będzie kontynuowana. Jeśli wynik bólu > 4 Pacjent zostanie przeniesiony do grupy Interwencja i będzie postępował zgodnie z tymi samymi protokołami tej grupy, z randomizacją przeprowadzoną przez asystenta administracyjnego przy użyciu trzeciej tabeli randomizacji programu komputerowego.

Interwencja grupowa = wczesna blokada druga randomizacja zostanie przeprowadzona bezpośrednio po pierwszej przez asystenta administracyjnego przy użyciu tabeli randomizacji drugiego programu komputerowego.

Blok pojedynczego strzału [SS]: pacjent otrzyma znieczulenie regionalne za pomocą blokady międzypowięziowej, blokady nerwów obwodowych. Rodzaj blokady byłby najbardziej odpowiedni do pokrycia dermatomów związanych z opryszczką, zgodnie z mapowaniem wykonanym przy wyższym ryzyku związanym z korzyściami. Wybór blokady przez lekarza anestezjologa specjalizującego się w technikach znieczulenia regionalnego. Po wykonaniu blokady w przypadku nawrotu bólu pacjent otrzyma standardowe leczenie jak w przypadku leczenia grupowego. Bloki powtórne [R] : pacjent otrzyma znieczulenie regionalne poprzez blokadę międzypowięziową, blokadę nerwów obwodowych. Rodzaj blokady byłby najbardziej odpowiedni do pokrycia dermatomów związanych z opryszczką zgodnie z mapowaniem wykonanym z wyższym stosunkiem korzyści do ryzyka. Wyboru blokady dokona anestezjolog specjalista w zakresie technik znieczulenia regionalnego. Blok będzie powtarzany co 48 godzin, aż ból osiągnie VAS < 3 6 godzin po ustąpieniu blokady.

wszystkie blokady będą wykonywane pod kontrolą USG w połączeniu z blokadą nerwów obwodowych lub blokadą peripleksyjną pod kontrolą Neurostymulacji w celu zwiększenia bezpieczeństwa wykonania blokady na wyższym poziomie.

Wybranym środkiem znieczulającym miejscowo będzie ropiwakaina 0,5% o takim samym dawkowaniu jak w przypadku znieczulenia regionalnego do zabiegu chirurgicznego.

Pacjent zostanie wypisany 2 godziny po wykonaniu blokady. Kontrola

Śledztwo zostanie przeprowadzone przez:

pielęgniarka zajmująca się bólem przeanalizuje VAS w 1, 2 i 3 tygodniu po włączeniu pacjenta Zadowolenie pacjenta 0-10 lekarz zajmujący się bólem przeanalizuje w 1, 2 3 i 6 miesiącu po pojawieniu się pierwszego objawu erupcji Herpes Zona [HZ] rozwój erupcji neuralgii popółpaścowej zdefiniowanej jako utrzymujący się ból poza skorupą zmiany Ból trwający dłużej niż 1, 2, 3 lub 6 miesięcy po ostrym zakażeniu Ból neuropatyczny z wynikiem w skali Douleur Neuropathic 4 [DN4] > 4 Wynik w skali DetectPain > 19 Poziom bólu VAS Mapowanie obszaru bólu w celu obliczenia powierzchni Ocena jakości życia w 2. miesiącu 3. 6. po rozpoczęciu fazy wyrzynania się Pierwszorzędowy wynik Jakość łagodzenia bólu w ostrej fazie Wynik VAS w 1. dniu / 3. dniu / 7. dniu / 14. dniu / 21. dniu Obszar mapowania powierzchni w dniu 1, 7, 14 i 21

Wynik drugorzędowy Rozwój bólu neuropatycznego Wynik w skali DN4 > 4 Skala Wykrywanie bólu Wynik > 17 Natężenie bólu Jakość życia (QoL) Przy użyciu 36 pozycji Skrócona ankieta o stanie zdrowia [SF36] zmienność w porównaniu z oceną wstępną

Obliczanie wielkości próby Szacunkowa liczba 14 pacjentów na grupę wymagała wykrycia 25% redukcji średniego wyniku VAS w grupach z blokadą w porównaniu z grupą leczenia standardowego, z mocą 80%, dwustronnym współczynnikiem alfa wynoszącym 5% i średnią Wynik VAS 7,25 (SD 1,51) [14] w grupie leczonej standardowo w teście wstępnym.

Wielkość próby 80 pacjentów pozwoliła na 10% utratę czasu obserwacji. Plan analizy statystycznej Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem oprogramowania STATA 14.0. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie 5% (dwustronna). Wynik QoL zostanie wyprowadzony z powiązanych zmiennych, jak podano powyżej, przy użyciu analizy czynnikowej.

Dane zostaną podsumowane przy użyciu n (%) dla danych kategorycznych i mediany (przedziały międzykwartylowe) dla danych ciągłych. Analizy będą obejmować test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera, jeśli jest to właściwe dla danych dwumianowych. Dane ciągłe będą porównywane za pomocą testów nieparametrycznych.