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Thérapie à faible dose d'IL-2 chez les patients présentant un épisode dépressif au cours d'un trouble bipolaire (DEPIL-2)

3 avril 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Le but de cette étude sera de démontrer l'amélioration de la réponse des cellules T régulatrices (Treg), sous l'ajout d'interleukine 2 à faible dose (ld-IL2) chez des patients atteints de troubles bipolaires en rechute dépressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une hypothèse encore à l'étude concernant les mécanismes physiopathologiques du trouble bipolaire concerne un trouble immunologique qui pourrait éventuellement être impliqué dans cette maladie et lors d'un épisode dépressif. En particulier, que la multiplication d'une certaine catégorie de globules blancs dits "régulateurs" qui bloquent l'effet toxique de globules blancs plus agressifs pourrait améliorer ces troubles.

L'objectif de cette recherche est donc de vérifier l'efficacité et la sécurité des injections d'Interleukine 2 (IL-2) pour induire cette multiplication des globules blancs régulateurs.

L'IL-2 est une protéine naturelle libérée par les globules blancs qui est utilisée pour le bon fonctionnement du système de défense immunitaire. Les effets favorables de l'injection de petites doses d'IL-2 sont connus et évalués dans d'autres maladies, notamment les maladies auto-immunes.

L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'effet de ces injections sur l'humeur du patient, qui pourrait être améliorée par ce traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Hôpital Albert Chenevier
      • Créteil, Hôpital Albert Chenevier, France, 94010
        • Pr Marion Leboyer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un épisode dépressif selon les critères du DSM-V au cours d'un trouble bipolaire
  • Score MADRS> 17
  • Déjà sous thymorégulateur et/ou antidépresseur
  • Patient avec une fonction thyroïdienne normale ou contrôlée
  • Homme ou femme utilisant des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement s'ils sont sexuellement actifs.

Critère d'exclusion:

  • - Contre-indication à la thérapie IL-101 :
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'excipient ;
  • Infection active nécessitant une antibiothérapie ;
  • Défaillance d'organe (par exemple, foie, rein, poumon et cœur);
  • Patient immunodéprimé
  • Médicaments hépatotoxiques, néphrotoxiques, myélotoxiques ou cardiotoxiques
  • Autres maladies chroniques
  • Signes d'infection active nécessitant un traitement
  • Antécédents de transplantation d'organes
  • Leucocytes < 4000 / mm3, plaquettes < 100 000 / mm3, Hémoglobine < 10,0 g/dL ou 6,2 mmol/L, globules rouges < 3,5 T/L.
  • Anti-TPO ou anti-TG ou anti-TRACKS positifs à l'inclusion.
  • Utilisation régulière de médicaments anti-inflammatoires pour un trouble inflammatoire/auto-immun chronique (NSAD, traitement à base d'immunosuppresseurs IV-Ig) ;
  • Fièvre persistante < 38
  • diabète de type I ou II non contrôlé ;
  • Cancer existant ou antécédent de cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer épidermoïde de la peau ou cancer in situ du col de l'utérus) ;
  • Grossesse ou allaitement existant ou prévu ;
  • Personne sous protection légale (1121-8 du CSP, code de la santé publique)
  • Femmes enceintes et parturientes et allaitantes (1121-5 du CSP)
  • personne légalement détenue (1121-6 du CSP)
  • hospitalisation sans consentement
  • mineurs (1121-7 du CSP)
  • Risque immédiat de comportement suicidaire (MADRS-item 10 > 2 ou columbia > 2 pour idée suicidaire) ;
  • Infection connue au VIH ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) cliniquement manifeste, maladie de Parkinson ou d'Alzheimer, ou toute autre affection grave susceptible d'interférer avec le déroulement de l'essai ;
  • Participation à une étude interventionnelle de manière concomitante ou dans les 30 jours précédant cette étude, sauf dans les études de cohortes visant l'analyse de biomarqueurs immuno-inflammatoires et/ou les études d'imagerie cérébrale.
  • Patients jugés peu fiables ou incapables de se conformer aux exigences du protocole ;
  • Le patient est un parent ou un membre du personnel relevant directement de l'investigateur ;
  • Le patient est un employé du sponsor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement actif

IL-2 (ILT-101) Sous-cutanée

1 million UI/j
Médicament: ILT101
L'administration du traitement consiste en une première cure de cinq jours (induction), suivie d'une injection unique chaque semaine pendant 4 semaines (entretien ; de la semaine 3 à la semaine 6)
Autres noms:
  • IL2
Comparateur placebo: placebo
placebo Sous-cutané Le Placebo utilisé est une poudre stérile qui sera produite par le CMO (AMATSI, France).
Médicament: Placebos
L'administration du traitement consiste en une première cure de cinq jours (induction), suivie d'une injection unique chaque semaine pendant 4 semaines (entretien ; de la semaine 3 à la semaine 6)
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de réponse Treg
Délai: ligne de base au jour 5
Pourcentage d'augmentation du facteur Treg par rapport à la ligne de base au jour 5
ligne de base au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse Treg, sous ld-IL2 en relation avec l'évaluation symptomatique des améliorations de l'humeur
Délai: de la ligne de base à la semaine 6
Modification de la valeur du Montgomery Asberg Depression Rating et de l'inventaire de la symptomatologie dépressive
de la ligne de base à la semaine 6
modifications de l'homéostasie immunitaire sous ld-IL2 en relation avec l'évaluation symptomatique des améliorations de l'humeur
Délai: entre le jour 5 et le jour 60
variation des Treg/CD4+ à différentes visites exprimée en pourcentage de la valeur initiale
entre le jour 5 et le jour 60
Évaluer l'incidence de ld-IL2 (innocuité et tolérance) chez les patients présentant un épisode dépressif au cours d'un trouble bipolaire
Délai: ligne de base au jour 60
Fréquence et type d'événements indésirables au cours de l'essai.
ligne de base au jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Iltoo Pharma

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marion Leboyer, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D20180617
  • 2018-002777-22 (Numéro EudraCT)
  • MEDAECNAT-2018-10-00069 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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