Terapia IL-2 a basso dosaggio in pazienti con un episodio depressivo nel corso di un disturbo bipolare (DEPIL-2)

Criterio di inclusione:

• Un episodio depressivo secondo i criteri del DSM-V in corso di disturbo bipolare
• Punteggio MADRS > 17
• Già su uno stabilizzatore dell'umore e/o antidepressivo
• Paziente con funzione tiroidea normale o controllata
• Maschio o femmina che usano metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento se sessualmente attivi.

Criteri di esclusione:

• - Controindicazione alla terapia con IL-101:
• Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente;
• Infezione attiva che richiede terapia antibiotica;
• insufficienza d'organo (ad es. fegato, reni, polmoni e cuore);
• Paziente immunodepresso
• Farmaci epatotossici, nefrotossici, mielotossici o cardiotossici
• Altre malattie croniche
• Segni di infezione attiva che richiedono un trattamento
• Storia precedente di trapianto di organi
• Leucociti < 4000/mm3, piastrine < 100.000/mm3, emoglobina < 10,0 g/dL o 6,2 mmol/L, sangue dei globuli rossi < 3,5 T/L.
• Anti-TPO o anti-TG o anti-TRACKS positivi all'inclusione.
• Uso di farmaci antinfiammatori su base regolare per un disturbo infiammatorio/autoimmune cronico (FANS, trattamento a base di immunosoppressori IV-Ig);
• Febbre in corso < 38
• diabete non controllato di tipo I o II;
• Cancro esistente o storia di cancro negli ultimi 5 anni (tranne il cancro epidermoide della pelle o il cancro della cervice in situ);
• Gravidanza o allattamento esistenti o pianificati;
• Soggetto tutelato (1121-8 del CSP, Codice della sanità pubblica
• Donne in gravidanza e parto e allattamento (1121-5 di CSP)
• persona legalmente detenuta (1121-6 del CSP)
• ricovero senza consenso
• al di sotto della maggiore età (1121-7 del CSP)
• Rischio immediato di comportamento suicidario (MADRS-item 10 >2 o columbia > 2 per idea suicida);
• Infezione da HIV nota o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) clinicamente manifesta, morbo di Parkinson o morbo di Alzheimer o qualsiasi altra grave condizione che possa interferire con lo svolgimento della sperimentazione;
• Partecipazione a uno studio interventistico in concomitanza o entro 30 giorni prima di questo studio, ad eccezione degli studi di coorte finalizzati all'analisi di biomarcatori immuno-infiammatori e/o studi di imaging cerebrale.
• Pazienti ritenuti inaffidabili o incapaci di rispettare i requisiti del protocollo;
• Il paziente è un parente o il personale riferisce direttamente allo sperimentatore;
• Il paziente è dipendente dello sponsor.