Lavdose IL-2-terapi hos pasienter med en depressiv episode i løpet av en bipolar lidelse (DEPIL-2)
7. august 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hensikten med denne studien vil være å demonstrere forbedring av T-regulatoriske celler (Treg)-responsen, i tillegg til lavdose Interleukin 2 (ld-IL2) hos pasienter med bipolare lidelser som opplever et depressivt tilbakefall
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En hypotese som fortsatt er under studie angående de patofysiologiske mekanismene ved bipolar lidelse gjelder en immunologisk lidelse som muligens kan være involvert i denne sykdommen og under en depressiv episode. Spesielt at multiplikasjon av en viss kategori av hvite blodceller kalt "regulatorer" som blokkerer den toksiske effekten av mer aggressive hvite blodceller kan forbedre disse lidelsene.
Målet med denne forskningen er derfor å sjekke effektiviteten og sikkerheten til injeksjoner av Interleukin 2 (IL-2) for å indusere denne multiplikasjonen av regulatoriske hvite blodlegemer.
IL-2 er et naturlig protein som frigjøres av hvite blodlegemer som brukes for riktig funksjon av immunforsvaret. De gunstige effektene av å injisere små doser av IL-2 er kjent og vurdert ved andre sykdommer, inkludert autoimmune sykdommer.
Det sekundære målet med denne studien er å vurdere effekten av disse injeksjonene på pasientens humør, som kan forbedres med denne behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marion Leboyer, Pr
- Telefonnummer: +33 01 49 81 30 51
- E-post: marion.leboyer@inserm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean-Romain Richard
- Telefonnummer: 01 49 81 31 31
- E-post: jean-romain.richard@inserm.fr
Studiesteder
-
-
Hôpital Albert Chenevier
-
Créteil, Hôpital Albert Chenevier, Frankrike, 94010
- Pr Marion Leboyer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En depressiv episode i henhold til DSM-V-kriterier i løpet av en bipolar lidelse
- MADRS-score > 17
- Allerede på stemningsstabilisator og/eller antidepressiva
- Pasient med normal eller kontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon
- Både menn og kvinner bruker effektive prevensjonsmetoder under behandling hvis de er seksuelt aktive.
Ekskluderingskriterier:
- - Kontraindikasjon for IL-101-behandling:
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffet;
- Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling;
- Organsvikt (f.eks. lever, nyre, lunge og hjerte);
- Immunsupprimert pasient
- Hepatotoksiske, nefrotoksiske, myelotoksiske eller kardiotoksiske legemidler
- Andre kroniske sykdommer
- Tegn på aktiv infeksjon som krever behandling
- Tidligere organtransplantasjon
- Leukocytter < 4000 / mm3, blodplater < 100 000 / mm3, Hemoglobin < 10,0 g/dL eller 6,2 mmol/L, røde blodlegemer < 3,5 T/L.
- Anti-TPO eller anti-TG eller anti-TRACKS positiv ved inkludering.
- Regelmessig bruk av antiinflammatorisk medisin for en kronisk inflammatorisk/autoimmun lidelse (NSAD, immunsuppressiv IV-Ig-basert behandling);
- Pågående feber < 38
- ukontrollert diabetes type I eller II;
- Eksisterende kreft eller historie med kreft de siste 5 årene (unntatt hudepidermoidkreft eller in-situ livmorhalskreft);
- Eksisterende eller planlagt graviditet eller amming;
- Person under juridisk beskyttelse (1121-8 i CSP, Public Health Code
- Gravide og fødende og ammende kvinner (1121-5 av CSP)
- lovlig internert person (1121-6 av CSP)
- sykehusinnleggelse uten samtykke
- under myndig alder (1121-7 av CSP)
- Umiddelbar risiko for selvmordsatferd (MADRS-element 10 >2 eller columbia > 2 for selvmordstanker);
- Kjent HIV-infeksjon eller klinisk manifest ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), Parkinsons eller Alzheimers sykdom, eller enhver annen alvorlig tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av forsøket;
- Deltakelse i en intervensjonsstudie samtidig eller innen 30 dager før denne studien, bortsett fra i kohortstudiene som tar sikte på analyse av immuninflammatoriske biomarkører og/eller hjerneavbildningsstudier.
- Pasienter antatt å være upålitelige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen;
- Pasienten er pårørende til, eller personale som rapporterer direkte til etterforskeren;
- Pasienten er ansatt hos sponsoren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv behandling
IL-2 (ILT-101) Subkutant 1 million UI/j |
Behandlingsadministrasjon består i en første kur med fem dagers behandling (induksjon), etterfulgt av en enkelt injeksjon hver uke i 4 uker (vedlikehold; fra uke 3 til uke 6)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo Subkutan Placebo som brukes er et sterilt pulver som vil bli produsert av CMO (AMATSI, Frankrike).
|
Behandlingsadministrasjon består i en første kur med fem dagers behandling (induksjon), etterfulgt av en enkelt injeksjon hver uke i 4 uker (vedlikehold; fra uke 3 til uke 6)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av Treg-respons
Tidsramme: baseline til dag 5
|
Prosentvis økning i treg-fold sammenlignet med baseline på dag 5
|
baseline til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treg-respons, under ld-IL2 i forhold til symptomatisk vurdering av humørforbedringer
Tidsramme: fra baseline til uke 6
|
Endring i verdien av Montgomery Asberg Depression Rating og i The Inventory of depressive symptomatology
|
fra baseline til uke 6
|
|
endringer i immunhomeostase under ld-IL2 i forhold til symptomatisk vurdering av humørforbedringer
Tidsramme: mellom dag 5 og dag 60
|
variasjon i Treg /CD4+ ved forskjellige besøk uttrykt som prosent av grunnlinjeverdien
|
mellom dag 5 og dag 60
|
|
Vurder forekomsten av ld-IL2 (sikkerhet og toleranse) hos pasienter med en depressiv episode i løpet av en bipolar lidelse
Tidsramme: baseline til dag 60
|
Hyppighet og type uønskede hendelser under forsøket.
|
baseline til dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marion Leboyer, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D20180617
- 2018-002777-22 (EudraCT-nummer)
- MEDAECNAT-2018-10-00069 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ILT101
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaFullførtFriske FrivilligeFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaRekruttering