Terapia de baixa dose de IL-2 em pacientes com um episódio depressivo no curso de um transtorno bipolar (DEPIL-2)
3 de abril de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo deste estudo será demonstrar a melhora da resposta das células T reguladoras (Treg), sob a adição de baixa dose de Interleucina 2 (ld-IL2) em pacientes com transtorno bipolar em recaída depressiva
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma hipótese ainda em estudo sobre os mecanismos fisiopatológicos do transtorno bipolar diz respeito a um distúrbio imunológico que poderia estar envolvido nessa doença e durante um episódio depressivo. Em particular, que a multiplicação de uma certa categoria de glóbulos brancos chamados "reguladores" que bloqueiam o efeito tóxico de glóbulos brancos mais agressivos poderia melhorar esses distúrbios.
O objetivo desta pesquisa é, portanto, verificar a eficácia e segurança de injeções de Interleucina 2 (IL-2) para induzir essa multiplicação de glóbulos brancos reguladores.
A IL-2 é uma proteína natural liberada pelos glóbulos brancos que é utilizada para o bom funcionamento do sistema de defesa imunológica. Os efeitos favoráveis da injeção de pequenas doses de IL-2 são conhecidos e avaliados em outras doenças, incluindo doenças autoimunes.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar o efeito dessas injeções no humor do paciente, que pode ser melhorado com esse tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hôpital Albert Chenevier
-
Créteil, Hôpital Albert Chenevier, França, 94010
- Pr Marion Leboyer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um episódio depressivo de acordo com os critérios do DSM-V no curso de um transtorno bipolar
- Pontuação MADRS > 17
- Já em um estabilizador de humor e/ou antidepressivo
- Paciente com função tireoidiana normal ou controlada
- Homem ou mulher, ambos usando métodos eficazes de contracepção durante o tratamento, se sexualmente ativos.
Critério de exclusão:
- - Contra-indicação à terapia com IL-101:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou excipiente;
- Infecção ativa requerendo antibioticoterapia;
- Falência de órgãos (por exemplo, fígado, rim, pulmão e coração);
- paciente imunossuprimido
- Drogas hepatotóxicas, nefrotóxicas, mielotóxicas ou cardiotóxicas
- Outras doenças crônicas
- Sinais de infecção ativa que requerem tratamento
- História prévia de transplante de órgãos
- Leucócitos < 4000 / mm3, plaquetas < 100 000 / mm3, Hemoglobina < 10,0 g/dL ou 6,2 mmol/L, glóbulos vermelhos < 3,5 T/L.
- Anti-TPO ou anti-TG ou anti-TRACKS positivo na inclusão.
- Uso regular de medicação antiinflamatória para um distúrbio inflamatório/autoimune crônico (AINE, tratamento baseado em imunossupressor IV-Ig);
- Febre contínua < 38
- diabetes não controlada tipo I ou II;
- Câncer existente ou história de câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer epidermóide de pele ou câncer de colo do útero in situ);
- Gravidez ou lactação existente ou planejada;
- Pessoa sob proteção legal (1121-8 do CSP, Código de Saúde Pública
- Gestantes, parturientes e lactantes (1121-5 do CSP)
- pessoa detida legalmente (1121-6 do CSP)
- hospitalização sem consentimento
- menor de idade (1121-7 do CSP)
- Risco imediato de comportamento suicida (MADRS-item 10 >2 ou columbia >2 para ideia de suicídio);
- Infecção por HIV conhecida ou Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) clinicamente manifesta, doença de Parkinson ou Alzheimer, ou qualquer outra condição séria que possa interferir na condução do estudo;
- Participação em estudo intervencionista concomitantemente ou até 30 dias antes deste estudo, exceto nos estudos de coorte visando à análise de biomarcadores imunoinflamatórios e/ou estudos de imagem cerebral.
- Pacientes considerados não confiáveis ou incapazes de cumprir os requisitos do protocolo;
- O paciente é parente ou funcionário que se reporta diretamente ao investigador;
- O paciente é funcionário do patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento ativo
IL-2 (ILT-101) Subcutânea 1 milhão de UI/j |
A administração do tratamento consiste em um primeiro ciclo de tratamento de cinco dias (indução), seguido de uma única injeção semanal durante 4 semanas (manutenção; da semana 3 à semana 6)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
placebo Subcutâneo O Placebo utilizado é um pó estéril que será produzido pela CMO (AMATSI, França).
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A administração do tratamento consiste em um primeiro ciclo de tratamento de cinco dias (indução), seguido de uma única injeção semanal durante 4 semanas (manutenção; da semana 3 à semana 6)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da resposta Treg
Prazo: linha de base para o dia 5
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Porcentagem de aumento da dobra de Treg em comparação com a linha de base no dia 5
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linha de base para o dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Treg, sob ld-IL2 em relação à avaliação sintomática de melhoras de humor
Prazo: desde o início até a semana 6
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Alteração no valor da Classificação de Depressão de Montgomery Asberg e no inventário de sintomatologia depressiva
|
desde o início até a semana 6
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alterações na homeostase imune sob ld-IL2 em relação à avaliação sintomática de melhoras de humor
Prazo: entre o dia 5 e o dia 60
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variação em Treg/CD4+ em diferentes visitas expressa como porcentagem do valor basal
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entre o dia 5 e o dia 60
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Avaliar a incidência de ld-IL2 (segurança e tolerabilidade) em pacientes com episódio depressivo no curso de transtorno bipolar
Prazo: linha de base até o dia 60
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Frequência e tipo de eventos adversos durante o estudo.
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linha de base até o dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marion Leboyer, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leboyer M, Foiselle M, Tchitchek N, Tamouza R, Lorenzon R, Richard JR, Arrouasse R, Le Corvoisier P, Le Dudal K, Vicaut E, Ellul P, Rosenzwajg M, Klatzmann D. Low-dose interleukin-2 in patients with bipolar depression: A phase 2 randomised double-blind placebo-controlled trial. Brain Behav Immun. 2025 Jan;123:177-184. doi: 10.1016/j.bbi.2024.09.005. Epub 2024 Sep 4.
- Poletti S, Zanardi R, Mandelli A, Aggio V, Finardi A, Lorenzi C, Borsellino G, Carminati M, Manfredi E, Tomasi E, Spadini S, Colombo C, Drexhage HA, Furlan R, Benedetti F. Low-dose interleukin 2 antidepressant potentiation in unipolar and bipolar depression: Safety, efficacy, and immunological biomarkers. Brain Behav Immun. 2024 May;118:52-68. doi: 10.1016/j.bbi.2024.02.019. Epub 2024 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D20180617
- 2018-002777-22 (Número EudraCT)
- MEDAECNAT-2018-10-00069 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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