Niedrig dosierte IL-2-Therapie bei Patienten mit einer depressiven Episode im Verlauf einer bipolaren Störung (DEPIL-2)

Einschlusskriterien:

• Eine depressive Episode nach DSM-V-Kriterien im Verlauf einer bipolaren Störung
• MADRS-Score > 17
• Bereits auf einem Stimmungsstabilisator und/oder Antidepressivum
• Patient mit normaler oder kontrollierter Schilddrüsenfunktion
• Männer oder Frauen, die beide während der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind.

Ausschlusskriterien:

• - Kontraindikation für eine IL-101-Therapie:
• Überempfindlichkeit gegen Wirkstoff oder Hilfsstoff;
• Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert;
• Organversagen (z. B. Leber, Niere, Lunge und Herz);
• Immunsupprimierter Patient
• Hepatotoxische, nephrotoxische, myelotoxische oder kardiotoxische Arzneimittel
• Andere chronische Krankheiten
• Anzeichen einer aktiven Infektion, die eine Behandlung erfordert
• Vorgeschichte der Organtransplantation
• Leukozyten < 4000 / mm3, Blutplättchen < 100 000 / mm3, Hämoglobin < 10,0 g/dL oder 6,2 mmol/L, Erythrozytenblut < 3,5 T/L.
• Anti-TPO oder Anti-TG oder Anti-TRACKS positiv beim Einschluss.
• Regelmäßige Anwendung von entzündungshemmenden Medikamenten bei einer chronisch entzündlichen/Autoimmunerkrankung (NSAD, immunsuppressive Behandlung auf IV-Ig-Basis);
• Anhaltendes Fieber < 38
• unkontrollierter Diabetes Typ I oder II;
• Vorhandener Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (außer Hautepidermoidkrebs oder In-situ-Zervixkrebs);
• Bestehende oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Person unter Rechtsschutz (1121-8 des CSP, Public Health Code
• Schwangere und gebärende und stillende Frauen (1121-5 des CSP)
• rechtmäßig inhaftierte Person (1121-6 des CSP)
• Krankenhausaufenthalt ohne Zustimmung
• unter dem Alter der Volljährigkeit (1121-7 von CSP)
• Unmittelbares Risiko für suizidales Verhalten (MADRS-Item 10 > 2 oder Columbia > 2 für Suizidgedanken);
• Bekannte HIV-Infektion oder klinisch manifestes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), Parkinson- oder Alzheimer-Krankheit oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten;
• Teilnahme an einer interventionellen Studie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie, außer in den Kohortenstudien, die auf die Analyse von immuninflammatorischen Biomarkern und/oder bildgebenden Untersuchungen des Gehirns abzielen.
• Patienten, die als unzuverlässig oder unfähig gelten, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen;
• Der Patient ist ein Verwandter oder Mitarbeiter, der direkt dem Prüfarzt unterstellt ist;
• Patient ist Mitarbeiter des Sponsors.