Léčba nízkou dávkou IL-2 u pacientů s depresivní epizodou v průběhu bipolární poruchy (DEPIL-2)

Kritéria pro zařazení:

• Depresivní epizoda podle kritérií DSM-V v průběhu bipolární poruchy
• Skóre MADRS > 17
• Již užíváte stabilizátor nálady a/nebo antidepresivum
• Pacient s normální nebo kontrolovanou funkcí štítné žlázy
• Muž i žena používající během léčby účinné metody antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

• - Kontraindikace léčby IL-101:
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo pomocnou látku;
• Aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky;
• Selhání orgánů (např. jater, ledvin, plic a srdce);
• Imunosupresivní pacient
• Hepatotoxická, nefrotoxická, myelotoxická nebo kardiotoxická léčiva
• Jiná chronická onemocnění
• Známky aktivní infekce vyžadující léčbu
• Předchozí historie transplantace orgánů
• Leukocyty < 4000 / mm3, krevní destičky < 100 000 / mm3, Hemoglobin < 10,0 g/dl nebo 6,2 mmol/L, krev červených krvinek < 3,5 T/L.
• Anti-TPO nebo anti-TG nebo anti-TRACKS pozitivní při zařazení.
• Pravidelné užívání protizánětlivých léků u chronické zánětlivé/autoimunitní poruchy (NSAD, imunosupresivní léčba založená na IV-Ig);
• Přetrvávající horečka < 38
• nekontrolovaný diabetes typu I nebo II;
• Existující rakovina nebo rakovina v anamnéze za posledních 5 let (kromě kožního epidermoidního karcinomu nebo in-situ karcinomu děložního čípku);
• Stávající nebo plánované těhotenství nebo laktace;
• Osoba pod právní ochranou (1121-8 CSP, zákoník veřejného zdraví).
• Těhotné a rodící a kojící ženy (1121-5 CSP)
• pravomocně zadržená osoba (1121-6 CSP)
• hospitalizace bez souhlasu
• nezletilý (1121-7 CSP)
• Bezprostřední riziko sebevražedného chování (MADRS-položka 10 > 2 nebo Columbia > 2 pro sebevražedný nápad);
• Známá infekce HIV nebo klinicky manifestní syndrom získaného selhání imunity (AIDS), Parkinsonova nebo Alzheimerova choroba nebo jakýkoli jiný závažný stav, který by mohl narušit provádění studie;
• Účast na intervenční studii současně nebo do 30 dnů před touto studií, s výjimkou kohortních studií zaměřených na analýzu imuno-zánětlivých biomarkerů a/nebo studií zobrazování mozku.
• Pacienti považovaní za nespolehlivé nebo neschopné splnit požadavky protokolu;
• Pacient je příbuzný nebo personál přímo podřízený zkoušejícímu;
• Pacient je zaměstnancem sponzora.