Lavdosis IL-2-terapi hos patienter med en depressiv episode i forløbet af en bipolar lidelse (DEPIL-2)

Inklusionskriterier:

• En depressiv episode i henhold til DSM-V kriterier i forløbet af en bipolar lidelse
• MADRS-score > 17
• Allerede på en humørstabilisator og/eller antidepressiv
• Patient med normal eller kontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion
• Mand eller kvinde bruger begge effektive præventionsmetoder under behandlingen, hvis de er seksuelt aktive.

Ekskluderingskriterier:

• - Kontraindikation til IL-101 behandling:
• Overfølsomhed over for aktivt stof eller hjælpestof;
• Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling;
• Organsvigt (f.eks. lever, nyre, lunge og hjerte);
• Immunsupprimeret patient
• Hepatotoksiske, nefrotoksiske, myelotoksiske eller kardiotoksiske lægemidler
• Andre kroniske sygdomme
• Tegn på aktiv infektion, der kræver behandling
• Tidligere organtransplantation
• Leukocytter < 4000 / mm3, blodplader < 100 000 / mm3, Hæmoglobin < 10,0 g/dL eller 6,2 mmol/L, røde blodlegemer < 3,5 T/L.
• Anti-TPO eller anti-TG eller anti-TRACKS positiv ved inklusion.
• Brug af antiinflammatorisk medicin på regelmæssig basis til en kronisk inflammatorisk/autoimmun lidelse (NSAD, immunsuppressiv IV-Ig-baseret behandling);
• Vedvarende feber < 38
• ukontrolleret diabetes type I eller II;
• Eksisterende kræft eller historie med kræft inden for de sidste 5 år (undtagen hudepidermoid cancer eller in-situ livmoderhalskræft);
• Eksisterende eller planlagt graviditet eller amning;
• Person under juridisk beskyttelse (1121-8 i CSP, Public Health Code
• Gravide og fødende og ammende kvinder (1121-5 af CSP)
• lovligt tilbageholdt person (1121-6 af CSP)
• indlæggelse uden samtykke
• under myndighedsalderen (1121-7 af CSP)
• Umiddelbar risiko for selvmordsadfærd (MADRS-item 10 >2 eller columbia > 2 for selvmordstanke);
• Kendt HIV-infektion eller klinisk manifest Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), Parkinsons eller Alzheimers sygdom eller enhver anden alvorlig tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​forsøget;
• Deltagelse i en interventionsundersøgelse samtidig eller inden for 30 dage før denne undersøgelse, undtagen i kohorteundersøgelserne, der sigter mod analyse af immuninflammatoriske biomarkører og/eller hjernebilleddannelsesundersøgelser.
• Patienter, der menes at være upålidelige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen;
• Patienten er pårørende til eller personale, der rapporterer direkte til investigator;
• Patienten er ansat hos sponsoren.