Terapia niskimi dawkami IL-2 u pacjentów z epizodem depresyjnym w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (DEPIL-2)
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem tego badania będzie wykazanie poprawy odpowiedzi limfocytów T regulatorowych (Treg) po dodaniu małej dawki interleukiny 2 (ld-IL2) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową doświadczających nawrotu depresji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wciąż badana hipoteza dotycząca mechanizmów patofizjologicznych choroby afektywnej dwubiegunowej dotyczy zaburzenia immunologicznego, które może być związane z tą chorobą oraz w trakcie epizodu depresyjnego. W szczególności, że namnażanie pewnej kategorii białych krwinek zwanych „regulatorami”, które blokują toksyczne działanie bardziej agresywnych białych krwinek, może poprawić te zaburzenia.
Celem niniejszych badań jest zatem sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć interleukiny 2 (IL-2) w indukcję tego namnażania regulatorowych krwinek białych.
IL-2 to naturalne białko uwalniane przez krwinki białe, które jest wykorzystywane do prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego. Korzystne efekty wstrzykiwania małych dawek IL-2 są znane i oceniane w innych chorobach, w tym w chorobach autoimmunologicznych.
Drugorzędnym celem tego badania jest ocena wpływu tych zastrzyków na nastrój pacjenta, który można poprawić dzięki zastosowaniu tego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hôpital Albert Chenevier
-
Créteil, Hôpital Albert Chenevier, Francja, 94010
- Pr Marion Leboyer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Epizod depresyjny według kryteriów DSM-V w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
- Wynik MADRS > 17
- Już na stabilizatorze nastroju i/lub leku przeciwdepresyjnym
- Pacjent z prawidłową lub kontrolowaną czynnością tarczycy
- Mężczyźni i kobiety stosujący skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia, jeśli są aktywni seksualnie.
Kryteria wyłączenia:
- - Przeciwwskazania do terapii IL-101:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub pomocniczą;
- Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii;
- Niewydolność narządów (np. wątroby, nerek, płuc i serca);
- Pacjent z obniżoną odpornością
- Leki hepatotoksyczne, nefrotoksyczne, mielotoksyczne lub kardiotoksyczne
- Inne choroby przewlekłe
- Oznaki czynnej infekcji wymagającej leczenia
- Poprzednia historia przeszczepów narządów
- Leukocyty < 4000/mm3, płytki krwi < 100 000/mm3, Hemoglobina < 10,0 g/dl lub 6,2 mmol/l, krwinki czerwone < 3,5 T/l.
- Anty-TPO lub anty-TG lub anty-TRACKS pozytywne w momencie włączenia.
- Regularne stosowanie leków przeciwzapalnych w przypadku przewlekłego zaburzenia zapalnego/autoimmunologicznego (NSAD, leczenie immunosupresyjne IV-Ig);
- Utrzymująca się gorączka < 38
- niekontrolowana cukrzyca typu I lub II;
- Istniejący nowotwór lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka naskórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ);
- Istniejąca lub planowana ciąża lub laktacja;
- Osoba podlegająca ochronie prawnej (1121-8 CSP, Kodeks Zdrowia Publicznego
- Kobiety w ciąży i rodzące oraz karmiące piersią (1121-5 CSP)
- osoba legalnie pozbawiona wolności (1121-6 KPK)
- hospitalizacja bez zgody
- poniżej pełnoletności (1121-7 CSP)
- Bezpośrednie ryzyko zachowań samobójczych (pozycja MADRS 10 >2 lub columbia >2 dla myśli samobójczej);
- Znane zakażenie wirusem HIV lub klinicznie objawiający się zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroba Parkinsona lub Alzheimera lub jakikolwiek inny poważny stan, który może zakłócić przebieg badania;
- Udział w badaniu interwencyjnym jednocześnie lub w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie, z wyjątkiem badań kohortowych, których celem jest analiza biomarkerów układu odpornościowego i/lub badań obrazowych mózgu.
- Pacjenci uznani za nierzetelnych lub niezdolnych do przestrzegania wymagań protokołu;
- Pacjent jest krewnym lub personelem bezpośrednio podległym badaczowi;
- Pacjent jest pracownikiem sponsora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywne leczenie
IL-2 (ILT-101) Podanie podskórne 1 milion UI/j |
Podanie leczenia obejmuje pierwszy pięciodniowy cykl leczenia (indukcja), po którym następuje pojedyncze wstrzyknięcie co tydzień przez 4 tygodnie (podtrzymujące; od 3. do 6. tygodnia)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo Podskórnie Stosowane placebo to sterylny proszek, który będzie produkowany przez CMO (AMATSI, Francja).
|
Podanie leczenia obejmuje pierwszy pięciodniowy cykl leczenia (indukcja), po którym następuje pojedyncze wstrzyknięcie co tydzień przez 4 tygodnie (podtrzymujące; od 3. do 6. tygodnia)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana odpowiedzi Treg
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 5
|
Procentowy wzrost Treg w dniu 5 w porównaniu z wartością wyjściową
|
linii bazowej do dnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź Treg, pod ld-IL2 w związku z objawową oceną poprawy nastroju
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6
|
Zmiana wartości Skali Depresji Montgomery'ego Asberga oraz Inwentarza objawów depresyjnych
|
od wartości początkowej do tygodnia 6
|
|
zmiany homeostazy immunologicznej pod wpływem ld-IL2 w związku z objawową oceną poprawy nastroju
Ramy czasowe: między dniem 5 a dniem 60
|
zmienność Treg/CD4+ podczas różnych wizyt wyrażona jako procent wartości początkowej
|
między dniem 5 a dniem 60
|
|
Ocena częstości występowania ld-IL2 (bezpieczeństwo i tolerancja) u pacjentów z epizodem depresyjnym w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 60
|
Częstotliwość i rodzaj zdarzeń niepożądanych podczas badania.
|
linii bazowej do dnia 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marion Leboyer, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D20180617
- 2018-002777-22 (Numer EudraCT)
- MEDAECNAT-2018-10-00069 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ILT101
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaZakończonyZdrowi WolontariuszeFrancja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaRekrutacyjny