Lågdos IL-2-terapi hos patienter med en depressiv episod under förloppet av en bipolär sjukdom (DEPIL-2)

Inklusionskriterier:

• En depressiv episod enligt DSM-V-kriterier under förloppet av en bipolär sjukdom
• MADRS-poäng > 17
• Redan på en humörstabilisator och/eller antidepressiv medicin
• Patient med normal eller kontrollerad sköldkörtelfunktion
• Man eller kvinna använder båda effektiva preventivmetoder under behandlingen om de är sexuellt aktiva.

Exklusions kriterier:

• - Kontraindikation för behandling med IL-101:
• Överkänslighet mot aktiv substans eller hjälpämne;
• Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling;
• Organsvikt (t.ex. lever, njure, lunga och hjärta);
• Immunsupprimerad patient
• Hepatotoxiska, nefrotoxiska, myelotoxiska eller kardiotoxiska läkemedel
• Andra kroniska sjukdomar
• Tecken på aktiv infektion som kräver behandling
• Tidigare historia av organtransplantation
• Leukocyter < 4000 / mm3, blodplättar < 100 000 / mm3, Hemoglobin < 10,0 g/dL eller 6,2 mmol/L, röda blodkroppar < 3,5 T/L.
• Anti-TPO eller anti-TG eller anti-TRACKS positiv vid inkludering.
• Användning av antiinflammatorisk medicin på regelbunden basis för en kronisk inflammatorisk/autoimmun sjukdom (NSAD, immunsuppressiv IV-Ig-baserad behandling);
• Pågående feber < 38
• okontrollerad diabetes typ I eller II;
• Befintlig cancer eller historia av cancer under de senaste 5 åren (förutom hudepidermoidcancer eller in-situ livmoderhalscancer);
• Befintlig eller planerad graviditet eller amning;
• Person under rättsligt skydd (1121-8 i CSP, Public Health Code
• Gravida och förlossande och ammande kvinnor (1121-5 av CSP)
• lagligt fängslad person (1121-6 i CSP)
• sjukhusvistelse utan samtycke
• under myndig ålder (1121-7 av CSP)
• Omedelbar risk för suicidalt beteende (MADRS-punkt 10 >2 eller columbia > 2 för självmordstanke);
• Känd HIV-infektion eller kliniskt manifest förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), Parkinsons eller Alzheimers sjukdom, eller något annat allvarligt tillstånd som sannolikt kommer att störa genomförandet av prövningen;
• Deltagande i en interventionsstudie samtidigt eller inom 30 dagar före denna studie, förutom i kohortstudier som syftar till analys av immuninflammatoriska biomarkörer och/eller hjärnavbildningsstudier.
• Patienter som anses vara opålitliga eller oförmögna att uppfylla kraven i protokollet;
• Patienten är anhörig till eller personal som direkt rapporterar till utredaren;
• Patienten är anställd hos sponsorn.