Lage dosis IL-2-therapie bij patiënten met een depressieve episode in de loop van een bipolaire stoornis (DEPIL-2)

Inclusiecriteria:

• Een depressieve episode volgens de DSM-V-criteria tijdens een bipolaire stoornis
• MADRS-score > 17
• U gebruikt al een stemmingsstabilisator en/of antidepressivum
• Patiënt met een normale of gecontroleerde schildklierfunctie
• Man of vrouw gebruiken beide effectieve anticonceptiemethoden tijdens de behandeling als ze seksueel actief zijn.

Uitsluitingscriteria:

• - Contra-indicatie voor IL-101-therapie:
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstof;
• Actieve infectie waarvoor antibioticatherapie nodig is;
• Orgaanfalen (bijv. lever, nier, long en hart);
• Patiënt met immunosuppressie
• Hepatotoxische, nefrotoxische, myelotoxische of cardiotoxische geneesmiddelen
• Andere chronische ziekten
• Tekenen van actieve infectie die behandeling vereisen
• Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
• Leukocyten < 4000 / mm3, bloedplaatjes < 100.000 / mm3, hemoglobine < 10,0 g/dl of 6,2 mmol/l, erytrocytenbloed < 3,5 T/l.
• Anti-TPO of anti-TG of anti-TRACKS positief bij opname.
• Regelmatig gebruik van ontstekingsremmende medicatie voor een chronische inflammatoire/auto-immuunziekte (NSAD, op immunosuppressiva IV-Ig gebaseerde behandeling);
• Aanhoudende koorts < 38
• ongecontroleerde diabetes type I of II;
• Bestaande kanker of voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve huidepidermoïde kanker of in-situ baarmoederhalskanker);
• Bestaande of geplande zwangerschap of borstvoeding;
• Persoon onder wettelijke bescherming (1121-8 van CSP, Public Health Code
• Zwangere en barende vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (1121-5 van CSP)
• wettelijk vastgehouden persoon (1121-6 van CSP)
• ziekenhuisopname zonder toestemming
• minderjarig (1121-7of CSP)
• Onmiddellijk risico op suïcidaal gedrag (MADRS-item 10 >2 of columbia >2 voor suïcide-idee);
• Bekende HIV-infectie of klinisch manifest Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), de ziekte van Parkinson of Alzheimer, of enige andere ernstige aandoening die de uitvoering van de studie kan verstoren;
• Deelname aan een interventionele studie gelijktijdig met of binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie, behalve in de cohortstudies gericht op de analyse van immuno-inflammatoire biomarkers en/of hersenbeeldvormingsstudies.
• Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze onbetrouwbaar zijn of niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol;
• Patiënt is familielid van, of personeel dat rechtstreeks rapporteert aan de onderzoeker;
• Patiënt is werknemer van de referent.