Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen IL-2-hoito potilailla, joilla on masennusjakso kaksisuuntaisen mielialahäiriön aikana (DEPIL-2)

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa T-säätelysolujen (Treg) vasteen paraneminen pienen annoksen interleukiini 2:n (ld-IL2) kanssa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka kokevat masennuksen uusiutumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vielä tutkittavana oleva hypoteesi kaksisuuntaisen mielialahäiriön patofysiologisista mekanismeista koskee immunologista häiriötä, joka voi mahdollisesti olla osallisena tähän sairauteen ja masennusjakson aikana. Erityisesti se, että tietyn valkoisten verisolujen, joita kutsutaan "säätelijöiksi" ja jotka estävät aggressiivisempien valkosolujen myrkyllisen vaikutuksen, lisääntyminen voisi parantaa näitä häiriöitä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tarkistaa interleukiini 2:n (IL-2) injektioiden tehokkuus ja turvallisuus säätelevien valkosolujen lisääntymisen indusoimiseksi.

IL-2 on luonnollinen valkosolujen vapauttama proteiini, jota käytetään immuunipuolustusjärjestelmän asianmukaiseen toimintaan. Pienten IL-2-annosten injektoinnin suotuisat vaikutukset tunnetaan ja niitä on arvioitu muissa sairauksissa, mukaan lukien autoimmuunisairaudet.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida näiden injektioiden vaikutusta potilaan mielialaan, jota tämä hoito voisi parantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Hôpital Albert Chenevier
      • Créteil, Hôpital Albert Chenevier, Ranska, 94010
        • Pr Marion Leboyer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-V-kriteerien mukainen masennusjakso kaksisuuntaisen mielialahäiriön aikana
  • MADRS-pisteet > 17
  • Käytän jo mielialan stabilointia ja/tai masennuslääkettä
  • Potilas, jonka kilpirauhasen toiminta on normaali tai hallinnassa
  • Mies tai nainen, jotka molemmat käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • - IL-101-hoidon vasta-aiheet:
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle;
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa;
  • elinten vajaatoiminta (esim. maksa, munuaiset, keuhkot ja sydän);
  • Immuunivajaus potilas
  • Hepatotoksiset, nefrotoksiset, myelotoksiset tai kardiotoksiset lääkkeet
  • Muut krooniset sairaudet
  • Hoitoa vaativat aktiivisen infektion merkit
  • Aiempi elinsiirtohistoria
  • Leukosyytit < 4000 / mm3, verihiutaleet < 100 000 / mm3, Hemoglobiini < 10,0 g/dl tai 6,2 mmol/L, punasoluveri < 3,5 T/L.
  • Anti-TPO tai anti-TG tai anti-TRACKS positiivinen sisällyttämisen yhteydessä.
  • Säännöllinen anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö krooniseen tulehdus-/autoimmuunihäiriöön (NSAD, immunosuppressantti IV-Ig-pohjainen hoito);
  • Jatkuva kuume <38
  • hallitsematon tyypin I tai II diabetes;
  • Nykyinen syöpä tai syöpä historiassa viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ihon epidermoidisyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä);
  • Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus tai imetys;
  • Oikeussuojan alainen henkilö (1121-8 CSP, kansanterveyslaki
  • Raskaana olevat ja synnyttäneet sekä imettävät naiset (CSP:n 1121-5)
  • laillisesti pidätetty henkilö (CSP:n 1121-6)
  • sairaalahoito ilman lupaa
  • alle täysi-ikäiset (CSP:n 1121-7)
  • Välitön riski itsemurhakäyttäytymiselle (MADRS-kohta 10 > 2 tai kolumbia > 2 itsemurha-ajatukselle);
  • Tunnettu HIV-infektio tai kliinisesti ilmeinen hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS), Parkinsonin tai Alzheimerin tauti tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista;
  • Osallistuminen interventiotutkimukseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta, paitsi kohorttitutkimuksissa, jotka tähtäävät immuno-inflammatoristen biomarkkerien ja/tai aivojen kuvantamistutkimuksiin.
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan epäluotettavia tai kykenemättömiä noudattamaan protokollan vaatimuksia;
  • Potilas on tutkijan sukulainen tai hänelle suoraan raportoiva henkilökunta;
  • Potilas on sponsorin työntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivista hoitoa

IL-2 (ILT-101) Ihonalainen

1 miljoona käyttöliittymää/j
Lääke: ILT101
Hoidon antaminen koostuu ensimmäisestä viiden päivän hoitojaksosta (induktio), jota seuraa yksi injektio joka viikko 4 viikon ajan (ylläpitohoito; viikosta 3 viikkoon 6)
Muut nimet:
  • IL2
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke Ihonalainen Käytetty placebo on steriiliä jauhetta, jonka CMO (AMATSI, Ranska) tuottaa.
Lääke: Placebot
Hoidon antaminen koostuu ensimmäisestä viiden päivän hoitojaksosta (induktio), jota seuraa yksi injektio joka viikko 4 viikon ajan (ylläpitohoito; viikosta 3 viikkoon 6)
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treg-vasteen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 5
Treg-kertainen prosenttiosuus verrattuna lähtötasoon 5. päivänä
lähtötaso päivään 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treg-vaste ld-IL2:n alla suhteessa mielialan paranemisen oireenmukaiseen arviointiin
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 6
Muutos Montgomery Asbergin masennusluokituksen arvossa ja masennusoireiden luettelossa
lähtötilanteesta viikkoon 6
muutokset immuunihomeostaasissa ld-IL2:n alla suhteessa mielialan paranemisen oireenmukaiseen arviointiin
Aikaikkuna: päivän 5 ja 60 välillä
Treg /CD4+:n vaihtelu eri käyntien aikana ilmaistuna prosentteina perusarvosta
päivän 5 ja 60 välillä
Arvioi ld-IL2:n ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) potilailla, joilla on masennusjakso kaksisuuntaisen mielialahäiriön aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 60
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja tyyppi kokeen aikana.
lähtötasosta päivään 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Iltoo Pharma

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marion Leboyer, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D20180617
  • 2018-002777-22 (EudraCT-numero)
  • MEDAECNAT-2018-10-00069 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset ILT101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa