Terapia con dosis bajas de IL-2 en pacientes con un episodio depresivo en el curso de un trastorno bipolar (DEPIL-2)

Criterios de inclusión:

• Un episodio depresivo según los criterios del DSM-V en el curso de un trastorno bipolar
• Puntuación MADRS > 17
• Ya toma un estabilizador del estado de ánimo y/o un antidepresivo
• Paciente con función tiroidea normal o controlada
• Hombres o mujeres que usan métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento si son sexualmente activos.

Criterio de exclusión:

• - Contraindicación de la terapia con IL-101:
• Hipersensibilidad al principio activo o excipiente;
• Infección activa que requiere terapia con antibióticos;
• Insuficiencia orgánica (p. ej., hígado, riñón, pulmón y corazón);
• Paciente inmunodeprimido
• Fármacos hepatotóxicos, nefrotóxicos, mielotóxicos o cardiotóxicos
• Otras enfermedades crónicas
• Signos de infección activa que requieren tratamiento
• Antecedentes previos de trasplante de órganos.
• Leucocitos < 4000 / mm3, plaquetas < 100 000 / mm3, Hemoglobina < 10,0 g/dL o 6,2 mmol/L, glóbulos rojos < 3,5 T/L.
• Anti-TPO o anti-TG o anti-TRACKS positivos en la inclusión.
• Uso regular de medicamentos antiinflamatorios para un trastorno inflamatorio/autoinmune crónico (NSAD, tratamiento basado en inmunosupresores IV-Ig);
• Fiebre continua < 38
• diabetes no controlada tipo I o II;
• Cáncer existente o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer epidermoide de piel o cáncer de cuello uterino in situ);
• Embarazo o lactancia existente o planeado;
• Persona bajo protección legal (1121-8 de CSP, Código de Salud Pública
• Mujeres embarazadas, parturientas y lactantes (1121-5 de CSP)
• persona legalmente detenida (1121-6 de CSP)
• hospitalización sin consentimiento
• menores de edad (1121-7 de CSP)
• riesgo inmediato de conducta suicida (Ítem 10 de la MADRS >2 o columbia >2 por idea de suicidio);
• Infección por VIH conocida o Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) clínicamente manifestado, enfermedad de Parkinson o Alzheimer, o cualquier otra afección grave que pueda interferir con la realización del ensayo;
• Participación en un estudio de intervención concomitantemente o dentro de los 30 días anteriores a este estudio, excepto en los estudios de cohortes que tengan como objetivo el análisis de biomarcadores inmunoinflamatorios y/o estudios de imagen cerebral.
• Pacientes considerados poco confiables o incapaces de cumplir con los requisitos del protocolo;
• El paciente es pariente o personal que le reporta directamente al investigador;
• El paciente es empleado del patrocinador.