Alacsony dózisú IL-2 terápia a bipoláris zavar során depressziós epizódban szenvedő betegeknél (DEPIL-2)
2026. április 3. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ennek a vizsgálatnak a célja a T szabályozó sejtek (Treg) válaszának javulásának bemutatása alacsony dózisú interleukin 2 (ld-IL2) mellett olyan bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik depressziós visszaesést tapasztalnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bipoláris zavar patofiziológiai mechanizmusaira vonatkozó hipotézis, amelyet még tanulmányoznak, egy olyan immunológiai rendellenességre vonatkozik, amely valószínűleg szerepet játszhat ebben a betegségben és egy depressziós epizód során. Különösen, hogy a fehérvérsejtek egy bizonyos kategóriájának, az úgynevezett "szabályozóknak" elszaporodása, amelyek blokkolják az agresszívabb fehérvérsejtek toxikus hatását, javíthatja ezeket a rendellenességeket.
A kutatás célja ezért az Interleukin 2 (IL-2) injekciók hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése a szabályozó fehérvérsejtek szaporodásának indukálására.
Az IL-2 a fehérvérsejtek által kibocsátott természetes fehérje, amelyet az immunrendszer megfelelő működéséhez használnak. Az IL-2 kis dózisú injektálásának kedvező hatásai ismertek és értékelhetők más betegségekben, beleértve az autoimmun betegségeket is.
A tanulmány másodlagos célja ezen injekciók hatásának felmérése a beteg hangulatára, amely javítható ezzel a kezeléssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hôpital Albert Chenevier
-
Créteil, Hôpital Albert Chenevier, Franciaország, 94010
- Pr Marion Leboyer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Depressziós epizód a DSM-V kritériumai szerint bipoláris zavar során
- MADRS pontszám > 17
- Már hangulatstabilizátoron és/vagy antidepresszánson
- Normális vagy szabályozott pajzsmirigyműködésű beteg
- Férfi vagy nő egyaránt hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a kezelés során, ha szexuálisan aktív.
Kizárási kritériumok:
- - Az IL-101 terápia ellenjavallata:
- Hatóanyaggal vagy segédanyaggal szembeni túlérzékenység;
- Aktív fertőzés, amely antibiotikum-terápiát igényel;
- szervi elégtelenség (például máj, vese, tüdő és szív);
- Immunszupprimált beteg
- Hepatotoxikus, nefrotoxikus, mielotoxikus vagy kardiotoxikus gyógyszerek
- Egyéb krónikus betegségek
- Kezelést igénylő aktív fertőzés jelei
- Szervátültetés korábbi története
- Leukociták < 4000 / mm3, vérlemezkék < 100 000 / mm3, Hemoglobin < 10,0 g/dL vagy 6,2 mmol/L, vörösvértestek vér < 3,5 T/L.
- Anti-TPO vagy anti-TG vagy anti-TRACKS pozitív a felvételkor.
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres alkalmazása krónikus gyulladásos/autoimmun betegség esetén (NSAD, immunszuppresszáns IV-Ig alapú kezelés);
- Folyamatos láz <38
- kontrollálatlan I. vagy II. típusú cukorbetegség;
- Meglévő rák vagy rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr epidermoid rákját vagy az in situ méhnyakrákot);
- Meglévő vagy tervezett terhesség vagy szoptatás;
- Jogvédelem alatt álló személy (CSP, Népegészségügyi Kódex 1121-8
- Terhes és szülõ és szoptató nõk (CSP 1121-5)
- jogerősen fogva tartott személy (CSP 1121-6)
- beleegyezés nélküli kórházi kezelés
- nagykorúság alattiak (CSP 1121-7)
- Az öngyilkos viselkedés azonnali kockázata (MADRS-item 10 >2 vagy columbia > 2 az öngyilkossági ötlethez);
- Ismert HIV-fertőzés vagy klinikailag megnyilvánuló szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), Parkinson- vagy Alzheimer-kór, vagy bármely más súlyos állapot, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat lefolytatását;
- Részvétel egy intervenciós vizsgálatban egyidejűleg vagy 30 napon belül ezt a vizsgálatot megelőzően, kivéve az immungyulladásos biomarkerek elemzésére és/vagy agyi képalkotó vizsgálatokra irányuló kohorszvizsgálatokat.
- Olyan betegek, akikről úgy gondolják, hogy megbízhatatlanok vagy nem képesek megfelelni a protokoll követelményeinek;
- A beteg a vizsgáló rokona vagy közvetlenül a vizsgálóhoz tartozó személyzet;
- A beteg a szponzor alkalmazottja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív kezelés
IL-2 (ILT-101) Szubkután 1 millió UI/j |
A kezelés beadása egy első ötnapos kezelésből áll (indukció), majd 4 héten keresztül hetente egyetlen injekciót adnak (fenntartó kezelés; 3. héttől 6. hétig)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo Subcutan A használt Placebo egy steril por, amelyet a CMO (AMATSI, Franciaország) állít majd elő.
|
A kezelés beadása egy első ötnapos kezelésből áll (indukció), majd 4 héten keresztül hetente egyetlen injekciót adnak (fenntartó kezelés; 3. héttől 6. hétig)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Treg válasz megváltozása
Időkeret: alapvonal az 5. napra
|
Százalékos Treg-szeres növekedés a kiindulási értékhez képest az 5. napon
|
alapvonal az 5. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Treg válasz, ld-IL2 alatt a hangulatjavulás tüneti értékelésével kapcsolatban
Időkeret: az alapvonaltól a 6. hétig
|
Változás a Montgomery Asberg Depresszió Rating és a Depressziós tünetek leltárában
|
az alapvonaltól a 6. hétig
|
|
az immunhomeosztázis változásai az ld-IL2 alatt a hangulatjavulás tüneti értékelésével összefüggésben
Időkeret: az 5. és a 60. nap között
|
a Treg /CD4+ változása különböző látogatások során az alapérték százalékában kifejezve
|
az 5. és a 60. nap között
|
|
Értékelje az ld-IL2 (biztonság és tolerálhatóság) előfordulását olyan betegeknél, akiknél bipoláris zavar során depressziós epizód van
Időkeret: alapvonal a 60. napra
|
A nemkívánatos események gyakorisága és típusa a vizsgálat során.
|
alapvonal a 60. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marion Leboyer, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Leboyer M, Foiselle M, Tchitchek N, Tamouza R, Lorenzon R, Richard JR, Arrouasse R, Le Corvoisier P, Le Dudal K, Vicaut E, Ellul P, Rosenzwajg M, Klatzmann D. Low-dose interleukin-2 in patients with bipolar depression: A phase 2 randomised double-blind placebo-controlled trial. Brain Behav Immun. 2025 Jan;123:177-184. doi: 10.1016/j.bbi.2024.09.005. Epub 2024 Sep 4.
- Poletti S, Zanardi R, Mandelli A, Aggio V, Finardi A, Lorenzi C, Borsellino G, Carminati M, Manfredi E, Tomasi E, Spadini S, Colombo C, Drexhage HA, Furlan R, Benedetti F. Low-dose interleukin 2 antidepressant potentiation in unipolar and bipolar depression: Safety, efficacy, and immunological biomarkers. Brain Behav Immun. 2024 May;118:52-68. doi: 10.1016/j.bbi.2024.02.019. Epub 2024 Feb 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D20180617
- 2018-002777-22 (EudraCT szám)
- MEDAECNAT-2018-10-00069 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .