Терапия низкими дозами ИЛ-2 у пациентов с депрессивным эпизодом на фоне биполярного расстройства (DEPIL-2)

Критерии включения:

• Депрессивный эпизод по критериям DSM-V при биполярном расстройстве
• Оценка по шкале MADRS > 17
• Уже на стабилизаторе настроения и/или антидепрессанте
• Пациенты с нормальной или контролируемой функцией щитовидной железы
• Мужчины или женщины, использующие эффективные методы контрацепции во время лечения, если ведут активную половую жизнь.

Критерий исключения:

• - Противопоказания к терапии IL-101:
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательному веществу;
• Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии;
• Органная недостаточность (например, печени, почек, легких и сердца);
• Иммунодепрессивный пациент
• Гепатотоксические, нефротоксические, миелотоксические или кардиотоксические препараты
• Другие хронические заболевания
• Признаки активной инфекции, требующие лечения
• Предыдущая история трансплантации органов
• Лейкоциты < 4000/мм3, тромбоциты < 100 000/мм3, гемоглобин < 10,0 г/дл или 6,2 ммоль/л, эритроциты < 3,5 Т/л.
• Анти-ТПО, или анти-ТГ, или анти-TRACKS положительные при включении.
• Использование противовоспалительных препаратов на регулярной основе при хроническом воспалительном/аутоиммунном заболевании (НПВП, лечение на основе иммунодепрессантов IV-Ig);
• Постоянная лихорадка < 38
• неконтролируемый диабет I или II типа;
• Существующий рак или рак в анамнезе за последние 5 лет (за исключением рака эпидермиса кожи или рака шейки матки in situ);
• Существующая или планируемая беременность или период лактации;
• Лицо, находящееся под правовой защитой (1121-8 CSP, Кодекс общественного здравоохранения
• Беременные, роженицы и кормящие женщины (1121-5 CSP)
• законно задержанное лицо (1121-6 УГП)
• госпитализация без согласия
• несовершеннолетние (1121-7CSP)
• Непосредственный риск суицидального поведения (пункт 10 MADRS > 2 или columbia > 2 для мысли о самоубийстве);
• Известная ВИЧ-инфекция или клинически проявляющийся синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), болезнь Паркинсона или Альцгеймера или любое другое серьезное заболевание, которое может помешать проведению исследования;
• Участие в интервенционном исследовании одновременно или в течение 30 дней до этого исследования, за исключением когортных исследований, направленных на анализ иммуновоспалительных биомаркеров и/или исследований головного мозга.
• Пациенты, которых считают ненадежными или неспособными соблюдать требования протокола;
• Пациент является родственником или сотрудником, непосредственно подчиняющимся исследователю;
• Пациент является сотрудником спонсора.