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Biofeedback en temps réel avec IRM 7 Tesla pour le traitement de la dépression (Biofeedback)

1 septembre 2024 mis à jour par: Laurel Morris, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Biofeedback en temps réel avec IRM 7 Tesla pour le traitement de la dépression basé sur les neurocircuits

Des recherches antérieures ont montré que la modulation d'une région du cerveau chez les rongeurs, la zone tegmentale ventrale (VTA), améliore les symptômes dépressifs. La recherche humaine a également montré que l'auto-modulation VTA utilisant le «biofeedback» est réalisable et réussie chez des volontaires sains. Cette procédure de biofeedback est un type d'entraînement cognitif qui comprend une rétroaction en temps réel sur les niveaux de signaux cérébraux du VTA. Notre question est de savoir si l'auto-modulation VTA avec biofeedback peut influencer les symptômes de la dépression.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur (TDM) est le plus grand problème de santé au monde, et les traitements actuellement disponibles ne parviennent pas à soulager les symptômes de nombreux patients. La meilleure approche médicale dépendra de l'adoption d'une approche individualisée du traitement, ciblant les principaux symptômes tels que la réduction de la motivation personnelle. Dans les études sur la dépression chez les rongeurs, les problèmes de motivation ont été liés à l'activité de la zone tegmentale ventrale (VTA), une petite partie du cerveau qui libère de la dopamine et guide la prise de décision pour les récompenses. Cependant, il y a eu des obstacles à l'examen du VTA chez l'homme car les scanners IRM actuels ont une résolution relativement faible. Par conséquent, les chercheurs ont récemment développé une procédure d'IRM à champ ultra-élevé qui fournit des images améliorées de la VTA, par rapport aux procédures d'IRM standard actuelles.

L'équipe de l'étude a maintenant l'intention de poursuivre ce travail en menant un essai contrôlé randomisé qui aidera les personnes atteintes de TDM à moduler leur propre activité VTA lors d'une session d'IRM à champ ultra-élevé. Des études antérieures ont montré que l'activité du VTA peut être modifiée chez des volontaires sains s'ils sont entraînés à utiliser certains schémas de pensée tout en surveillant leur propre activité VTA en « temps réel ». Cette procédure est appelée biofeedback en temps réel. La question de recherche est de savoir si ce même type d'entraînement est faisable chez les patients atteints de TDM avec IRM à champ ultra élevé, et s'il peut influencer les mesures de motivation.

Objectif 1. Déterminer la faisabilité de l'autorégulation VTA. L'équipe de l'étude recrutera 30 patients atteints de TDM et 15 recevront un biofeedback en temps réel VTA tandis que les 15 autres recevront un feedback de contrôle différent. Les participants seront formés pour "générer un état de motivation accru" et verront simultanément une barre de progression sur l'écran qui représente leur activité VTA. Ils seront formés pour essayer d'augmenter le niveau de la barre en se motivant. Les chercheurs s'attendent à ce que le groupe recevant le biofeedback en temps réel VTA montre une plus grande augmentation de l'autorégulation de l'activité VTA par rapport au groupe avec un feedback de contrôle non-VTA.

Objectif 2. Déterminer l'impact de l'autorégulation VTA sur la motivation. L'équipe de recherche testera les niveaux de motivation à l'aide de nouvelles tâches informatisées validées avant et après la séance d'entraînement au biofeedback en temps réel. Les chercheurs exploreront également une mesure de l'humeur à l'aide d'un questionnaire validé et évalueront les niveaux de gravité de la dépression clinique par un clinicien qualifié. Les chercheurs s'attendent à ce que les individus qui montrent une plus grande augmentation de l'autorégulation de l'activité VTA montrent également une augmentation de la motivation après l'entraînement.

Si cet outil de biofeedback en temps réel s'avère possible pour modifier l'activité VTA chez les patients atteints de TDM, ce travail fournira une prochaine étape critique dans le traitement individualisé de la dépression. En explorant comment les changements dans l'autorégulation de l'activité VTA sont liés aux changements de motivation, les chercheurs montreront comment le cerveau fonctionne pour réguler les comportements importants associés à la dépression. En fin de compte, ces travaux devraient fournir de nouvelles façons de traiter les patients souffrant de dépression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

Critères d'inclusion pour les sujets souffrant de dépression :

  • Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans ;
  • Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur (MDD) tels que déterminés par l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe du DSM-5 (SCID) ou le mini entretien neuropsychiatrique international (MINI) ; avec un épisode dépressif majeur en cours.
  • Les participants doivent avoir un niveau de compréhension de la langue anglaise suffisant pour accepter tous les tests et examens requis par l'étude et doivent être en mesure de participer pleinement au processus de consentement éclairé.

Critères d'inclusion pour les sujets témoins sains :

  • Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans ;
  • Ne répond à aucun diagnostic psychiatrique actuel ou passé tel que défini par les critères du DSM-5 tels que déterminés par l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe du DSM-5 (SCID) ou le mini entretien neuropsychiatrique international (MINI);
  • Les participants doivent avoir un niveau de compréhension de la langue anglaise suffisant pour accepter tous les tests et examens requis par l'étude et doivent être en mesure de participer pleinement au processus de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Actuel ou antécédent de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, d'un trouble neurodéveloppemental ou d'un trouble neurocognitif pour les patients et pour les sujets témoins en bonne santé : tout trouble psychiatrique actuel ou à vie tel que déterminé par l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe DSM-5 (SCID) ou le Mini International Entretien neuropsychiatrique (MINI);
  • Trouble lié à l'utilisation de substances actives au cours des 6 derniers mois ;
  • Utilisation concomitante de tout médicament ayant une activité du système nerveux central dans la semaine suivant l'analyse ;
  • Dépistage toxicologique urinaire positif pour les drogues d'abus au moment du dépistage ;
  • Toutes les maladies médicales instables, y compris hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris les cardiopathies ischémiques) ; maladie endocrinologique, neurologique (y compris des antécédents de traumatisme crânien grave), immunologique ou hématologique ;
  • Les femmes enceintes ;
  • Toute contre-indication à l'IRM, y compris la claustrophobie, tout traumatisme ou chirurgie pouvant avoir laissé un matériau magnétique dans le corps, les implants magnétiques ou les stimulateurs cardiaques, l'incapacité de rester immobile pendant 1 heure ou plus et l'incapacité de s'adapter au scanner IRM.
  • Patients actuellement hospitalisés dans les unités psychiatriques pour patients hospitalisés de l'hôpital Mount Sinai ou admis contre leur gré/sur ordonnance du tribunal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biofeedback actif
Les patients du groupe actif recevront une séance d'entraînement au biofeedback actif.
La séance de biofeedback actif se fera dans l'IRM 7T. Il comprendra une course de pré-entraînement, 3 courses d'entraînement et une course de post-entraînement. Chaque run sera composé d'essais MOTIVATE et REST. Au cours de chaque essai MOTIVATE, les sujets seront chargés de "générer un état de motivation accru". Les participants seront encouragés à identifier les stratégies qui sont personnellement pertinentes ou utiles et à surveiller l'efficacité des stratégies. Les sujets verront simultanément une barre de progression sur l'écran pendant les essais MOTIVATE qui représente leur activité VTA et ils seront entraînés à essayer d'augmenter le niveau de la barre en se motivant. Pour le groupe actif de biofeedback VTA, la barre de progression sera mise à jour toutes les secondes pour transmettre avec précision le niveau d'activation du signal VTA. Pendant les essais REST, tous les sujets seront invités à compter à rebours. Au cours de l'exécution du "test" post-formation, les sujets seront invités à utiliser les stratégies qu'ils ont jugées les plus efficaces.
Comparateur factice: Faux biofeedback
Les patients du groupe factice recevront une séance de formation au biofeedback factice.
La session de biofeedback factice ressemble à la condition active, cependant, le thermomètre vu pendant les essais MOTIVATE représentera des valeurs factices attelée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation en pourcentage de l'activation du VTA pendant les essais MOTIVATE
Délai: de base (pré-formation) et 2 heures (post-formation) pendant la visite d'évaluation
Pour chaque sujet, le pourcentage d'augmentation de l'activation du VTA pendant les parcours MOTIVATE après l'entraînement par rapport au pré-entraînement sera calculé ([MOTIVATEpost>RESTpost]> [MOTIVATEpre>RESTpre]), indiquant l'efficacité de l'entraînement sur l'autorégulation de l'activité VTA . Cette mesure de l'autorégulation de l'activité VTA d'avant à après l'entraînement sera entrée dans un test t d'échantillons indépendants pour comparer entre les groupes de rétroaction actifs et témoins.
de base (pré-formation) et 2 heures (post-formation) pendant la visite d'évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurel Morris, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Première publication (Réel)

24 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 19-0616
  • Study-19-00401 (Autre identifiant: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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