- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04138680
Biofeedback en temps réel avec IRM 7 Tesla pour le traitement de la dépression (Biofeedback)
Biofeedback en temps réel avec IRM 7 Tesla pour le traitement de la dépression basé sur les neurocircuits
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est le plus grand problème de santé au monde, et les traitements actuellement disponibles ne parviennent pas à soulager les symptômes de nombreux patients. La meilleure approche médicale dépendra de l'adoption d'une approche individualisée du traitement, ciblant les principaux symptômes tels que la réduction de la motivation personnelle. Dans les études sur la dépression chez les rongeurs, les problèmes de motivation ont été liés à l'activité de la zone tegmentale ventrale (VTA), une petite partie du cerveau qui libère de la dopamine et guide la prise de décision pour les récompenses. Cependant, il y a eu des obstacles à l'examen du VTA chez l'homme car les scanners IRM actuels ont une résolution relativement faible. Par conséquent, les chercheurs ont récemment développé une procédure d'IRM à champ ultra-élevé qui fournit des images améliorées de la VTA, par rapport aux procédures d'IRM standard actuelles.
L'équipe de l'étude a maintenant l'intention de poursuivre ce travail en menant un essai contrôlé randomisé qui aidera les personnes atteintes de TDM à moduler leur propre activité VTA lors d'une session d'IRM à champ ultra-élevé. Des études antérieures ont montré que l'activité du VTA peut être modifiée chez des volontaires sains s'ils sont entraînés à utiliser certains schémas de pensée tout en surveillant leur propre activité VTA en « temps réel ». Cette procédure est appelée biofeedback en temps réel. La question de recherche est de savoir si ce même type d'entraînement est faisable chez les patients atteints de TDM avec IRM à champ ultra élevé, et s'il peut influencer les mesures de motivation.
Objectif 1. Déterminer la faisabilité de l'autorégulation VTA. L'équipe de l'étude recrutera 30 patients atteints de TDM et 15 recevront un biofeedback en temps réel VTA tandis que les 15 autres recevront un feedback de contrôle différent. Les participants seront formés pour "générer un état de motivation accru" et verront simultanément une barre de progression sur l'écran qui représente leur activité VTA. Ils seront formés pour essayer d'augmenter le niveau de la barre en se motivant. Les chercheurs s'attendent à ce que le groupe recevant le biofeedback en temps réel VTA montre une plus grande augmentation de l'autorégulation de l'activité VTA par rapport au groupe avec un feedback de contrôle non-VTA.
Objectif 2. Déterminer l'impact de l'autorégulation VTA sur la motivation. L'équipe de recherche testera les niveaux de motivation à l'aide de nouvelles tâches informatisées validées avant et après la séance d'entraînement au biofeedback en temps réel. Les chercheurs exploreront également une mesure de l'humeur à l'aide d'un questionnaire validé et évalueront les niveaux de gravité de la dépression clinique par un clinicien qualifié. Les chercheurs s'attendent à ce que les individus qui montrent une plus grande augmentation de l'autorégulation de l'activité VTA montrent également une augmentation de la motivation après l'entraînement.
Si cet outil de biofeedback en temps réel s'avère possible pour modifier l'activité VTA chez les patients atteints de TDM, ce travail fournira une prochaine étape critique dans le traitement individualisé de la dépression. En explorant comment les changements dans l'autorégulation de l'activité VTA sont liés aux changements de motivation, les chercheurs montreront comment le cerveau fonctionne pour réguler les comportements importants associés à la dépression. En fin de compte, ces travaux devraient fournir de nouvelles façons de traiter les patients souffrant de dépression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Critères d'inclusion pour les sujets souffrant de dépression :
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans ;
- Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur (MDD) tels que déterminés par l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe du DSM-5 (SCID) ou le mini entretien neuropsychiatrique international (MINI) ; avec un épisode dépressif majeur en cours.
- Les participants doivent avoir un niveau de compréhension de la langue anglaise suffisant pour accepter tous les tests et examens requis par l'étude et doivent être en mesure de participer pleinement au processus de consentement éclairé.
Critères d'inclusion pour les sujets témoins sains :
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans ;
- Ne répond à aucun diagnostic psychiatrique actuel ou passé tel que défini par les critères du DSM-5 tels que déterminés par l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe du DSM-5 (SCID) ou le mini entretien neuropsychiatrique international (MINI);
- Les participants doivent avoir un niveau de compréhension de la langue anglaise suffisant pour accepter tous les tests et examens requis par l'étude et doivent être en mesure de participer pleinement au processus de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Actuel ou antécédent de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, d'un trouble neurodéveloppemental ou d'un trouble neurocognitif pour les patients et pour les sujets témoins en bonne santé : tout trouble psychiatrique actuel ou à vie tel que déterminé par l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe DSM-5 (SCID) ou le Mini International Entretien neuropsychiatrique (MINI);
- Trouble lié à l'utilisation de substances actives au cours des 6 derniers mois ;
- Utilisation concomitante de tout médicament ayant une activité du système nerveux central dans la semaine suivant l'analyse ;
- Dépistage toxicologique urinaire positif pour les drogues d'abus au moment du dépistage ;
- Toutes les maladies médicales instables, y compris hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris les cardiopathies ischémiques) ; maladie endocrinologique, neurologique (y compris des antécédents de traumatisme crânien grave), immunologique ou hématologique ;
- Les femmes enceintes ;
- Toute contre-indication à l'IRM, y compris la claustrophobie, tout traumatisme ou chirurgie pouvant avoir laissé un matériau magnétique dans le corps, les implants magnétiques ou les stimulateurs cardiaques, l'incapacité de rester immobile pendant 1 heure ou plus et l'incapacité de s'adapter au scanner IRM.
- Patients actuellement hospitalisés dans les unités psychiatriques pour patients hospitalisés de l'hôpital Mount Sinai ou admis contre leur gré/sur ordonnance du tribunal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Biofeedback actif
Les patients du groupe actif recevront une séance d'entraînement au biofeedback actif.
|
La séance de biofeedback actif se fera dans l'IRM 7T.
Il comprendra une course de pré-entraînement, 3 courses d'entraînement et une course de post-entraînement.
Chaque run sera composé d'essais MOTIVATE et REST.
Au cours de chaque essai MOTIVATE, les sujets seront chargés de "générer un état de motivation accru".
Les participants seront encouragés à identifier les stratégies qui sont personnellement pertinentes ou utiles et à surveiller l'efficacité des stratégies.
Les sujets verront simultanément une barre de progression sur l'écran pendant les essais MOTIVATE qui représente leur activité VTA et ils seront entraînés à essayer d'augmenter le niveau de la barre en se motivant.
Pour le groupe actif de biofeedback VTA, la barre de progression sera mise à jour toutes les secondes pour transmettre avec précision le niveau d'activation du signal VTA.
Pendant les essais REST, tous les sujets seront invités à compter à rebours.
Au cours de l'exécution du "test" post-formation, les sujets seront invités à utiliser les stratégies qu'ils ont jugées les plus efficaces.
|
|
Comparateur factice: Faux biofeedback
Les patients du groupe factice recevront une séance de formation au biofeedback factice.
|
La session de biofeedback factice ressemble à la condition active, cependant, le thermomètre vu pendant les essais MOTIVATE représentera des valeurs factices attelée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Augmentation en pourcentage de l'activation du VTA pendant les essais MOTIVATE
Délai: de base (pré-formation) et 2 heures (post-formation) pendant la visite d'évaluation
|
Pour chaque sujet, le pourcentage d'augmentation de l'activation du VTA pendant les parcours MOTIVATE après l'entraînement par rapport au pré-entraînement sera calculé ([MOTIVATEpost>RESTpost]> [MOTIVATEpre>RESTpre]), indiquant l'efficacité de l'entraînement sur l'autorégulation de l'activité VTA .
Cette mesure de l'autorégulation de l'activité VTA d'avant à après l'entraînement sera entrée dans un test t d'échantillons indépendants pour comparer entre les groupes de rétroaction actifs et témoins.
|
de base (pré-formation) et 2 heures (post-formation) pendant la visite d'évaluation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurel Morris, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 19-0616
- Study-19-00401 (Autre identifiant: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .