- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04138680
Biofeedback em tempo real com ressonância magnética de 7 Tesla para tratamento da depressão (Biofeedback)
Biofeedback em tempo real com ressonância magnética de 7 Tesla para tratamento da depressão baseado em neurocircuitos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) é o maior problema de saúde do mundo, e os tratamentos disponíveis atuais falham no alívio dos sintomas de muitos pacientes. A melhor abordagem médica dependerá de uma abordagem individualizada do tratamento, visando os sintomas centrais, como a redução da motivação autodirigida. Em estudos de depressão com roedores, problemas de motivação foram associados à atividade da área tegmental ventral (VTA), uma pequena parte do cérebro que libera dopamina e orienta a tomada de decisão para recompensas. No entanto, houve barreiras no exame do VTA em humanos porque os scanners de ressonância magnética atuais são de resolução relativamente baixa. Portanto, os pesquisadores desenvolveram recentemente um procedimento de ressonância magnética de campo ultra-alto que fornece imagens aprimoradas do VTA, em comparação com os procedimentos de ressonância magnética padrão atuais.
A equipe de estudo agora pretende aprofundar este trabalho realizando um estudo randomizado controlado que ajudará a treinar indivíduos com MDD para modular sua própria atividade VTA durante uma sessão de ressonância magnética de campo ultra-alto. Estudos anteriores mostraram que a atividade do VTA pode ser alterada em voluntários saudáveis se eles forem treinados para usar certos padrões de pensamento enquanto observam sua própria atividade do VTA em 'tempo real'. Esse procedimento é chamado de biofeedback em tempo real. A questão da pesquisa é se esse mesmo tipo de treinamento é viável em pacientes com TDM com ressonância magnética de campo ultra-alto e se pode influenciar as medidas de motivação.
Objetivo 1. Determinar a viabilidade da auto-regulação do VTA. A equipe do estudo recrutará 30 pacientes com MDD e 15 receberão biofeedback em tempo real da VTA, enquanto os outros 15 receberão um feedback de controle diferente. Os participantes serão treinados para "gerar um estado elevado de motivação" e visualizarão simultaneamente uma barra de progresso na tela que representa sua atividade VTA. Eles serão treinados para tentar aumentar o nível da barra motivando-se. Os investigadores esperam que o grupo que recebe biofeedback em tempo real de VTA mostre um aumento maior na auto-regulação da atividade de VTA em comparação com o grupo com feedback de controle sem VTA.
Objetivo 2. Determinar o impacto da autorregulação da VTA na motivação. A equipe de pesquisa testará os níveis de motivação usando novas tarefas computadorizadas validadas antes e depois da sessão de treinamento de biofeedback em tempo real. Os pesquisadores também explorarão uma medida de humor usando um questionário validado e avaliarão os níveis de gravidade da depressão clínica por um clínico treinado. Os investigadores esperam que os indivíduos que mostram um maior aumento na auto-regulação da atividade VTA também apresentem um aumento na motivação após o treinamento.
Se esta ferramenta de biofeedback em tempo real for possível para alterar a atividade de VTA em pacientes com MDD, este trabalho fornecerá um próximo passo crítico no tratamento individualizado para depressão. Ao explorar como as mudanças na auto-regulação da atividade VTA se relacionam com as mudanças na motivação, os pesquisadores mostrarão como o cérebro funciona para regular comportamentos importantes associados à depressão. Em última análise, espera-se que este trabalho forneça novas maneiras de tratar pacientes com depressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Critérios de inclusão para Sujeitos que sofrem de Depressão:
- Homem ou mulher de 18 a 65 anos;
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno depressivo maior (MDD), conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo DSM-5 (SCID) ou pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI); com um episódio depressivo maior atual.
- Os participantes devem ter um nível de compreensão da língua inglesa suficiente para concordar com todos os testes e exames exigidos pelo estudo e devem ser capazes de participar plenamente do processo de consentimento informado.
Critérios de inclusão para Sujeitos de Controle Saudáveis:
- Homem ou mulher de 18 a 65 anos;
- Não atende a nenhum diagnóstico psiquiátrico atual ou passado, conforme definido pelos critérios do DSM-5, conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo DSM-5 (SCID) ou pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI);
- Os participantes devem ter um nível de compreensão da língua inglesa suficiente para concordar com todos os testes e exames exigidos pelo estudo e devem ser capazes de participar plenamente do processo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno do neurodesenvolvimento ou transtorno neurocognitivo para pacientes e para controles saudáveis: qualquer transtorno psiquiátrico atual ou vitalício conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo DSM-5 (SCID) ou pelo Mini International Entrevista Neuropsiquiátrica (MINI);
- transtorno por uso de substância ativa nos últimos 6 meses;
- Uso concomitante de qualquer medicamento com atividade do sistema nervoso central dentro de 1 semana após o exame;
- Triagem toxicológica de urina positiva para drogas de abuso no momento da triagem;
- Quaisquer doenças médicas instáveis, incluindo hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença isquêmica do coração); doença endocrinológica, neurológica (incluindo história de traumatismo craniano grave), imunológica ou hematológica;
- Mulheres grávidas;
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética, incluindo claustrofobia, qualquer trauma ou cirurgia que possa ter deixado material magnético no corpo, implantes magnéticos ou marca-passos, incapacidade de ficar parado por 1 hora ou mais e incapacidade de caber no scanner de ressonância magnética.
- Pacientes que estão atualmente internados nas unidades psiquiátricas de internação do Mount Sinai Hospital ou involuntariamente admitidos/ordenados pelo tribunal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Biofeedback ativo
Os pacientes do grupo ativo receberão uma sessão de treinamento de biofeedback ativo.
|
A sessão de biofeedback ativo será feita dentro do 7T MRI.
Incluirá uma corrida pré-treino, 3 corridas de treino e uma corrida pós-treino.
Cada corrida será composta por tentativas MOTIVATE e REST.
Durante cada tentativa MOTIVATE, os participantes serão instruídos a "gerar um estado elevado de motivação".
Os participantes serão encorajados a identificar estratégias que sejam pessoalmente relevantes ou úteis e a monitorar a eficácia das estratégias.
Os sujeitos visualizarão simultaneamente uma barra de progresso na tela durante as tentativas MOTIVATE que representa sua atividade VTA e serão treinados para tentar aumentar o nível da barra motivando-se.
Para o grupo de biofeedback VTA ativo, a barra de progresso será atualizada a cada segundo para transmitir com precisão o nível de ativação do sinal VTA.
Durante as tentativas de REST, todos os sujeitos serão instruídos a contar para trás.
Durante o 'teste' pós-treinamento, os participantes serão instruídos a usar as estratégias que consideraram mais eficazes.
|
|
Comparador Falso: Biofeedback falso
Os pacientes do grupo simulado receberão uma sessão de treinamento de biofeedback simulado.
|
A sessão simulada de biofeedback se assemelha à condição ativa, no entanto, o termômetro visto durante as tentativas MOTIVATE representará valores simulados combinados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento percentual na ativação de VTA durante as tentativas MOTIVATE
Prazo: linha de base (Pré-treinamento) e 2 horas (Pós-treinamento) durante a visita de avaliação
|
Para cada sujeito, será computado o % de aumento na ativação do VTA durante as trilhas MOTIVATE no pós-treinamento em comparação com o pré-treinamento ([MOTIVATEpost>RESTpost] > [MOTIVATEpre>RESTpre]), indicando a eficácia do treinamento na auto-regulação da atividade VTA .
Esta medida de auto-regulação da atividade VTA do pré ao pós-treinamento será inserida em um teste t de amostras independentes para comparar entre os grupos de feedback ativo e de controle.
|
linha de base (Pré-treinamento) e 2 horas (Pós-treinamento) durante a visita de avaliação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurel Morris, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 19-0616
- Study-19-00401 (Outro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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