- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04138680
Biorretroalimentación en tiempo real con 7-Tesla MRI para el tratamiento de la depresión (Biofeedback)
Biorretroalimentación en tiempo real con 7-Tesla MRI para el tratamiento de la depresión basado en neurocircuitos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es el mayor problema de salud del mundo, y los tratamientos disponibles actualmente no logran aliviar los síntomas de muchos pacientes. El mejor enfoque médico dependerá de adoptar un enfoque individualizado para el tratamiento, centrándose en los síntomas centrales, como la reducción de la motivación autodirigida. En estudios de depresión con roedores, los problemas de motivación se han relacionado con la actividad del área tegmental ventral (VTA), una pequeña parte del cerebro que libera dopamina y guía la toma de decisiones para obtener recompensas. Sin embargo, ha habido barreras para examinar el VTA en humanos porque los escáneres de resonancia magnética actuales tienen una resolución relativamente baja. Por lo tanto, los investigadores han desarrollado recientemente un procedimiento de resonancia magnética de campo ultraalto que proporciona imágenes mejoradas del VTA, en comparación con los procedimientos de resonancia magnética estándar actuales.
El equipo de estudio ahora tiene la intención de promover este trabajo mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio que ayudará a entrenar a las personas con MDD para modular su propia actividad VTA durante una sesión de resonancia magnética de campo ultraalto. Estudios previos han demostrado que la actividad del VTA se puede cambiar en voluntarios sanos si se les entrena para usar ciertos patrones de pensamiento mientras observan su propia actividad del VTA en 'tiempo real'. Este procedimiento se llama biorretroalimentación en tiempo real. La pregunta de investigación es si este mismo tipo de entrenamiento es factible en pacientes con MDD con resonancia magnética de campo ultraalto y si puede influir en las medidas de motivación.
Objetivo 1. Determinar la viabilidad de la autorregulación de VTA. El equipo del estudio reclutará a 30 pacientes con MDD y 15 recibirán biorretroalimentación en tiempo real de VTA, mientras que los otros 15 recibirán una retroalimentación de control diferente. Los participantes recibirán capacitación para "generar un estado elevado de motivación" y, simultáneamente, verán una barra de progreso en la pantalla que representa su actividad VTA. Se les entrenará para intentar subir el nivel del listón motivándose a sí mismos. Los investigadores esperan que el grupo que recibe biorretroalimentación en tiempo real de VTA muestre un mayor aumento en la autorregulación de la actividad de VTA en comparación con el grupo con retroalimentación de control sin VTA.
Objetivo 2. Determinar el impacto de la autorregulación VTA en la motivación. El equipo de investigación evaluará los niveles de motivación utilizando tareas computarizadas novedosas y validadas antes y después de la sesión de entrenamiento de biorretroalimentación en tiempo real. Los investigadores también explorarán una medida del estado de ánimo utilizando un cuestionario validado y evaluarán los niveles de gravedad de la depresión clínica por parte de un médico capacitado. Los investigadores esperan que las personas que muestren un mayor aumento en la autorregulación de la actividad VTA también muestren un aumento en la motivación después del entrenamiento.
Si se demuestra que esta herramienta de biorretroalimentación en tiempo real es posible para cambiar la actividad de VTA en pacientes con MDD, este trabajo proporcionará un próximo paso crítico en el tratamiento individualizado para la depresión. Al explorar cómo los cambios en la autorregulación de la actividad VTA se relacionan con los cambios en la motivación, los investigadores mostrarán cómo funciona el cerebro para regular comportamientos importantes asociados con la depresión. En última instancia, se espera que este trabajo proporcione nuevas formas de tratar a los pacientes con depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Criterios de inclusión para Sujetos con Depresión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años;
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor (MDD) según lo determinado por la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje DSM-5 (SCID) o la Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI); con un episodio depresivo mayor actual.
- Los participantes deben tener un nivel de comprensión del idioma inglés suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos por el estudio y deben poder participar plenamente en el proceso de consentimiento informado.
Criterios de inclusión para sujetos de control sanos:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años;
- No cumple con ningún diagnóstico psiquiátrico actual o pasado según lo definido por los criterios del DSM-5 según lo determinado por la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje DSM-5 (SCID) o la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI);
- Los participantes deben tener un nivel de comprensión del idioma inglés suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos por el estudio y deben poder participar plenamente en el proceso de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia actual o anterior u otro trastorno psicótico, trastorno del neurodesarrollo o trastorno neurocognitivo para pacientes y sujetos de control sanos: cualquier trastorno psiquiátrico actual o de por vida según lo determinado por la Entrevista clínica estructurada para trastornos del eje DSM-5 (SCID) o el Mini International Entrevista Neuropsiquiátrica (MINI);
- Trastorno por consumo de sustancias activas en los últimos 6 meses;
- Uso concomitante de cualquier medicamento con actividad en el sistema nervioso central dentro de 1 semana de la exploración;
- Prueba de toxicología de orina positiva para drogas de abuso en el momento de la prueba;
- Cualquier enfermedad médica inestable, incluidas las hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluida la cardiopatía isquémica); enfermedad endocrinológica, neurológica (incluidos antecedentes de lesión grave en la cabeza), inmunológica o hematológica;
- Mujeres que están embarazadas;
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, incluida la claustrofobia, cualquier traumatismo o cirugía que pueda haber dejado material magnético en el cuerpo, implantes magnéticos o marcapasos, incapacidad para permanecer quieto durante 1 hora o más e incapacidad para caber en el escáner de resonancia magnética.
- Pacientes que actualmente están hospitalizados en las unidades psiquiátricas para pacientes internados en Mount Sinai Hospital o ingresados involuntariamente/ordenado por la corte.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biorretroalimentación activa
Los pacientes del grupo activo recibirán una sesión de entrenamiento de biorretroalimentación activa.
|
La sesión de biorretroalimentación activa se realizará dentro de la resonancia magnética 7T.
Incluirá una carrera previa al entrenamiento, 3 carreras de entrenamiento y una carrera posterior al entrenamiento.
Cada carrera estará compuesta por ensayos MOTIVATE y REST.
Durante cada ensayo MOTIVATE, se instruirá a los sujetos para que "generen un estado elevado de motivación".
Se alentará a los participantes a identificar estrategias que sean personalmente relevantes o útiles y a monitorear la eficacia de las estrategias.
Los sujetos verán simultáneamente una barra de progreso en la pantalla durante las pruebas MOTIVATE que representa su actividad VTA y serán entrenados para tratar de aumentar el nivel de la barra motivándose a sí mismos.
Para el grupo de biorretroalimentación VTA activo, la barra de progreso se actualizará cada segundo para transmitir con precisión el nivel de activación de la señal VTA.
Durante las pruebas REST, se indicará a todos los sujetos que cuenten hacia atrás.
Durante la carrera de 'prueba' posterior al entrenamiento, se les indicará a los sujetos que usen las estrategias que encontraron más efectivas.
|
|
Comparador falso: Biorretroalimentación simulada
Los pacientes del grupo simulado recibirán una sesión de entrenamiento de biorretroalimentación simulada.
|
La sesión de biorretroalimentación simulada se asemeja a la condición activa, sin embargo, el termómetro que se ve durante las pruebas MOTIVATE representará valores simulados en yugo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento porcentual en la activación de VTA durante los ensayos MOTIVATE
Periodo de tiempo: línea de base (Pre-entrenamiento) y 2 horas (Post-entrenamiento) durante la visita de evaluación
|
Para cada sujeto, se calculará el % de aumento en la activación de VTA durante los senderos MOTIVATE en el post-entrenamiento en comparación con el pre-entrenamiento ([MOTIVATEpost>RESTpost] > [MOTIVATEpre>RESTpre]), lo que indica la eficacia del entrenamiento en la autorregulación de la actividad VTA .
Esta medida de la autorregulación de la actividad VTA desde antes hasta después del entrenamiento se ingresará en una prueba t de muestras independientes para comparar entre grupos de retroalimentación activos y de control.
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línea de base (Pre-entrenamiento) y 2 horas (Post-entrenamiento) durante la visita de evaluación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurel Morris, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 19-0616
- Study-19-00401 (Otro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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