Realtime biofeedback met 7-Tesla MRI voor de behandeling van depressie (Biofeedback)
Real-time biofeedback met 7-Tesla MRI voor op neurocircuit gebaseerde behandeling van depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis (MDD) is 's werelds grootste gezondheidsprobleem, en de huidige beschikbare behandelingen slagen er niet in de symptomen voor veel patiënten te verlichten. De beste medische benadering zal afhangen van een geïndividualiseerde benadering van de behandeling, gericht op kernsymptomen zoals verminderde zelfgestuurde motivatie. In knaagdierstudies naar depressie zijn problemen met motivatie in verband gebracht met de activiteit van het ventrale tegmentale gebied (VTA), een klein deel van de hersenen dat dopamine afgeeft en de besluitvorming voor beloningen begeleidt. Er waren echter belemmeringen bij het onderzoeken van de VTA bij mensen, omdat de huidige MRI-scanners een relatief lage resolutie hebben. Daarom hebben de onderzoekers onlangs een MRI-procedure met ultrahoog veld ontwikkeld die verbeterde beelden van de VTA oplevert in vergelijking met de huidige standaard MRI-procedures.
Het onderzoeksteam is nu van plan dit werk voort te zetten door een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren die individuen met MDD zal helpen hun eigen VTA-activiteit te moduleren tijdens een MRI-scansessie met ultrahoog veld. Eerdere studies hebben aangetoond dat de activiteit van de VTA kan worden veranderd bij gezonde vrijwilligers als ze worden getraind om bepaalde denkpatronen te gebruiken terwijl ze hun eigen VTA-activiteit in 'real-time' bekijken. Deze procedure wordt real-time biofeedback genoemd. De onderzoeksvraag is of ditzelfde type training haalbaar is bij patiënten met MDD met ultrahoogveld-MRI, en of het de mate van motivatie kan beïnvloeden.
Doel 1. Vaststellen van de haalbaarheid van VTA-zelfregulering. Het onderzoeksteam zal 30 patiënten met MDD rekruteren en 15 zullen VTA real-time biofeedback ontvangen, terwijl de andere 15 een andere controlefeedback zullen ontvangen. Deelnemers worden getraind om "een verhoogde staat van motivatie te genereren" en zullen tegelijkertijd een voortgangsbalk op het scherm zien die hun VTA-activiteit weergeeft. Ze worden getraind om te proberen de lat hoger te leggen door zichzelf te motiveren. De onderzoekers verwachten dat de groep die VTA real-time biofeedback ontvangt een grotere toename in zelfregulatie van VTA-activiteit zal vertonen in vergelijking met de groep met niet-VTA, controlefeedback.
Doel 2. De impact van VTA-zelfregulering op motivatie bepalen. Het onderzoeksteam zal de motivatieniveaus testen met behulp van nieuwe, gevalideerde computertaken voor en na de real-time biofeedback-trainingssessie. De onderzoekers zullen ook een mate van gemoedstoestand onderzoeken met behulp van een gevalideerde vragenlijst, en ook de niveaus van klinische depressie-ernst beoordelen door een getrainde clinicus. De onderzoekers verwachten dat individuen die een grotere toename in VTA-activiteit zelfregulatie laten zien, ook een toename in motivatie zullen laten zien na de training.
Als wordt aangetoond dat deze real-time biofeedback-tool mogelijk is om de VTA-activiteit bij patiënten met MDD te veranderen, zal dit werk een cruciale volgende stap zijn in een geïndividualiseerde behandeling van depressie. Door te onderzoeken hoe veranderingen in zelfregulering van VTA-activiteit verband houden met veranderingen in motivatie, zullen de onderzoekers laten zien hoe de hersenen werken om belangrijk gedrag geassocieerd met depressie te reguleren. Uiteindelijk zal dit werk naar verwachting nieuwe manieren bieden om patiënten met een depressie te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Inclusiecriteria voor proefpersonen die aan depressie lijden:
- Man of vrouw van 18-65 jaar;
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor depressieve stoornis (MDD) zoals bepaald door het Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis Disorders (SCID) of het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI); met een huidige depressieve episode.
- Deelnemers moeten voldoende kennis van de Engelse taal hebben om akkoord te gaan met alle tests en examens die vereist zijn voor het onderzoek en moeten volledig kunnen deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
Inclusiecriteria voor gezonde controlepersonen:
- Man of vrouw van 18-65 jaar;
- Voldoet niet aan huidige of vroegere psychiatrische diagnoses zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria zoals bepaald door het Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis Disorders (SCID) of het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Deelnemers moeten voldoende kennis van de Engelse taal hebben om akkoord te gaan met alle tests en examens die vereist zijn voor het onderzoek en moeten volledig kunnen deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of voorgeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornis, neurologische ontwikkelingsstoornis of neurocognitieve stoornis voor patiënten en voor gezonde controlepersonen: elke huidige of levenslange psychiatrische stoornis zoals bepaald door het Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis Disorders (SCID) of de Mini International Neuropsychiatrisch Interview (MINI);
- Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen in de afgelopen 6 maanden;
- Gelijktijdig gebruik van medicatie met activiteit van het centrale zenuwstelsel binnen 1 week na scan;
- Positief urinetoxicologiescherm voor misbruik van drugs op het moment van screening;
- Alle onstabiele medische aandoeningen, waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte); endocrinologische, neurologische (inclusief voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel), immunologische of hematologische ziekte;
- Vrouwen die zwanger zijn;
- Contra-indicaties voor MRI, inclusief claustrofobie, trauma of operatie waarbij magnetisch materiaal in het lichaam is achtergebleven, magnetische implantaten of pacemakers, onvermogen om gedurende 1 uur of langer stil te liggen en onvermogen om in de MRI-scanner te passen.
- Patiënten die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen op de intramurale psychiatrische afdelingen van het Mount Sinai Hospital of onvrijwillig zijn opgenomen/op bevel van de rechtbank.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve biofeedback
De patiënten in de actieve groep krijgen één actieve biofeedback-trainingssessie.
|
De actieve biofeedbacksessie vindt plaats binnen de 7T MRI.
Het omvat een pre-trainingsrun, 3 trainingsruns en een post-trainingsrun.
Elke run bestaat uit MOTIVATE- en REST-proeven.
Tijdens elke MOTIVATE-proef krijgen proefpersonen de instructie om "een verhoogde staat van motivatie op te wekken".
Deelnemers worden aangemoedigd om strategieën te identificeren die persoonlijk relevant of nuttig zijn en om de doeltreffendheid van de strategieën te controleren.
Proefpersonen zien tijdens MOTIVATE-proeven tegelijkertijd een voortgangsbalk op het scherm die hun VTA-activiteit vertegenwoordigt en ze worden getraind om te proberen het niveau van de balk te verhogen door zichzelf te motiveren.
Voor de actieve VTA-biofeedbackgroep wordt de voortgangsbalk elke seconde bijgewerkt om het niveau van VTA-signaalactivering nauwkeurig weer te geven.
Tijdens REST-proeven krijgen alle proefpersonen de instructie om terug te tellen.
Tijdens de 'testrun' na de training krijgen de proefpersonen instructies om de strategieën te gebruiken die zij het meest effectief vonden.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-biofeedback
De patiënten in de schijngroep krijgen één schijnbiofeedbacktraining.
|
De sham-biofeedbacksessie lijkt op de actieve toestand, maar de thermometer die tijdens de MOTIVATE-proeven wordt gezien, vertegenwoordigt ingespannen sham-waarden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele toename van VTA-activering tijdens MOTIVATE-proeven
Tijdsspanne: basislijn (Pre-training) en 2 uur (Post-training) tijdens het beoordelingsbezoek
|
Voor elke proefpersoon wordt het % toename in VTA-activering tijdens MOTIVATE-trajecten na de training in vergelijking met pre-training berekend ([MOTIVATEpost>RESTpost] > [MOTIVATEpre>RESTpre]), waarmee de effectiviteit van training op zelfregulatie van VTA-activiteit wordt aangegeven .
Deze meting van zelfregulatie van VTA-activiteit van pre- tot post-training zal worden ingevoerd in een onafhankelijke t-test om te vergelijken tussen actieve en controlefeedbackgroepen.
|
basislijn (Pre-training) en 2 uur (Post-training) tijdens het beoordelingsbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurel Morris, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 19-0616
- Study-19-00401 (Andere identificatie: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .